Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoterapiintervensjon for latinoer med adv kreft

25. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tilpasning og pilotgjennomførbarhet av en psykoterapiintervensjon for latinoer med avansert kreft

Hensikten med denne studien er å tilpasse en veiledningsintervensjon kalt Meningssentrert psykoterapi for å gjøre den kulturelt relevant for latinoer. Kreft rammer pasienter og deres pårørende. Latinoene opplever ofte større utfordringer på grunn av kreften. Imidlertid fokuserer få studier og intervensjoner på latinoer. Vi er interessert i å forstå hva som påvirker latinopasienters livskvalitet, og hvordan vi kan forbedre den

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oversikt over studien. Dette prosjektet har 5 faser. I fase 1 og 2 vil studieteamet arbeide for å få en forståelse av kildene til mening, håp, arv og identitet hos Latino-pasienter med avansert kreft; og å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke IMCP til latinoer diagnostisert med avansert kreft. Et konvergent design med blandede metoder vil bli brukt med et utvalg av 200 latinopasienter diagnostisert med avansert kreft for den kvantitative fasen, og en nestet kohort på 14-20 for den kvalitative fasen fra to kreftsentre i New York City: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) og Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), et offentlig sykehus lokalisert i en Latino-tett region. Vi vil også rekruttere kvalifiserte kreftpasienter som betjenes gjennom Dr. Ganys Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN). The Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) til MSKCCs Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) registrerer pasienter ved elleve sykehusbaserte kreftklinikker i New York City med et stort antall innvandrerpasienter og pasienter med lav inntekt. ICCAN bruker tospråklige tilgangsfacilitatorer for å hjelpe pasienter med å få tilgang til og bruke helse-, sosial- og finanstjenester. Identifiserte behov hos pasientene, spenner fra psykososial støtte, til helsekompetanse, barnepass, økonomiske, bolig- og juridiske bekymringer. Pasienter som er registrert i ICCAN-programmet får aktivt støtte fra Access Facilitators gjennom hele behandlingsperioden. Access Facilitator vil henvise kvalifiserte pasienter til studieteamet for rekruttering.

Før vi går over til fase 3 vil vi tilpasse og transskape (kildeteksten er omskrevet for å formidle begrepene og oppnå målene med kildeteksten, samtidig som vi tar hensyn til både språklige og kulturelle hensyn) manualen basert på fase 1 og 2 funn. I fase 3 (tilbakemeldinger fra nøkkelinformanter) vil leverandørene av psykisk helse bli intervjuet for å utforske ytterligere nødvendige tilpasninger.

Fase 4 vil bestå av pre-piloting eller intervju av pasienter for å vurdere forståelse og aksept av den tilpassede intervensjonen. Pasienttilbakemeldingsfasen, nøkkelkomponenter i intervensjonen vil bli forhåndspilotert med 6-10 pasienter på tvers av MSKCC og Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC)

Deltakere som uttrykker bekymringer eller ber om assistanse relatert til COVID-19 vil bli henvist til offentlig tilgjengelige ressurser etter behov (f.eks. ring 311 for tilgang til helsehjelp eller mattruser osv.) og vil bli notert i interne sporingslogger.

Fase 5 randomisert kontrollert pilotstudiefase vil samle inn foreløpige data om gjennomførbarheten av rekruttering, oppbevaring og overholdelse og aksept av innholdet i meningssentrert psykoterapi for latinoer (MCP-L) og nøkkelresultater (åndelig velvære, depresjon, angst, håpløshet) og livskvalitet). Ytterligere informasjon vil bli samlet inn, spesielt skalaer for måling, holdningsfamiliisme, akkulturasjon, fatalisme, religiøsitet og leseferdighet, som vil informere utformingen av en fremtidig storstilt randomisert klinisk studie av den kulturtilpassede intervensjonen. Et utvalg av 60 spansktalende avanserte kreftpasienter vil bli registrert og randomisert jevnt til MCP-L eller til Enhanced Usual Care (EUC) kontroll.

Kvalifiserte pasienter for fase 5 vil oppfylle de samme kriteriene som fase 1-pasienter; Imidlertid vil pasienter som skårer > 4 på nødtermometeret rekrutteres til fase 5, og pasienter som skårer < 4 vil bli rekruttert til fase 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Rekruttering
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Monica R Muppidi, MD
          • Telefonnummer: 718-579-4900
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Rosario Costas-Muniz, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8062
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Rekruttering
        • MSK at Ralph Lauren
        • Ta kontakt med:
          • Rosario Costas Muniz, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8062
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Rekruttering
        • Ponce Health Sciences University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase I: Kvantitativ

  • Diagnostisert med stadier III eller IV solid tumorkreft *(i henhold til egenrapport for ICCAN-pasienter)
  • Alder 18 år eller eldre
  • I henhold til selvrapport, latino/a eller latinamerikansk etnisitet
  • I henhold til egenrapport, flytende muntlig spansk (enspråklig) eller flytende muntlig spansk og engelsk (tospråklig)

Fase 2: Kvalitativ

  • Registrert i den kvantitative fasen av studien (som vist ovenfor)
  • Fyller ut spørreskjemaet i kvantitativ fase
  • Poeng over eller under terskelen for nødtermometeret (DT≥4 eller ≤3)
  • Etter etterforskerens vurdering, villig og i stand til å bli intervjuet kun på spansk
  • Godtar å bli lydopptak

Fase 3: Tilbakemelding fra leverandør

  • Fagfolk som jobber innen psykisk helse;
  • Har en saksmengde på fem eller flere latinamerikanske kreftpasienter per måned
  • Kunne kommunisere og lese på spansk
  • Godtar å bli tatt opp med lyd eller video

Fase 4: Pasienttilbakemelding

  • Diagnostisert med stadier III eller IV solid tumorkreft *(i henhold til egenrapport for ICCAN-pasienter)
  • Alder 18 år eller eldre
  • I henhold til selvrapport, latino/a eller latinamerikansk etnisitet
  • Etter etterforskerens vurdering, villig og i stand til å bli intervjuet kun på spansk
  • Godtar å bli lydopptak

Fase 5: Pilot RCT

  • Diagnostisert med stadier III eller IV solid tumorkreft
  • Alder 18 år eller eldre
  • Latino/a eller latinamerikansk etnisitet
  • Flytende i muntlig spansk (en- eller tospråklig)
  • Poeng over terskelen for nødtermometeret (DT≥4)
  • Godtar å bli lydopptak

Ekskluderingskriterier:

Fase 1: Kvantitativ

  • Etter den behandlende legen og/eller den samtykkende fagpersonens vurdering, er tilstedeværelsen av betydelig kognitiv svikt (dvs. delirium eller demens) tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling
  • Etter den samtykkende profesjonelle vurderingen er betydelig eller alvorlig invalidiserende medisinsk eller psykiatrisk tilstand tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke, intervju eller fullføring av vurderingstiltak (pasienter hvis psykiatriske lidelse er godt kontrollert av behandling vil være kvalifisert)

Fase 2: Kvalitativ

  • Etter den behandlende legen og/eller den samtykkende fagpersonens vurdering, er tilstedeværelsen av betydelig kognitiv svikt (dvs. delirium eller demens) tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling
  • Etter den samtykkende profesjonelle vurderingen er betydelig eller alvorlig invalidiserende medisinsk eller psykiatrisk tilstand tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke, intervju eller fullføring av vurderingstiltak (pasienter hvis psykiatriske lidelse er godt kontrollert av behandling vil være kvalifisert)

Fase 4: Pasienttilbakemelding

  • Diagnostisert med en alvorlig invalidiserende medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Kan ikke forstå samtykkeprosedyren
  • For syk til å delta, alt som rapportert av pasienten og/eller bestemt av etterforskerens vurdering.

Fase 5: Pilot RCT

  • Diagnostisert med en alvorlig invalidiserende medisinsk
  • Diagnostisert med en alvorlig invalidiserende psykiatrisk tilstand
  • Kan ikke forstå samtykkeprosedyren
  • For syk til å delta, alt som rapportert av pasienten og/eller bestemt av etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Bestemmer graden av åndelig velvære
Ventelistekontroll Pasienter i kontrolltilstanden vil bli tildelt en ventelistegruppe for å motta intervensjonen omtrent tre måneder etter randomisering.
Som inkluderer 10 standardiserte skalaer Vurderings-/evalueringsplan, fase 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). Intervjuguiden vil spørre om forståelsen og akseptabiliteten av, og alternative alternativer for, disse intervensjonskomponentene.
MCP-L består av 7-60 minutters individuelle økter. De syv øktene forventes å bli levert hver uke eller annenhver uke over et tidsrom på 7-14 uker.
Andre navn:
  • MCP-L
Eksperimentell: Betydningssentrert psykoterapi for latinoer (MCP-L)
Bestemmer graden av åndelig velvære
Ventelistekontroll Pasienter i kontrolltilstanden vil bli tildelt en ventelistegruppe for å motta intervensjonen omtrent tre måneder etter randomisering.
Som inkluderer 10 standardiserte skalaer Vurderings-/evalueringsplan, fase 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). Intervjuguiden vil spørre om forståelsen og akseptabiliteten av, og alternative alternativer for, disse intervensjonskomponentene.
MCP-L består av 7-60 minutters individuelle økter. De syv øktene forventes å bli levert hver uke eller annenhver uke over et tidsrom på 7-14 uker.
Andre navn:
  • MCP-L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndelig velvære målt med FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
FACIT Spiritual Well-Being Scale er et kort selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere arten og omfanget av individuell åndelig velvære. Dette målet, som genererer to sub-skalaer, en som tilsvarer tro (viktigheten av tro og spiritualitet) og en andre vurderer mening-fred (en følelse av mening og hensikt med livet), har vist seg å ha sterk intern pålitelighet for begge den totale poengsummen samt hver underskala (koeffisienten alfa er lik 0,87 for den totale skalaen, 0,88 for trosfaktoren og ,81 for meningsfaktoren). I tillegg har sterk støtte for den eksterne gyldigheten av dette tiltaket blitt demonstrert i flere store utvalg av kreft- og AIDS-pasienter og med spansktalende befolkninger.
Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en validert skala som brukes til å måle angst og depresjon. Denne skalaen har blitt validert mot strukturerte eller semistrukturerte kliniske intervjuer, gullstandarden for vurdering av psykiske lidelser, i et betydelig antall studier. Ytterligere styrker ved denne skalaen for vurdering av emosjonelle plager hos kreftpasienter stammer fra felles vurdering av angst og depressive symptomer uten å referere til fysiske symptomer på angst eller depresjon. Gitt den høye komorbiditeten av angst for kreft samt den systematiske utelukkelsen av forvirrende fysiske symptomer, virker skalaen spesielt passende for bruk i denne pasientgruppen. HADS består av 14 elementer som gjenspeiler en 7-elements angst- og en 7-elements depresjonsunderskala. Denne skalaen har gode psykometriske egenskaper på spansk.
Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
Håpløshet målt med Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
Beck Hopelessness Scale (BHS) består av 20 sanne/falske spørsmål som vurderer graden av pessimisme og håpløshet. Flere studier har vist høy grad av intern konsistens og konstruksjonsvaliditet. Poeng fra 4 til 8 indikerer vanligvis en "mild" grad av håpløshet, 9 til 12 tilsvarer "moderat" håpløshet, og skårer rundt 12 gjenspeiler "alvorlige" nivåer av håpløshet.
Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
Livskvalitet målt med FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
FACIT Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) er et kort selvrapporteringstiltak designet for å vurdere arten og omfanget av individets åndelige velvære. Dette målet (område 0-48), som genererer to underskalaer, Tro (betydningen av tro/åndelighet, område 0-16) og Mening/Fred (ens følelse av mening og hensikt med livet, område 0-32). Den totale poengsummen for FACIT-Sp-skalaen er summen av de to underskalaene Tro og Mening/Fred. Det har vist seg å ha sterk intern reliabilitet for både den totale poengsummen og hver underskala (koeffisient alfa = 0,87 for totalskalaen, ,88 for trosfaktoren og ,81 for meningsfaktoren). Høyere score representerer et høyere nivå av åndelig velvære, tro eller mening-fred. I tillegg har sterk støtte for den eksterne gyldigheten av dette tiltaket blitt demonstrert i flere store utvalg av kreft- og AIDS-pasienter og med spansktalende befolkninger. Administrasjonstiden tar ca. 4 minutter.
Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Funksjonell vurdering av kreftterapi - skala for åndelig velvære

3
Abonnere