- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04537936
Psychotherapie-interventie voor latino's met ad-kanker
Aanpassing en proefhaalbaarheid van een psychotherapie-interventie voor Latino's met vergevorderde kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht van de studie. Dit project kent 5 fasen. In fase 1 en 2 zal het onderzoeksteam werken aan het verkrijgen van inzicht in de bronnen van betekenis, hoop, erfenis en identiteit bij Latino-patiënten met gevorderde kanker; en om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van het toepassen van IMCP op Latino's met vergevorderde kanker. Een convergent mixed-methods-ontwerp zal worden gebruikt met een steekproef van 200 Latino-patiënten met de diagnose gevorderde kanker voor de kwantitatieve fase, en een genest cohort van 14-20 voor de kwalitatieve fase uit twee kankercentra in New York City: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) en Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), een openbaar ziekenhuis in een Latino-dichte regio. We zullen ook in aanmerking komende kankerpatiënten rekruteren die worden geholpen via Dr. Gany's Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN). Het Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) van MSKCC's Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) schrijft patiënten in voor elf kankerklinieken in ziekenhuizen in New York City met een groot aantal immigranten en patiënten met een laag inkomen. ICCAN gebruikt tweetalige Access Facilitators om patiënten te helpen toegang te krijgen tot en gebruik te maken van gezondheids-, sociale en financiële diensten. Geïdentificeerde behoeften van de patiënten variëren van psychosociale ondersteuning tot gezondheidsvaardigheden, kinderopvang, financiën, huisvesting en juridische kwesties. Patiënten die zijn ingeschreven voor het ICCAN-programma krijgen gedurende hun behandelingsperiode actief ondersteuning van Access Facilitators. Access Facilitator zal in aanmerking komende patiënten doorverwijzen naar het onderzoeksteam voor werving.
Voordat we naar fase 3 gaan, zullen we de handleiding aanpassen en transcreëren (de brontekst wordt herschreven om de concepten over te brengen en de doelen van de brontekst te bereiken, rekening houdend met zowel taalkundige als culturele overwegingen) op basis van de bevindingen van fase 1 en 2. In fase 3 (feedback van de sleutelinformant) zullen hulpverleners in de geestelijke gezondheidszorg worden geïnterviewd om aanvullende noodzakelijke aanpassingen te onderzoeken.
Fase 4 zal bestaan uit pre-piloting of interviewen van patiënten om het begrip en de aanvaardbaarheid van de aangepaste interventie te beoordelen. Patiëntfeedbackfase, de belangrijkste componenten van de interventie zullen vooraf worden getest met 6-10 patiënten in MSKCC en Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC)
Deelnemers die hun zorgen uiten of om hulp vragen met betrekking tot COVID-19, worden waar nodig doorverwezen naar openbaar beschikbare bronnen (bijv. bel 311 voor toegang tot gezondheidszorg of voedselslipjes, enz.) en worden genoteerd in interne volglogboeken.
Fase 5 Gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudiefase zal voorlopige gegevens verzamelen over de haalbaarheid van rekrutering, retentie en therapietrouw en aanvaardbaarheid van de inhoud van Betekenisgerichte psychotherapie voor Latino's (MCP-L) en de belangrijkste resultaten (spiritueel welzijn, depressie, angst, hopeloosheid en kwaliteit van leven). Er zal aanvullende informatie worden verzameld, met name schalen voor het meten van gedrag, familisme, acculturatie, fatalisme, religiositeit en geletterdheid, die het ontwerp van een toekomstige grootschalige gerandomiseerde klinische studie van de cultureel aangepaste interventie zal informeren. Een steekproef van 60 Spaanssprekende kankerpatiënten in een gevorderd stadium zal worden ingeschreven en gelijkmatig worden gerandomiseerd naar MCP-L of naar Enhanced Usual Care (EUC) controle.
Patiënten die in aanmerking komen voor fase 5 zullen aan dezelfde criteria voldoen als patiënten in fase 1; patiënten die > 4 scoren op de Distress Thermometer worden echter gerekruteerd voor Fase 5 en patiënten die < 4 scoren worden gerekruteerd voor Fase 1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosario Costas-Muniz, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8062
- E-mail: costasmr@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: William Breitbart, MD
- Telefoonnummer: 646-888-0020
- E-mail: breitbaw@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Werving
- Ponce Health Sciences University
-
Contact:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- E-mail: ecastro@psm.edu
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Rosario Costas-Muniz, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8062
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Werving
- MSK at Ralph Lauren
-
Contact:
- Rosario Costas Muniz, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8062
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
- Werving
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Contact:
- Monica R Muppidi, MD
- Telefoonnummer: 718-579-4900
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase I: Kwantitatief
- Gediagnosticeerd met stadium III of IV solide tumorkanker *(volgens zelfrapportage voor ICCAN-patiënten)
- 18 jaar of ouder
- Volgens zelfrapportage, Latino/a of Spaanse etniciteit
- Volgens zelfrapport, vloeiend in mondeling Spaans (eentalig) of vloeiend in mondeling Spaans en Engels (tweetalig)
Fase 2: Kwalitatief
- Ingeschreven in de kwantitatieve studiefase (zoals hierboven te zien)
- Vult de vragenlijst van de kwantitatieve fase in
- Scores boven of onder de drempel voor de Distress Thermometer (DT≥4 of ≤3)
- Naar het oordeel van de onderzoeker, bereid en in staat om alleen in het Spaans geïnterviewd te worden
- Gaat akkoord met audio-opname
Fase 3: Feedback van de aanbieder
- Professionals werkzaam in de geestelijke gezondheidszorg;
- Heb een caseload van vijf of meer Latino-kankerpatiënten per maand
- Spaans kunnen communiceren en lezen
- Stemt ermee in om audio- of video-opname te maken
Fase 4: Feedback van patiënten
- Gediagnosticeerd met stadium III of IV solide tumorkanker *(volgens zelfrapportage voor ICCAN-patiënten)
- 18 jaar of ouder
- Volgens zelfrapportage, Latino/a of Spaanse etniciteit
- Naar het oordeel van de onderzoeker, bereid en in staat om alleen in het Spaans geïnterviewd te worden
- Gaat akkoord met audio-opname
Fase 5: Pilot RCT
- Gediagnosticeerd met stadium III of IV solide tumorkanker
- 18 jaar of ouder
- Latino/a of Spaanse etniciteit
- Vloeiend in mondeling Spaans (eentalig of tweetalig)
- Scores boven de drempel voor de Distress Thermometer (DT≥4)
- Gaat akkoord met audio-opname
Uitsluitingscriteria:
Fase 1: Kwantitatief
- Naar het oordeel van de behandelend arts en/of de instemmende professional, aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen (d.w.z. delirium of dementie) voldoende om zinvolle geïnformeerde toestemming en/of gegevensverzameling uit te sluiten
- Naar het oordeel van de instemmende professional, significante of ernstige invaliderende medische of psychiatrische aandoening die voldoende is om zinvolle geïnformeerde toestemming, interview of voltooiing van beoordelingsmaatregelen uit te sluiten (patiënten van wie de psychiatrische stoornis goed onder controle is door behandeling komen in aanmerking)
Fase 2: Kwalitatief
- Naar het oordeel van de behandelend arts en/of de instemmende professional, aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen (d.w.z. delirium of dementie) voldoende om zinvolle geïnformeerde toestemming en/of gegevensverzameling uit te sluiten
- Naar het oordeel van de instemmende professional, significante of ernstige invaliderende medische of psychiatrische aandoening die voldoende is om zinvolle geïnformeerde toestemming, interview of voltooiing van beoordelingsmaatregelen uit te sluiten (patiënten van wie de psychiatrische stoornis goed onder controle is door behandeling komen in aanmerking)
Fase 4: Feedback van patiënten
- Gediagnosticeerd met een ernstige invaliderende medische of psychiatrische aandoening
- Kan de toestemmingsprocedure niet begrijpen
- Te ziek om deel te nemen, alles zoals gemeld door de patiënt en/of bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
Fase 5: Pilot RCT
- Gediagnosticeerd met een ernstige medische handicap
- Gediagnosticeerd met een ernstige invaliderende psychiatrische aandoening
- Kan de toestemmingsprocedure niet begrijpen
- Te ziek om deel te nemen, alles zoals gemeld door de patiënt en/of bepaald door het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Bepaalt de mate van geestelijk welzijn
Wachtlijstcontrole Patiënten in de controleconditie worden ongeveer drie maanden na randomisatie toegewezen aan een wachtlijstgroep om de interventie te ontvangen.
Waaronder 10 gestandaardiseerde schalen Assessment/Evaluation Plan, Phase 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). De interviewgids zal informeren naar het begrip en de aanvaardbaarheid van, en alternatieve opties voor, deze interventiecomponenten.
MCP-L bestaat uit individuele sessies van zeven à 60 minuten.
De zeven sessies zullen naar verwachting elke week of elke twee weken worden gegeven gedurende een periode van 7-14 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Betekenis Centered Psychotherapy for Latino's (MCP-L)
|
Bepaalt de mate van geestelijk welzijn
Wachtlijstcontrole Patiënten in de controleconditie worden ongeveer drie maanden na randomisatie toegewezen aan een wachtlijstgroep om de interventie te ontvangen.
Waaronder 10 gestandaardiseerde schalen Assessment/Evaluation Plan, Phase 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). De interviewgids zal informeren naar het begrip en de aanvaardbaarheid van, en alternatieve opties voor, deze interventiecomponenten.
MCP-L bestaat uit individuele sessies van zeven à 60 minuten.
De zeven sessies zullen naar verwachting elke week of elke twee weken worden gegeven gedurende een periode van 7-14 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiritueel Welzijn gemeten met de FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar beoordeling na 7-14 weken daarna
|
FACIT Spiritual Well-Being Scale is een korte zelfrapportage die is ontworpen om de aard en omvang van individueel spiritueel welzijn te beoordelen.
Deze maat, die twee subschalen genereert, één die overeenkomt met Geloof (het belang van geloof en spiritualiteit) en een tweede die Betekenis-Vrede beoordeelt (één zingeving en doel in het leven), heeft een sterke interne betrouwbaarheid voor beide. de totale score en elke subschaal (coëfficiënt alfa is gelijk aan .87 voor de totale schaal, .88 voor de geloofsfactor en .81
voor de betekenisfactor).
Bovendien is sterke steun voor de externe validiteit van deze maatregel aangetoond in een aantal grote steekproeven van kanker- en aidspatiënten en bij Spaanstalige bevolkingsgroepen.
|
Verandering van basislijn naar beoordeling na 7-14 weken daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie en angst gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar beoordeling na 7-14 weken daarna
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een gevalideerde schaal die wordt gebruikt om angst en depressie te meten.
Deze schaal is gevalideerd aan de hand van gestructureerde of semi-gestructureerde klinische interviews, de gouden standaard voor de beoordeling van psychische stoornissen, in een aanzienlijk aantal onderzoeken.
Andere sterke punten van deze schaal voor de beoordeling van emotioneel leed bij kankerpatiënten komen voort uit de gezamenlijke beoordeling van angst- en depressiesymptomen zonder te verwijzen naar fysieke symptomen van angst of depressie.
Gezien de hoge comorbiditeit van angst voor kanker en de systematische uitsluiting van verstorende lichamelijke symptomen, lijkt de schaal bijzonder geschikt voor gebruik bij deze patiëntengroep.
De HADS bestaat uit 14 items die een subschaal van 7 items voor angst en een subschaal van 7 items voor depressie weerspiegelen.
Deze schaal heeft goede psychometrische eigenschappen in het Spaans.
|
Verandering van basislijn naar beoordeling na 7-14 weken daarna
|
|
Hopeloosheid gemeten met de Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar beoordeling na 7-14 weken daarna
|
De Beck Hopelessness Scale (BHS) bestaat uit 20 waar/niet waar vragen die de mate van pessimisme en hopeloosheid beoordelen.
Verschillende onderzoeken hebben een hoge mate van interne consistentie en constructvaliditeit aangetoond.
Scores variërend van 4 tot 8 duiden doorgaans op een "milde" mate van hopeloosheid, 9 tot 12 komen overeen met "matige" hopeloosheid en scores rond 12 weerspiegelen "ernstige" niveaus van hopeloosheid.
|
Verandering van basislijn naar beoordeling na 7-14 weken daarna
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar beoordeling na 7-14 weken daarna
|
De FACIT Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) is een korte zelfrapportage die is ontworpen om de aard en omvang van iemands spirituele welzijn te beoordelen.
Deze maatstaf (bereik 0-48), die twee subschalen genereert, Geloof (het belang van geloof/spiritualiteit, bereik 0-16) en Betekenis/Vrede (iemands gevoel van betekenis en doel in het leven, bereik 0-32).
De totaalscore voor de FACIT-Sp schaal is de som van de twee subschalen Geloof en Betekenis/Vrede.
Het is aangetoond dat het een sterke interne betrouwbaarheid heeft voor zowel de totale score als elke subschaal (coëfficiënt alfa = .87
voor de totale schaal, .88 voor de geloofsfactor en .81
voor de betekenisfactor).
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van spiritueel welzijn, geloof of zingeving.
Bovendien is sterke steun voor de externe validiteit van deze maatregel aangetoond in een aantal grote steekproeven van kanker- en aidspatiënten en bij Spaanstalige bevolkingsgroepen.
De toedieningstijd duurt ongeveer 4 minuten.
|
Verandering van basislijn naar beoordeling na 7-14 weken daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-076A(20)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .