Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-CE-merkittyjen ajoittaisten katetrien tutkiminen.

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Coloplast A/S

Äskettäin kehitettyjen ajoittaisten katetrien suorituskykyä ja turvallisuutta koskeva esitutkinta miespuolisilla katetrien käyttäjillä

Uusien ei-CE-merkittyjen ajoittaisten katetrien tutkimus. Tutkimus oli satunnaistettu, kertasokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin kahta uutta miehille tarkoitettua katetria vertailukatetriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CP323-tutkimuksessa tutkittiin uutta ei-CE-merkittyä katkonaista katetria, joka oli suunniteltu kahdeksi eri versioksi, versioksi 1 ja versioksi 2, ja se suoritettiin Tanskassa. Tutkimus oli satunnaistettu, kertasokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin kahta uutta katetrivaihtoehtoa vertailukatetriin 15 miespuolisella IC-käyttäjällä.

Tutkimus sisältää siis jokaiselle osallistujalle kolme testikäyntiä/hoitoryhmää (vertailija, versio 1 ja vaihtoehto 2), joihin 15 osallistujaa satunnaistettiin kuuden satunnaisjärjestyksen avulla (eli tutkimukselle oli kuusi erilaista satunnaisvaihtoehtoa). järjestys, jossa osallistujat testasivat kolme katetria). Testikäyntien välissä oli 4-14 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  • Päivittäinen jaksottainen katetrointi virtsarakon hoitoon, jossa käytetään keskimäärin vähintään kahta katetria pr. päivä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyky katetroida itse
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, allekirjoitettu valtakirja ja allekirjoitettu salassapitosopimus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Virtsatietulehduksen oireet tutkijan arvioiden mukaan
  • Tiedossa olevat allergiat tuotteiden ainesosille
  • Asiaankuuluva sairaushistoria, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen (tutkijan arvio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jaksottainen katetri; SpeediCath® Standard -uros
Osallistujille tehtiin kaksi katetrointia standardinmukaisella katetrilla: Ensimmäisen suoritti koulutettu sairaanhoitaja, toisen osallistuja myöhemmin samana päivänä.
Laite: SpeediCath® Standard -uros
Ajoittainen katetrointi virtsaputken kautta, joka tyhjentää virtsarakon SpeediCath® Standard -uroksen avulla.
Kokeellinen: Uusi jaksottainen katetri Variant 1 miehille
Osallistujille tehtiin kaksi katetrointia uudella jaksottaisella katetrilla Variant 1 miehille: Ensimmäisen suoritti koulutettu sairaanhoitaja, toisen osallistuja myöhemmin samana päivänä.
Laite: Uusi jaksottainen Variant 1 -katetri miehille
Ajoittainen katetrointi virtsaputken kautta, joka tyhjentää virtsarakon, käyttämällä uutta Variant 1 -katetria.
Kokeellinen: Uusi jaksottainen katetri Variant 2 miehille
Osallistujille tehtiin kaksi katetrointia uudella jaksottaisella katetrilla Variant 2 miehille: Ensimmäisen suoritti koulutettu sairaanhoitaja, toisen osallistuja myöhemmin samana päivänä.
Laite: Uusi jaksottainen Variant 2 -katetri miehille
Ajoittainen katetrointi virtsaputken kautta, joka tyhjentää virtsarakon, käyttämällä uutta Variant 2 -katetria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösvirtsa ensimmäisessä virtauspysähdyksessä sairaanhoitajan katetroinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Jäännösvirtsa ensimmäisessä virtauspysähdyksessä sairaanhoitajan katetroin (eli sairaanhoitajan suorittaman katetroinnin) aikana edustaa virtsarakkoon jääneen virtsan määrää, kun virtsa lakkaa valumasta katetrista ensimmäisen kerran virtsarakon tyhjennyksen/virtsaamisen aikana. Tämä arvioitiin käyttämällä paineanturia, jossa oli aikakirjattu punnitus, mikä tarkoittaa, että virtauksen pysäytys rekisteröitiin mittaamalla hydrostaattista painetta jaksottaisen virtsakatetrin ulostulossa. Samanaikaisesti kerätty virtsa punnittiin ja muunnettiin tilavuudeksi, ja jäännöstilavuus ensimmäisessä virtauksen pysäytyksessä laskettiin erotuksena kerätyn virtsan kokonaistilavuuden ja ensimmäisellä virtauksen pysäyttämisellä kerätyn tilavuuden välillä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Jäännösvirtsa ensimmäisessä virtauksen pysähdyksessä itsekatetrosoinnin aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Jäännösvirtsa ensimmäisessä virtauspysähdyksessä sairaanhoitajan katetroin (eli osallistujan suorittaman katetroinnin) aikana edustaa virtsarakkoon jääneen virtsan määrää, kun virtsa lakkaa valumasta katetrista ensimmäisen kerran virtsarakon tyhjennyksen/virtsaamisen aikana. Tämä arvioitiin käyttämällä paineanturia, jossa oli aikakirjattu punnitus, mikä tarkoittaa, että virtauksen pysäytys rekisteröitiin mittaamalla hydrostaattista painetta jaksottaisen virtsakatetrin ulostulossa. Samanaikaisesti kerätty virtsa punnittiin ja muunnettiin tilavuudeksi, ja jäännöstilavuus ensimmäisessä virtauksen pysäytyksessä laskettiin erotuksena kerätyn virtsan kokonaistilavuuden ja ensimmäisellä virtauksen pysäyttämisellä kerätyn tilavuuden välillä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva jäännösvirtsa sairaanhoitajan katetroinnin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 15 min.
Jäljelle jääneen virtsan tilavuus (virtsarakkoon jäänyt virtsa) katetroinnin jälkeen (sairaanhoitajan suorittama) mitattuna kolmena kappaleena ultraääniskannerin avulla.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 15 min.
Jäljelle jäänyt virtsa itsekatetroin
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 15 min.
Jäljelle jääneen virtsan tilavuus (rakkoon jäänyt virtsa) katetroinnin jälkeen (osallistujan suorittama) mitattuna kolmena kappaleena ultraääniskannerin avulla.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 15 min.
Asennus epämukavuus sairaanhoitajakatetrosoinnin aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitattiin katetrin asettamisen yhteydessä (sairaanhoitajan suorittama) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Virtsaamisen epämukavuus sairaanhoitajan katetroinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitataan katetrin virtsaamisen/tyhjennyksen aikana (sairaanhoitajan suorittama) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus vetämään hoitajan katetrointia
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitattiin katetrin vedon aikana (hoitajan suorittama) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n (tässä tapauksessa vaakasuuntainen) suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Yleinen epämukavuus hoitajan katetroinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitattiin koko katetrointitoimenpiteen ajan (sairaanhoitajan suorittama) käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Asennus epämukavuus itsekatetrosoinnin aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitattiin katetrin asettamisen yhteydessä (osallistujan suorittama) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Virtsaamisen epämukavuus itsekatetrosoinnin aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitataan katetrin virtsaamisen/tyhjennyksen aikana (osallistujan suorittama) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus vetäytymisessä itsekatetrosoinnin aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitattiin katetrin poistamisen aikana (osallistujan suorittama) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Yleinen epämukavuus itsekatetrosoinnin aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitattiin koko katetrointitoimenpiteen aikana (osallistujan suorittama) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retentio, virtsatie

Kliiniset tutkimukset SpeediCath® Standard -uros

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa