非 CE 标记的间歇性导管的调查。
2022年8月12日 更新者：Coloplast A/S
新型间歇性导管在男性间歇性导管使用者中的性能和安全性探索性调查
新型非 CE 标记间歇导管的研究。
该研究是一项随机、单盲、交叉研究，将两种新的男性导管与比较导管进行比较
研究概览
详细说明
CP323 研究调查了一种新型非 CE 标记的间歇性导管，该导管设计有两种不同的变体，分别为变体 1 和变体 2，并在丹麦进行。 该研究是一项随机、单盲、交叉调查，在 15 名男性 IC 用户中比较了两种新的变体导管和比较导管。
因此，对于每个参与者，该研究包含三个测试访问/治疗组（分别为比较器、变体 1 和变体 2），15 名参与者使用 6 个随机序列随机分配到这些组（即，有六个不同的随机选项用于参与者测试三个导管的顺序）。 测试访问之间有 4-14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Copenhagen、丹麦
- Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性
- 年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 每日间歇性导尿用于膀胱管理，平均至少使用两根导管。 一天，在过去 3 个月内
- 自我导尿的能力
- 书面知情同意书，签署授权书并签署保密协议
排除标准：
- 在本次调查期间参与任何其他临床研究
- 研究者判断的尿路感染症状
- 任何知道对产品成分过敏的人
- 妨碍受试者参与调查的相关病史（调查者判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间歇性导尿管； SpeediCath® 标准公头
参与者使用标准间歇导尿管进行了两次导尿：第一次由训练有素的护士进行，第二次由参与者在同一天晚些时候进行。
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使用 SpeediCath® Standard 男性通过尿道间歇性导尿引流膀胱。
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实验性的：用于男性的新型间歇性导尿管变体 1
参与者使用新的男性间歇性导管变体 1 进行了两次导尿：第一次由训练有素的护士进行，第二次由参与者在同一天晚些时候进行。
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使用新的变体 1 导管通过尿道引流膀胱进行间歇性导尿。
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实验性的：新型男性间歇性导尿管变体 2
参与者使用新的男性间歇性导尿管 Variant 2 进行了两次导尿：第一次由训练有素的护士进行，第二次由参与者在同一天晚些时候进行。
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使用新的变体 2 导管通过尿道引流膀胱进行间歇性导尿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护士导尿期间第一次停止流动时的残余尿液
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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护士导尿期间第一次停止流动时的残余尿液（即由护士进行的导尿）代表膀胱排空/排尿期间尿液第一次停止从导管流出时留在膀胱中的尿液量。
这是使用带有时间记录称重的压力传感器进行评估的，这意味着记录了流动停止，测量间歇导尿管出口处的静水压力。
同时，对收集的尿液进行称重并换算成体积，并将第一次流动停止时的残余体积计算为收集的总尿液体积与第一次流动停止时收集的体积之间的差值。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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自行导尿期间第一次停止流动时的残余尿液
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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护士导尿期间（即参与者进行的导尿）第一次停止流动时的残余尿液代表膀胱排空/排尿期间尿液第一次停止从导管流出时留在膀胱中的尿液量。
这是使用带有时间记录称重的压力传感器进行评估的，这意味着记录了流动停止，测量间歇导尿管出口处的静水压力。
同时，对收集的尿液进行称重并换算成体积，并将第一次流动停止时的残余体积计算为收集的总尿液体积与第一次流动停止时收集的体积之间的差值。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护士导尿后排尿后残留尿液
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 15 分钟。
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使用超声波扫描仪测量导尿管（由护士执行）后的残余尿量（膀胱中残留的尿液），一式三份。
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手术/插管后立即进行，最多 15 分钟。
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自行导尿后排尿后残留尿液
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 15 分钟。
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使用超声波扫描仪测量导尿管（由参与者执行）后的残余尿量（膀胱中残留的尿液），一式三份。
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手术/插管后立即进行，最多 15 分钟。
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护士导尿期间插入不适
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量导管插入时的不适感（由护士执行）。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛（0 厘米），另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛（10 厘米）。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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护士导尿期间排尿不适
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量导管排尿/排空期间的不适感（由护士执行）。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛 (0 厘米)，另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛 (10 厘米)。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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护士导尿期间的戒断不适
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量导管拔出期间的不适感（由护士执行）。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛 (0 厘米)，另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛 (10 厘米)。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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护士导尿期间的整体不适
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量整个导管插入过程（由护士执行）的不适感。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛 (0 厘米)，另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛 (10 厘米)。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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自行导尿期间插入不适
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表（VAS）测量导管插入时的不适感（由参与者执行）。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛 (0 厘米)，另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛 (10 厘米)。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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自行导尿期间排尿不适
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表（VAS）测量导管排尿/排空期间的不适感（由参与者执行）。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛 (0 厘米)，另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛 (10 厘米)。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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自行导尿期间的戒断不适
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量导管拔出期间的不适感（由参与者执行）。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛 (0 厘米)，另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛 (10 厘米)。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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自行导尿期间的整体不适
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量整个导管插入过程（由参与者执行）的不适感。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛 (0 厘米)，另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛 (10 厘米)。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Per Bagi, MD、Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月3日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP323
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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