Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ikke-CE-mærkede intermitterende katetre.

12. august 2022 opdateret af: Coloplast A/S

Eksplorativ undersøgelse af ydeevne og sikkerhed af nyudviklede intermitterende katetre hos mandlige brugere af intermitterende katetre

Undersøgelse af nye ikke-CE-mærkede intermitterende katetre. Undersøgelsen var en randomiseret, enkeltblindet, cross-over undersøgelse, der sammenlignede to nye katetre til mænd med et komparatorkateter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CP323-studiet undersøgte et nyt ikke-CE-mærket intermitterende kateter, designet i to forskellige varianter, henholdsvis Variant 1 og Variant 2, og blev udført i Danmark. Undersøgelsen var en randomiseret, enkeltblindet, cross-over undersøgelse, der sammenlignede de to nye katetrevarianter med et komparatorkateter hos 15 mandlige IC-brugere.

For hver deltager indeholder undersøgelsen således tre testbesøg/behandlingsarme (henholdsvis komparator, variant 1 og variant 2), hvortil de 15 deltagere blev randomiseret ved hjælp af en randomiseringssekvens på seks (dvs. der var seks forskellige tilfældige muligheder for rækkefølge, som deltagerne testede de tre katetre i). Der gik 4-14 dage mellem testbesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Minimum 18 år og med fuld retsevne
  • Daglig intermitterende kateterisation til blærebehandling, med mindst to katetre brugt i gennemsnit pr. dag i løbet af de sidste 3 måneder
  • Evne til selvkateterisering
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke, underskrevet fuldmagtsbrev og underskrevet tavshedspligt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse
  • Symptomer på urinvejsinfektion vurderet af efterforskeren
  • Nogen kender allergi over for ingredienser i produkterne
  • Relevant sygehistorie, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen (etterforskernes vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende kateter; SpeediCath® Standard han
Deltagerne gennemgik to kateteriseringer med standardbehandling intermitterende kateter: Den første blev udført af en uddannet sygeplejerske, den anden af ​​deltageren senere samme dag.
Enhed: SpeediCath® Standard han
Intermitterende kateterisering gennem urinrøret, der dræner blæren, ved hjælp af SpeediCath® Standard han.
Eksperimentel: Nyt intermitterende kateter Variant 1 til mænd
Deltagerne gennemgik to kateteriseringer med det nye intermitterende kateter Variant 1 for mænd: Den første blev udført af en uddannet sygeplejerske, den anden af ​​deltageren senere samme dag.
Enhed: Nyt intermitterende Variant 1 kateter til mænd
Intermitterende kateterisering gennem urinrøret, der dræner blæren ved hjælp af det nye Variant 1-kateter.
Eksperimentel: Nyt intermitterende kateter Variant 2 til mænd
Deltagerne gennemgik to kateteriseringer med det nye intermitterende kateter Variant 2 for mænd: Den første blev udført af en uddannet sygeplejerske, den anden af ​​deltageren senere samme dag.
Enhed: Nyt intermitterende Variant 2 kateter til mænd
Intermitterende kateterisering gennem urinrøret, der dræner blæren, ved hjælp af det nye Variant 2-kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende urin ved 1. flowstop under sygeplejerskekateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Den resterende urin ved 1. flow-stop under sygeplejerskens kateterisation (dvs. kateterisation udført af sygeplejersken) repræsenterer mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren, første gang urinen holder op med at løbe ud af kateteret under blæretømning/vandladning. Dette blev vurderet ved hjælp af en tryksensor med tidslogget vejning, hvilket betyder, at der blev registreret et flowstop, der målte det hydrostatiske tryk ved udgangen af ​​et intermitterende urinkateter. Samtidig blev den opsamlede urin vejet og omdannet til volumen, og restvolumenet ved første flowstop blev beregnet som forskellen mellem det samlede urinvolumen, der blev opsamlet, og det opsamlede volumen ved det første flowstop.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Resterende urin ved 1. flowstop under selvkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Den resterende urin ved 1. flow-stop under sygeplejerskekateterisering (dvs. kateterisation udført af deltageren) repræsenterer mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren, første gang urinen holder op med at løbe ud af kateteret under blæretømning/vandladning. Dette blev vurderet ved hjælp af en tryksensor med tidslogget vejning, hvilket betyder, at der blev registreret et flowstop, der målte det hydrostatiske tryk ved udgangen af ​​et intermitterende urinkateter. Samtidig blev den opsamlede urin vejet og omdannet til volumen, og restvolumenet ved første flowstop blev beregnet som forskellen mellem det samlede urinvolumen, der blev opsamlet, og det opsamlede volumen ved det første flowstop.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-void resterende urin efter sygeplejerske kateterisation
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 15 min.
Mængden af ​​resterende urin (urin tilbage i blæren) efter kateterisering (udført af sygeplejersken) målt i tre eksemplarer ved hjælp af en ultralydsscanner.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 15 min.
Post-void resterende urin efter selvkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 15 min.
Mængden af ​​resterende urin (urin tilbage i blæren) efter kateterisering (udført af deltageren) målt i tre eksemplarer ved hjælp af en ultralydsscanner.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 15 min.
Insertion ubehag under sygeplejerske kateterisation
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt ved kateterindsættelse (udført af sygeplejerske) ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag ved vandladning under sygeplejerskekateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt under katetervanding/-tømning (udført af sygeplejerske) ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Abstinensubehag under sygeplejerskekateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt under tilbagetrækning af kateter (udført af sygeplejerske) ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Samlet ubehag under sygeplejerskekateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt for hele kateteriseringsproceduren (udført af sygeplejerske) ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag ved indføring under selvkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt ved kateterindsættelse (udført af deltageren) ved brug af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag ved vandladning under selvkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt under katetervanding/-tømning (udført af deltageren) ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Abstinensubehag under selvkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt under tilbagetrækning af kateter (udført af deltageren) ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Samlet ubehag under selvkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt for hele kateteriseringsproceduren (udført af deltageren) ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retention, Urin

Kliniske forsøg med SpeediCath® Standard han

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner