- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04537936
Interwencja psychoterapeutyczna dla Latynosów z zaawansowanym rakiem
Adaptacja i pilotażowa wykonalność interwencji psychoterapeutycznej dla Latynosów z zaawansowanym rakiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd badania. Ten projekt ma 5 etapów. W fazie 1 i 2 zespół badawczy będzie pracował nad zrozumieniem źródeł znaczenia, nadziei, dziedzictwa i tożsamości u latynoskich pacjentów z zaawansowanym rakiem; oraz zbadanie dopuszczalności i wykonalności zastosowania IMCP u Latynosów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka. Zbieżny projekt metod mieszanych zostanie wykorzystany na próbie 200 latynoskich pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka, w fazie ilościowej oraz zagnieżdżonej kohorcie 14-20 w fazie jakościowej z dwóch ośrodków onkologicznych w Nowym Jorku: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) i Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), szpital publiczny zlokalizowany w regionie o dużej gęstości latynoskiej. Będziemy również rekrutować kwalifikujących się pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych przez Zintegrowaną Sieć Dostępu do Opieki nad Rakiem Dr. Gany'ego (ICCAN). Zintegrowana Sieć Dostępu do Opieki nad Nowotworami (ICCAN) w MSKCC Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) rejestruje pacjentów w jedenastu szpitalnych klinikach onkologicznych w Nowym Jorku z dużą liczbą pacjentów imigrantów i pacjentów o niskich dochodach. ICCAN korzysta z dwujęzycznych koordynatorów dostępu, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu dostępu do usług zdrowotnych, społecznych i finansowych oraz w korzystaniu z nich. Zidentyfikowane potrzeby pacjentów obejmują wsparcie psychospołeczne, wiedzę zdrowotną, opiekę nad dziećmi, kwestie finansowe, mieszkaniowe i prawne. Pacjenci zapisani do programu ICCAN aktywnie uzyskują wsparcie od Access Facilitators przez cały okres leczenia. Access Facilitator skieruje kwalifikujących się pacjentów do zespołu badawczego w celu rekrutacji.
Zanim przejdziemy do fazy 3, zaadaptujemy i przetworzymy (tekst źródłowy zostanie przepisany, aby przekazać koncepcje i osiągnąć cele tekstu źródłowego, przy jednoczesnym uwzględnieniu zarówno aspektów językowych, jak i kulturowych) podręcznika na podstawie ustaleń z fazy 1 i 2. W fazie 3 (informacje zwrotne od kluczowych informatorów) pracownicy służby zdrowia psychicznego zostaną przesłuchani w celu zbadania dodatkowych potrzebnych dostosowań.
Faza 4 będzie składać się z pilotażu wstępnego lub wywiadów z pacjentami w celu oceny zrozumienia i akceptacji dostosowanej interwencji. Faza informacji zwrotnych od pacjentów, kluczowe elementy interwencji zostaną wstępnie pilotowane z udziałem 6-10 pacjentów z MSKCC oraz Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC)
Uczestnicy, którzy wyrażą obawy lub poproszą o pomoc związaną z COVID-19, zostaną w razie potrzeby skierowani do publicznie dostępnych zasobów (np. zadzwoń pod numer 311 w celu uzyskania dostępu do opieki zdrowotnej lub majtek żywnościowych itp.) i zostaną odnotowani w wewnętrznych dziennikach śledzenia.
Faza 5 Randomizowanego, Kontrolowanego Badania Pilotażowego, w ramach którego zostaną zebrane wstępne dane na temat wykonalności rekrutacji, utrzymania i przestrzegania oraz akceptowalności treści Psychoterapii Skoncentrowanej na Znaczeniu dla Latynosów (MCP-L) oraz kluczowych rezultatów (dobrostan duchowy, depresja, niepokój, poczucie beznadziejności) i jakość życia). Zostaną zebrane dodatkowe informacje, w szczególności skale mierzące postawę rodzinną, akulturację, fatalizm, religijność i umiejętność czytania i pisania, które posłużą do zaprojektowania przyszłego, randomizowanego badania klinicznego na dużą skalę dotyczącego interwencji dostosowanej kulturowo. Próbka 60 hiszpańskojęzycznych pacjentów z zaawansowanym rakiem zostanie włączona i losowo przydzielona równomiernie do kontroli MCP-L lub do grupy kontrolnej Enhanced Usual Care (EUC).
Pacjenci kwalifikujący się do fazy 5 będą spełniać te same kryteria, co pacjenci fazy 1; jednak pacjenci, którzy uzyskają > 4 punkty w termometrze dystresu, zostaną zrekrutowani do fazy 5, a pacjenci, którzy uzyskają < 4, zostaną zrekrutowani do fazy 1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosario Costas-Muniz, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8062
- E-mail: costasmr@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William Breitbart, MD
- Numer telefonu: 646-888-0020
- E-mail: breitbaw@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00732
- Rekrutacyjny
- Ponce Health Sciences University
-
Kontakt:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- E-mail: ecastro@psm.edu
-
-
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- Rekrutacyjny
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Kontakt:
- Monica R Muppidi, MD
- Numer telefonu: 718-579-4900
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Rosario Costas-Muniz, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8062
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Rekrutacyjny
- MSK at Ralph Lauren
-
Kontakt:
- Rosario Costas Muniz, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8062
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza I: Ilościowa
- Zdiagnozowano raka litego guza w stadium III lub IV * (zgodnie z raportem własnym pacjentów ICCAN)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Według własnego raportu, pochodzenie etniczne Latino / a lub latynoskie
- Zgodnie z własnym oświadczeniem, biegła w mowie po hiszpańsku (jednojęzyczna) lub biegła w mowie po hiszpańsku i angielsku (dwujęzyczna)
Faza 2: Jakościowa
- Zarejestrowani w ilościowej fazie studiów (jak widać powyżej)
- Wypełnia kwestionariusz fazy ilościowej
- Wyniki powyżej lub poniżej progu termometru dystresu (DT≥4 lub ≤3)
- W ocenie prowadzącego dochodzenie osoba chętna i zdolna do udzielenia wywiadu wyłącznie w języku hiszpańskim
- Wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku
Faza 3: Informacje zwrotne od dostawcy
- Specjaliści pracujący w dziedzinie zdrowia psychicznego;
- Mieć liczbę przypadków pięciu lub więcej latynoskich pacjentów z rakiem miesięcznie
- Potrafi komunikować się i czytać w języku hiszpańskim
- Wyraża zgodę na nagrywanie audio lub wideo
Faza 4: Informacja zwrotna od pacjenta
- Zdiagnozowano raka litego guza w stadium III lub IV * (zgodnie z raportem własnym pacjentów ICCAN)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Według własnego raportu, pochodzenie etniczne Latino / a lub latynoskie
- W ocenie prowadzącego dochodzenie osoba chętna i zdolna do udzielenia wywiadu wyłącznie w języku hiszpańskim
- Wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku
Faza 5: Pilotażowy RCT
- Zdiagnozowano raka guza litego w stadium III lub IV
- Wiek 18 lat lub starszy
- Pochodzenie etniczne Latino / a lub latynoskie
- Płynnie mówi po hiszpańsku (jednojęzycznym lub dwujęzycznym)
- Wyniki powyżej progu dla termometru dystresu (DT≥4)
- Wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku
Kryteria wyłączenia:
Faza 1: Ilościowa
- W ocenie lekarza prowadzącego i/lub specjalisty wyrażającego zgodę, obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (tj. delirium lub demencja) wystarczającego do wykluczenia znaczącej świadomej zgody i/lub gromadzenia danych
- W ocenie wyrażającego zgodę specjalisty, stan medyczny lub psychiatryczny powodujący znaczną lub poważną niepełnosprawność, wystarczający do wykluczenia znaczącej świadomej zgody, wywiadu lub wykonania środków oceny (pacjenci, których zaburzenie psychiczne jest dobrze kontrolowane przez leczenie, będą kwalifikować się)
Faza 2: Jakościowa
- W ocenie lekarza prowadzącego i/lub specjalisty wyrażającego zgodę, obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (tj. delirium lub demencja) wystarczającego do wykluczenia znaczącej świadomej zgody i/lub gromadzenia danych
- W ocenie wyrażającego zgodę specjalisty, stan medyczny lub psychiatryczny powodujący znaczną lub poważną niepełnosprawność, wystarczający do wykluczenia znaczącej świadomej zgody, wywiadu lub wykonania środków oceny (pacjenci, których zaburzenie psychiczne jest dobrze kontrolowane przez leczenie, będą kwalifikować się)
Faza 4: Informacja zwrotna od pacjenta
- Zdiagnozowano poważną niepełnosprawność medyczną lub psychiatryczną
- Nie można zrozumieć procedury zgody
- Zbyt chory, aby wziąć udział, wszystkie zgłoszone przez pacjenta i/lub określone na podstawie oceny badacza.
Faza 5: Pilotażowy RCT
- Zdiagnozowano poważny uszczerbek na zdrowiu
- Zdiagnozowano poważny, upośledzający stan psychiczny
- Nie można zrozumieć procedury zgody
- Zbyt chory, aby wziąć udział, wszystkie zgłoszone przez pacjenta i/lub określone na podstawie oceny badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Określa stopień dobrego samopoczucia duchowego
Kontrola listy oczekujących Pacjenci w stanie kontrolnym zostaną przydzieleni do grupy oczekujących na interwencję około trzy miesiące po randomizacji.
Obejmuje 10 znormalizowanych skal Plan oceny/oceny, faza 1, 4 – Kwestionariusz pomiaru ilościowego). Przewodnik wywiadu będzie pytał o zrozumienie i akceptowalność oraz alternatywne opcje dla tych elementów interwencji.
MCP-L składa się z 7-60-minutowych sesji indywidualnych.
Oczekuje się, że siedem sesji będzie dostarczanych co tydzień lub co dwa tygodnie przez okres 7-14 tygodni.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Psychoterapia skoncentrowana na znaczeniu dla Latynosów (MCP-L)
|
Określa stopień dobrego samopoczucia duchowego
Kontrola listy oczekujących Pacjenci w stanie kontrolnym zostaną przydzieleni do grupy oczekujących na interwencję około trzy miesiące po randomizacji.
Obejmuje 10 znormalizowanych skal Plan oceny/oceny, faza 1, 4 – Kwestionariusz pomiaru ilościowego). Przewodnik wywiadu będzie pytał o zrozumienie i akceptowalność oraz alternatywne opcje dla tych elementów interwencji.
MCP-L składa się z 7-60-minutowych sesji indywidualnych.
Oczekuje się, że siedem sesji będzie dostarczanych co tydzień lub co dwa tygodnie przez okres 7-14 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dobrostan duchowy mierzony Skalą Dobrostanu Duchowego FACIT
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na ocenę końcową 7-14 tygodni później
|
Skala Dobrostanu Duchowego FACIT to krótka samoopisowa miara mająca na celu ocenę natury i zakresu indywidualnego dobrostanu duchowego.
Wykazano, że ta miara, która generuje dwie podskale, jedną odpowiadającą wierze (ważność wiary i duchowości), a drugą oceniającą pokój-sens (jedno poczucie sensu i celu życia), ma silną wewnętrzną wiarygodność dla obu wynik całkowity oraz poszczególne podskale (współczynnik alfa wynosi 0,87 dla skali ogólnej, 0,88 dla czynnika wiary i 0,81
dla czynnika znaczenia).
Ponadto, w kilku dużych próbach pacjentów z rakiem i AIDS oraz w populacjach hiszpańskojęzycznych wykazano silne poparcie dla zewnętrznej trafności tego środka.
|
Zmiana z punktu początkowego na ocenę końcową 7-14 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja i lęk mierzone szpitalną skalą lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na ocenę końcową 7-14 tygodni później
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to zwalidowana skala używana do pomiaru lęku i depresji.
Ta skala została zweryfikowana w oparciu o ustrukturyzowane lub częściowo ustrukturyzowane wywiady kliniczne, złoty standard oceny zaburzeń psychicznych, w znacznej liczbie badań.
Dalsze mocne strony tej skali do oceny dystresu emocjonalnego u pacjentów z chorobą nowotworową wynikają z łącznej oceny objawów lękowych i depresyjnych bez odnoszenia się do fizycznych objawów lęku lub depresji.
Biorąc pod uwagę wysokie współwystępowanie lęku przed chorobą nowotworową oraz systematyczne wykluczanie zakłócających objawów somatycznych, skala wydaje się szczególnie odpowiednia do zastosowania w tej grupie pacjentów.
Skala HADS składa się z 14 pozycji, które odzwierciedlają 7-itemową podskalę lęku i 7-itemową podskalę depresji.
Ta skala ma solidne właściwości psychometryczne w języku hiszpańskim.
|
Zmiana z punktu początkowego na ocenę końcową 7-14 tygodni później
|
Beznadziejność mierzona Skalą Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na ocenę końcową 7-14 tygodni później
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS) składa się z 20 pytań prawda/fałsz, które oceniają stopień pesymizmu i beznadziejności.
Kilka badań wykazało wysoki stopień wewnętrznej spójności i trafności konstruktu.
Wyniki w zakresie od 4 do 8 zazwyczaj wskazują na „łagodny” stopień beznadziejności, od 9 do 12 odpowiadają „umiarkowanej” beznadziei, a wyniki około 12 odzwierciedlają „poważny” poziom beznadziejności.
|
Zmiana z punktu początkowego na ocenę końcową 7-14 tygodni później
|
Jakość życia mierzona skalą dobrostanu duchowego FACIT
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na ocenę końcową 7-14 tygodni później
|
Skala Dobrostanu Duchowego FACIT (FACIT-Sp-12) to krótka samoopisowa miara mająca na celu ocenę natury i zakresu duchowego dobrostanu jednostki.
Miara ta (zakres 0-48), która generuje dwie podskale: Wiara (ważność wiary/duchowość, zakres 0-16) oraz Sens/Spokój (poczucie sensu i celu życia, zakres 0-32).
Wynik całkowity w skali FACIT-Sp jest sumą dwóch podskal: Wiary i Sensu/Pokoju.
Wykazano, że ma wysoką rzetelność wewnętrzną zarówno dla wyniku całkowitego, jak i dla każdej podskali (współczynnik alfa = 0,87
dla całej skali, 0,88 dla czynnika wiary i 0,81
dla czynnika znaczenia).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom duchowego dobrostanu, wiary lub poczucia spokoju.
Ponadto wykazano silne poparcie dla zewnętrznej trafności tego środka w kilku dużych próbach pacjentów z rakiem i AIDS oraz w populacjach hiszpańskojęzycznych.
Czas administracji wynosi około 4 minut.
|
Zmiana z punktu początkowego na ocenę końcową 7-14 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-076A(20)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia