- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04537936
Intervento di psicoterapia per i latini con cancro Adv
Adattamento e fattibilità pilota di un intervento di psicoterapia per i latini con cancro avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Valutazione funzionale della terapia del cancro - Scala del benessere spirituale
- Comportamentale: Significato Psicoterapia centrata per i latini per i pazienti di controllo della lista d'attesa
- Comportamentale: Questionario di pre-valutazione
- Comportamentale: Significato Psicoterapia centrata per i latini
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio. Questo progetto ha 5 fasi. Nelle fasi 1 e 2 il team di studio lavorerà per acquisire una comprensione delle fonti di significato, speranza, eredità e identità nei pazienti latini con cancro avanzato; e per esplorare l'accettabilità e la fattibilità dell'applicazione dell'IMCP ai latini con diagnosi di cancro avanzato. Verrà utilizzato un disegno convergente di metodi misti con un campione di 200 pazienti latini con diagnosi di cancro avanzato per la fase quantitativa e una coorte nidificata di 14-20 per la fase qualitativa da due centri oncologici di New York City: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) e Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), un ospedale pubblico localizzato in una regione densamente latina. Recluteremo anche pazienti oncologici idonei assistiti attraverso l'ICCAN (Integrated Cancer Care Access Network) del Dr. Gany. L'Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) dell'Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) di MSKCC arruola pazienti in undici cliniche oncologiche ospedaliere a New York City con un gran numero di pazienti immigrati e a basso reddito. L'ICCAN utilizza facilitatori di accesso bilingue per assistere i pazienti nell'accesso e nell'utilizzo dei servizi sanitari, sociali e finanziari. I bisogni identificati dei pazienti vanno dal supporto psicosociale, all'alfabetizzazione sanitaria, all'assistenza all'infanzia, alle preoccupazioni finanziarie, abitative e legali. I pazienti arruolati nel programma ICCAN ricevono attivamente supporto dai facilitatori di accesso durante il loro periodo di trattamento. Il facilitatore dell'accesso indirizzerà i pazienti idonei al team dello studio per il reclutamento.
Prima di passare alla fase 3, adatteremo e trascreeremo (il testo di partenza viene riscritto per trasmettere i concetti e raggiungere gli obiettivi del testo di partenza, tenendo conto sia della lingua che delle considerazioni culturali) il manuale basato sui risultati della fase 1 e 2. Nella fase 3 (feedback dell'informatore chiave), gli operatori di salute mentale saranno intervistati per esplorare ulteriori adattamenti necessari.
La fase 4 consisterà nel pre-pilotaggio o nell'intervista ai pazienti per valutare la comprensione e l'accettabilità dell'intervento adattato. Fase di feedback del paziente, i componenti chiave dell'intervento saranno pre-pilotati con 6-10 pazienti in MSKCC e, Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC)
I partecipanti che esprimono preoccupazioni o richiedono assistenza in relazione a COVID-19 verranno indirizzati a risorse pubblicamente disponibili secondo necessità (ad esempio, chiamare il 311 per l'accesso all'assistenza sanitaria o mutandine alimentari, ecc.) e verranno annotati nei registri di tracciamento interni.
La fase 5 dello studio pilota controllato randomizzato raccoglierà dati preliminari sulla fattibilità del reclutamento, conservazione e adesione e accettabilità del contenuto della psicoterapia centrata sul significato per i latini (MCP-L) e risultati chiave (benessere spirituale, depressione, ansia, disperazione e qualità della vita). Saranno raccolte ulteriori informazioni, in particolare scale di misurazione, familismo attitudinale, acculturazione, fatalismo, religiosità e alfabetizzazione, che informeranno la progettazione di un futuro studio clinico randomizzato su larga scala dell'intervento culturalmente adattato. Un campione di 60 pazienti affetti da cancro avanzato di lingua spagnola sarà arruolato e randomizzato in modo uniforme al controllo MCP-L o al controllo Enhanced Usual Care (EUC).
I pazienti eleggibili per la Fase 5 soddisferanno gli stessi criteri dei pazienti della Fase 1; tuttavia, i pazienti con un punteggio > 4 sul termometro di emergenza verranno reclutati nella Fase 5 e i pazienti con un punteggio < 4 verranno reclutati nella Fase 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rosario Costas-Muniz, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8062
- Email: costasmr@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: William Breitbart, MD
- Numero di telefono: 646-888-0020
- Email: breitbaw@mskcc.org
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00732
- Reclutamento
- Ponce Health Sciences University
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Contatto:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- Email: ecastro@psm.edu
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Rosario Costas-Muniz, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8062
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Reclutamento
- MSK at Ralph Lauren
-
Contatto:
- Rosario Costas Muniz, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8062
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
- Reclutamento
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Contatto:
- Monica R Muppidi, MD
- Numero di telefono: 718-579-4900
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase I: quantitativa
- Diagnosi di cancro del tumore solido in stadio III o IV * (come da autovalutazione per i pazienti ICCAN)
- Età 18 o più
- Come da autovalutazione, etnia latina/a o ispanica
- Come da autovalutazione, fluente in spagnolo orale (monolingue) o fluente in spagnolo orale e inglese (bilingue)
Fase 2: Qualitativa
- Iscritti alla fase quantitativa di studio (come visto sopra)
- Completa il questionario della fase quantitativa
- Punteggi superiori o inferiori alla soglia per il termometro di soccorso (DT≥4 o ≤3)
- A giudizio dell'investigatore, disposto e in grado di essere intervistato solo in spagnolo
- Accetta di essere audioregistrato
Fase 3: feedback del fornitore
- Professionisti operanti nel campo della salute mentale;
- Avere un carico di lavoro di cinque o più malati di cancro latini al mese
- In grado di comunicare e leggere in spagnolo
- Accetta di essere registrato audio o video
Fase 4: feedback del paziente
- Diagnosi di cancro del tumore solido in stadio III o IV * (come da autovalutazione per i pazienti ICCAN)
- Età 18 o più
- Come da autovalutazione, etnia latina/a o ispanica
- A giudizio dell'investigatore, disposto e in grado di essere intervistato solo in spagnolo
- Accetta di essere audioregistrato
Fase 5: RCT pilota
- Diagnosi di tumore solido in stadio III o IV
- Età 18 o più
- Etnia latina/a o ispanica
- Fluente in spagnolo orale (monolingue o bilingue)
- Punteggi superiori alla soglia per il termometro di soccorso (DT≥4)
- Accetta di essere audioregistrato
Criteri di esclusione:
Fase 1: Quantitativa
- A giudizio del medico curante e/o del professionista consenziente, presenza di significativo deterioramento cognitivo (ad es. delirio o demenza) sufficiente a precludere un consenso informato significativo e/o la raccolta di dati
- A giudizio del professionista consenziente, condizione medica o psichiatrica invalidante significativa o maggiore sufficiente a precludere il consenso informato significativo, il colloquio o il completamento delle misure di valutazione (saranno ammissibili i pazienti il cui disturbo psichiatrico è ben controllato dal trattamento)
Fase 2: Qualitativa
- A giudizio del medico curante e/o del professionista consenziente, presenza di significativo deterioramento cognitivo (ad es. delirio o demenza) sufficiente a precludere un consenso informato significativo e/o la raccolta di dati
- A giudizio del professionista consenziente, condizione medica o psichiatrica invalidante significativa o maggiore sufficiente a precludere il consenso informato significativo, il colloquio o il completamento delle misure di valutazione (saranno ammissibili i pazienti il cui disturbo psichiatrico è ben controllato dal trattamento)
Fase 4: feedback del paziente
- Diagnosi di una grave condizione medica o psichiatrica invalidante
- Impossibile comprendere la procedura di consenso
- Troppo malato per partecipare, tutto come riferito dal paziente e/o determinato dal giudizio dello sperimentatore.
Fase 5: RCT pilota
- Diagnosticato con un importante medico invalidante
- Diagnosi di una grave condizione psichiatrica invalidante
- Impossibile comprendere la procedura di consenso
- Troppo malato per partecipare, tutto come riferito dal paziente e/o determinato dal giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
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Determina il grado di benessere spirituale
Controllo in lista d'attesa I pazienti nella condizione di controllo verranno assegnati a un gruppo in lista d'attesa per ricevere l'intervento circa tre mesi dopo la randomizzazione.
Che include 10 scale standardizzate Valutazione/Piano di valutazione, Fase 1, 4 - Questionario sulla misura quantitativa).
MCP-L consiste in sette sessioni individuali da 60 minuti.
Le sette sessioni dovrebbero essere consegnate ogni settimana o ogni due settimane per un periodo di 7-14 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Significato Psicoterapia centrata per i latini (MCP-L)
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Determina il grado di benessere spirituale
Controllo in lista d'attesa I pazienti nella condizione di controllo verranno assegnati a un gruppo in lista d'attesa per ricevere l'intervento circa tre mesi dopo la randomizzazione.
Che include 10 scale standardizzate Valutazione/Piano di valutazione, Fase 1, 4 - Questionario sulla misura quantitativa).
MCP-L consiste in sette sessioni individuali da 60 minuti.
Le sette sessioni dovrebbero essere consegnate ogni settimana o ogni due settimane per un periodo di 7-14 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere spirituale misurato con la scala del benessere spirituale FACIT
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione post 7-14 settimane dopo
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La scala del benessere spirituale FACIT è una breve misura di autovalutazione progettata per valutare la natura e l'entità del benessere spirituale individuale.
Questa misura, che genera due sottoscale, una corrispondente alla Fede (l'importanza della fede e della spiritualità) e una seconda che valuta Significato-Pace (un senso del significato e dello scopo nella vita), ha dimostrato di avere una forte affidabilità interna sia per il punteggio totale così come ogni sottoscala (coefficiente alfa uguale a 0,87 per la scala totale, 0,88 per il fattore fede e 0,81
per il fattore significato).
Inoltre, un forte sostegno alla validità esterna di questa misura è stato dimostrato in numerosi ampi campioni di malati di cancro e AIDS e con popolazioni di lingua spagnola.
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Passaggio dal basale alla valutazione post 7-14 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione e ansia misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione post 7-14 settimane dopo
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala convalidata utilizzata per misurare l'ansia e la depressione.
Questa scala è stata convalidata rispetto a interviste cliniche strutturate o semi-strutturate, il gold standard per la valutazione dei disturbi mentali, in un numero significativo di studi.
Ulteriori punti di forza di questa scala per la valutazione del disagio emotivo nei pazienti oncologici derivano dalla valutazione congiunta di ansia e sintomi depressivi senza fare riferimento a sintomi fisici di ansia o depressione.
Data l'elevata comorbilità dell'ansia del cancro e l'esclusione sistematica di sintomi fisici confondenti, la scala sembra particolarmente appropriata per l'uso in questo gruppo di pazienti.
L'HADS è composto da 14 item che riflettono una sottoscala di 7 item relativa all'ansia e una sottoscala di 7 item relativa alla depressione.
Questa scala ha solide proprietà psicometriche in spagnolo.
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Passaggio dal basale alla valutazione post 7-14 settimane dopo
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Disperazione misurata con la Beck Hopelessness Scale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione post 7-14 settimane dopo
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La Beck Hopelessness Scale (BHS) comprende 20 domande vero/falso che valutano il grado di pessimismo e disperazione.
Diversi studi hanno dimostrato un alto grado di coerenza interna e validità di costrutto.
I punteggi che vanno da 4 a 8 indicano tipicamente un grado "lieve" di disperazione, da 9 a 12 corrispondono a una disperazione "moderata" e punteggi intorno a 12 riflettono livelli "gravi" di disperazione.
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Passaggio dal basale alla valutazione post 7-14 settimane dopo
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Qualità della vita misurata con la scala del benessere spirituale FACIT
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione post 7-14 settimane dopo
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La scala FACIT per il benessere spirituale (FACIT-Sp-12) è una breve misura di autovalutazione progettata per valutare la natura e l'entità del benessere spirituale dell'individuo.
Questa misura (intervallo 0-48), che genera due sottoscale, Fede (l'importanza della fede/spiritualità, intervallo 0-16) e Significato/Pace (il proprio senso del significato e lo scopo nella vita, intervallo 0-32).
Il punteggio totale per la scala FACIT-Sp è la somma delle due sottoscale Fede e Significato/Pace.
È stato dimostrato che ha una forte affidabilità interna sia per il punteggio totale che per ciascuna sottoscala (coefficiente alfa = .87
per la scala totale, .88 per il fattore fede e .81
per il fattore significato).
Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di benessere spirituale, fede o significato-pace.
Inoltre, è stato dimostrato un forte sostegno alla validità esterna di questa misura in numerosi ampi campioni di malati di cancro e AIDS e con popolazioni di lingua spagnola.
Il tempo di somministrazione richiede circa 4 minuti.
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Passaggio dal basale alla valutazione post 7-14 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-076A(20)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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