- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04537936
Psykoterapiintervensjon for latinoer med adv kreft
Tilpasning og pilotgjennomførbarhet av en psykoterapiintervensjon for latinoer med avansert kreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oversikt over studien. Dette prosjektet har 5 faser. I fase 1 og 2 vil studieteamet arbeide for å få en forståelse av kildene til mening, håp, arv og identitet hos Latino-pasienter med avansert kreft; og å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke IMCP til latinoer diagnostisert med avansert kreft. Et konvergent design med blandede metoder vil bli brukt med et utvalg av 200 latinopasienter diagnostisert med avansert kreft for den kvantitative fasen, og en nestet kohort på 14-20 for den kvalitative fasen fra to kreftsentre i New York City: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) og Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), et offentlig sykehus lokalisert i en Latino-tett region. Vi vil også rekruttere kvalifiserte kreftpasienter som betjenes gjennom Dr. Ganys Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN). The Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) til MSKCCs Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) registrerer pasienter ved elleve sykehusbaserte kreftklinikker i New York City med et stort antall innvandrerpasienter og pasienter med lav inntekt. ICCAN bruker tospråklige tilgangsfacilitatorer for å hjelpe pasienter med å få tilgang til og bruke helse-, sosial- og finanstjenester. Identifiserte behov hos pasientene, spenner fra psykososial støtte, til helsekompetanse, barnepass, økonomiske, bolig- og juridiske bekymringer. Pasienter som er registrert i ICCAN-programmet får aktivt støtte fra Access Facilitators gjennom hele behandlingsperioden. Access Facilitator vil henvise kvalifiserte pasienter til studieteamet for rekruttering.
Før vi går over til fase 3 vil vi tilpasse og transskape (kildeteksten er omskrevet for å formidle begrepene og oppnå målene med kildeteksten, samtidig som vi tar hensyn til både språklige og kulturelle hensyn) manualen basert på fase 1 og 2 funn. I fase 3 (tilbakemeldinger fra nøkkelinformanter) vil leverandørene av psykisk helse bli intervjuet for å utforske ytterligere nødvendige tilpasninger.
Fase 4 vil bestå av pre-piloting eller intervju av pasienter for å vurdere forståelse og aksept av den tilpassede intervensjonen. Pasienttilbakemeldingsfasen, nøkkelkomponenter i intervensjonen vil bli forhåndspilotert med 6-10 pasienter på tvers av MSKCC og Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC)
Deltakere som uttrykker bekymringer eller ber om assistanse relatert til COVID-19 vil bli henvist til offentlig tilgjengelige ressurser etter behov (f.eks. ring 311 for tilgang til helsehjelp eller mattruser osv.) og vil bli notert i interne sporingslogger.
Fase 5 randomisert kontrollert pilotstudiefase vil samle inn foreløpige data om gjennomførbarheten av rekruttering, oppbevaring og overholdelse og aksept av innholdet i meningssentrert psykoterapi for latinoer (MCP-L) og nøkkelresultater (åndelig velvære, depresjon, angst, håpløshet) og livskvalitet). Ytterligere informasjon vil bli samlet inn, spesielt skalaer for måling, holdningsfamiliisme, akkulturasjon, fatalisme, religiøsitet og leseferdighet, som vil informere utformingen av en fremtidig storstilt randomisert klinisk studie av den kulturtilpassede intervensjonen. Et utvalg av 60 spansktalende avanserte kreftpasienter vil bli registrert og randomisert jevnt til MCP-L eller til Enhanced Usual Care (EUC) kontroll.
Kvalifiserte pasienter for fase 5 vil oppfylle de samme kriteriene som fase 1-pasienter; Imidlertid vil pasienter som skårer > 4 på nødtermometeret rekrutteres til fase 5, og pasienter som skårer < 4 vil bli rekruttert til fase 1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosario Costas-Muniz, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8062
- E-post: costasmr@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: William Breitbart, MD
- Telefonnummer: 646-888-0020
- E-post: breitbaw@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Rekruttering
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Monica R Muppidi, MD
- Telefonnummer: 718-579-4900
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Rosario Costas-Muniz, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8062
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Rekruttering
- MSK at Ralph Lauren
-
Ta kontakt med:
- Rosario Costas Muniz, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8062
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Rekruttering
- Ponce Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- E-post: ecastro@psm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase I: Kvantitativ
- Diagnostisert med stadier III eller IV solid tumorkreft *(i henhold til egenrapport for ICCAN-pasienter)
- Alder 18 år eller eldre
- I henhold til selvrapport, latino/a eller latinamerikansk etnisitet
- I henhold til egenrapport, flytende muntlig spansk (enspråklig) eller flytende muntlig spansk og engelsk (tospråklig)
Fase 2: Kvalitativ
- Registrert i den kvantitative fasen av studien (som vist ovenfor)
- Fyller ut spørreskjemaet i kvantitativ fase
- Poeng over eller under terskelen for nødtermometeret (DT≥4 eller ≤3)
- Etter etterforskerens vurdering, villig og i stand til å bli intervjuet kun på spansk
- Godtar å bli lydopptak
Fase 3: Tilbakemelding fra leverandør
- Fagfolk som jobber innen psykisk helse;
- Har en saksmengde på fem eller flere latinamerikanske kreftpasienter per måned
- Kunne kommunisere og lese på spansk
- Godtar å bli tatt opp med lyd eller video
Fase 4: Pasienttilbakemelding
- Diagnostisert med stadier III eller IV solid tumorkreft *(i henhold til egenrapport for ICCAN-pasienter)
- Alder 18 år eller eldre
- I henhold til selvrapport, latino/a eller latinamerikansk etnisitet
- Etter etterforskerens vurdering, villig og i stand til å bli intervjuet kun på spansk
- Godtar å bli lydopptak
Fase 5: Pilot RCT
- Diagnostisert med stadier III eller IV solid tumorkreft
- Alder 18 år eller eldre
- Latino/a eller latinamerikansk etnisitet
- Flytende i muntlig spansk (en- eller tospråklig)
- Poeng over terskelen for nødtermometeret (DT≥4)
- Godtar å bli lydopptak
Ekskluderingskriterier:
Fase 1: Kvantitativ
- Etter den behandlende legen og/eller den samtykkende fagpersonens vurdering, er tilstedeværelsen av betydelig kognitiv svikt (dvs. delirium eller demens) tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling
- Etter den samtykkende profesjonelle vurderingen er betydelig eller alvorlig invalidiserende medisinsk eller psykiatrisk tilstand tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke, intervju eller fullføring av vurderingstiltak (pasienter hvis psykiatriske lidelse er godt kontrollert av behandling vil være kvalifisert)
Fase 2: Kvalitativ
- Etter den behandlende legen og/eller den samtykkende fagpersonens vurdering, er tilstedeværelsen av betydelig kognitiv svikt (dvs. delirium eller demens) tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling
- Etter den samtykkende profesjonelle vurderingen er betydelig eller alvorlig invalidiserende medisinsk eller psykiatrisk tilstand tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke, intervju eller fullføring av vurderingstiltak (pasienter hvis psykiatriske lidelse er godt kontrollert av behandling vil være kvalifisert)
Fase 4: Pasienttilbakemelding
- Diagnostisert med en alvorlig invalidiserende medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Kan ikke forstå samtykkeprosedyren
- For syk til å delta, alt som rapportert av pasienten og/eller bestemt av etterforskerens vurdering.
Fase 5: Pilot RCT
- Diagnostisert med en alvorlig invalidiserende medisinsk
- Diagnostisert med en alvorlig invalidiserende psykiatrisk tilstand
- Kan ikke forstå samtykkeprosedyren
- For syk til å delta, alt som rapportert av pasienten og/eller bestemt av etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styre
|
Bestemmer graden av åndelig velvære
Ventelistekontroll Pasienter i kontrolltilstanden vil bli tildelt en ventelistegruppe for å motta intervensjonen omtrent tre måneder etter randomisering.
Som inkluderer 10 standardiserte skalaer Vurderings-/evalueringsplan, fase 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). Intervjuguiden vil spørre om forståelsen og akseptabiliteten av, og alternative alternativer for, disse intervensjonskomponentene.
MCP-L består av 7-60 minutters individuelle økter.
De syv øktene forventes å bli levert hver uke eller annenhver uke over et tidsrom på 7-14 uker.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Betydningssentrert psykoterapi for latinoer (MCP-L)
|
Bestemmer graden av åndelig velvære
Ventelistekontroll Pasienter i kontrolltilstanden vil bli tildelt en ventelistegruppe for å motta intervensjonen omtrent tre måneder etter randomisering.
Som inkluderer 10 standardiserte skalaer Vurderings-/evalueringsplan, fase 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). Intervjuguiden vil spørre om forståelsen og akseptabiliteten av, og alternative alternativer for, disse intervensjonskomponentene.
MCP-L består av 7-60 minutters individuelle økter.
De syv øktene forventes å bli levert hver uke eller annenhver uke over et tidsrom på 7-14 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndelig velvære målt med FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
FACIT Spiritual Well-Being Scale er et kort selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere arten og omfanget av individuell åndelig velvære.
Dette målet, som genererer to sub-skalaer, en som tilsvarer tro (viktigheten av tro og spiritualitet) og en andre vurderer mening-fred (en følelse av mening og hensikt med livet), har vist seg å ha sterk intern pålitelighet for begge den totale poengsummen samt hver underskala (koeffisienten alfa er lik 0,87 for den totale skalaen, 0,88 for trosfaktoren og ,81
for meningsfaktoren).
I tillegg har sterk støtte for den eksterne gyldigheten av dette tiltaket blitt demonstrert i flere store utvalg av kreft- og AIDS-pasienter og med spansktalende befolkninger.
|
Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en validert skala som brukes til å måle angst og depresjon.
Denne skalaen har blitt validert mot strukturerte eller semistrukturerte kliniske intervjuer, gullstandarden for vurdering av psykiske lidelser, i et betydelig antall studier.
Ytterligere styrker ved denne skalaen for vurdering av emosjonelle plager hos kreftpasienter stammer fra felles vurdering av angst og depressive symptomer uten å referere til fysiske symptomer på angst eller depresjon.
Gitt den høye komorbiditeten av angst for kreft samt den systematiske utelukkelsen av forvirrende fysiske symptomer, virker skalaen spesielt passende for bruk i denne pasientgruppen.
HADS består av 14 elementer som gjenspeiler en 7-elements angst- og en 7-elements depresjonsunderskala.
Denne skalaen har gode psykometriske egenskaper på spansk.
|
Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
Håpløshet målt med Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) består av 20 sanne/falske spørsmål som vurderer graden av pessimisme og håpløshet.
Flere studier har vist høy grad av intern konsistens og konstruksjonsvaliditet.
Poeng fra 4 til 8 indikerer vanligvis en "mild" grad av håpløshet, 9 til 12 tilsvarer "moderat" håpløshet, og skårer rundt 12 gjenspeiler "alvorlige" nivåer av håpløshet.
|
Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
Livskvalitet målt med FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
FACIT Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) er et kort selvrapporteringstiltak designet for å vurdere arten og omfanget av individets åndelige velvære.
Dette målet (område 0-48), som genererer to underskalaer, Tro (betydningen av tro/åndelighet, område 0-16) og Mening/Fred (ens følelse av mening og hensikt med livet, område 0-32).
Den totale poengsummen for FACIT-Sp-skalaen er summen av de to underskalaene Tro og Mening/Fred.
Det har vist seg å ha sterk intern reliabilitet for både den totale poengsummen og hver underskala (koeffisient alfa = 0,87
for totalskalaen, ,88 for trosfaktoren og ,81
for meningsfaktoren).
Høyere score representerer et høyere nivå av åndelig velvære, tro eller mening-fred.
I tillegg har sterk støtte for den eksterne gyldigheten av dette tiltaket blitt demonstrert i flere store utvalg av kreft- og AIDS-pasienter og med spansktalende befolkninger.
Administrasjonstiden tar ca. 4 minutter.
|
Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-076A(20)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på Funksjonell vurdering av kreftterapi - skala for åndelig velvære
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i nedre rektumForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringBlærekreft | Urotelialt karsinom | Metastatisk blærekreft | Uopererbart blærekarsinomForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kristen GanjooRekrutteringUterin leiomyosarkom | LMS - LeiomyosarkomForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført