Undersökning av icke-CE-märkta intermittenta katetrar.
12 augusti 2022 uppdaterad av: Coloplast A/S
Utforskande undersökning av prestanda och säkerhet hos nyutvecklade intermittenta katetrar hos manliga användare av intermittenta katetrar
Undersökning av nya icke-CE-märkta intermittenta katetrar.
Studien var en randomiserad, enkelblind, cross-over-undersökning som jämförde två nya katetrar för män med en komparatorkateter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CP323-studien undersökte en ny icke-CE-märkt intermittent kateter, designad i två olika varianter, Variant 1 respektive Variant 2, och genomfördes i Danmark. Studien var en randomiserad, enkelblindad, cross-over-undersökning, som jämförde de två nya variantkatetrarna med en komparatorkateter hos 15 manliga IC-användare.
För varje deltagare innehåller studien således tre provbesök/behandlingsarmar (Komparator, Variant 1 respektive Variant 2), till vilka de 15 deltagarna randomiserades med hjälp av en randomiseringssekvens på sex (dvs. det fanns sex olika slumpmässiga alternativ för ordning i vilken deltagarna testade de tre katetrarna). Det gick 4-14 dagar mellan provbesöken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Minst 18 år och med full rättskapacitet
- Daglig intermittent kateterisering för blåshantering, med minst två katetrar som används i genomsnitt pr. dag under de senaste 3 månaderna
- Förmåga att självkateterisera
- Skriftligt informerat samtycke, undertecknat fullmaktsbrev och undertecknat sekretessavtal ges
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk studie under denna undersökning
- Symtom på urinvägsinfektion enligt bedömningen av utredaren
- Någon som känner till allergier mot ingredienser i produkterna
- Relevant sjukdomshistoria som skulle hindra försökspersonen från att delta i utredningen (utredarens bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermittent kateter; SpeediCath® Standard hane
Deltagarna genomgick två kateteriseringar med intermittent kateter av standardvård: Den första utfördes av en utbildad sjuksköterska, den andra av deltagaren senare samma dag.
|
Intermittent kateterisering genom urinröret dränerar urinblåsan med SpeediCath® Standard hane.
|
|
Experimentell: Ny intermittent kateter Variant 1 för män
Deltagarna genomgick två kateteriseringar med den nya intermittenta katetern Variant 1 för män: Den första utfördes av en utbildad sjuksköterska, den andra av deltagaren senare samma dag.
|
Intermittent kateterisering genom urinröret dränerar urinblåsan med den nya variant 1-katetern.
|
|
Experimentell: Ny intermittent kateter Variant 2 för män
Deltagarna genomgick två kateteriseringar med den nya intermittenta katetern Variant 2 för män: Den första utfördes av en utbildad sjuksköterska, den andra av deltagaren senare samma dag.
|
Intermittent kateterisering genom urinröret dränerar urinblåsan med den nya Variant 2-katetern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarvarande urin vid 1:a flödesstoppet under sjuksköterskekateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
Den kvarvarande urinen vid 1:a flödesstoppet under sköterskans kateterisering (dvs kateterisering utförd av sjuksköterskan) representerar volymen urin som finns kvar i blåsan, första gången urinen slutar rinna ut ur katetern under blåstömning/urinering.
Detta bedömdes med hjälp av en trycksensor med tidsloggad vägning, vilket innebär att ett flödesstopp registrerades som mätte det hydrostatiska trycket vid utloppet av en intermittent urinkateter.
Samtidigt vägdes den uppsamlade urinen och omvandlades till volym, och restvolymen vid första flödesstoppet beräknades som skillnaden mellan den totala urinvolymen som samlats in och volymen som uppsamlats vid det första flödesstoppet.
|
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
|
Resterande urin vid 1:a flödesstoppet under självkateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
Den kvarvarande urinen vid 1:a flödesstoppet under sjuksköterskekateterisering (dvs kateterisering utförd av deltagaren) representerar volymen urin som finns kvar i urinblåsan, första gången urinen slutar rinna ut ur katetern under blåstömning/urinering.
Detta bedömdes med hjälp av en trycksensor med tidsloggad vägning, vilket innebär att ett flödesstopp registrerades som mätte det hydrostatiska trycket vid utloppet av en intermittent urinkateter.
Samtidigt vägdes den uppsamlade urinen och omvandlades till volym, och restvolymen vid första flödesstoppet beräknades som skillnaden mellan den totala urinvolymen som samlats in och volymen som uppsamlats vid det första flödesstoppet.
|
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-void kvarvarande urin efter sjuksköterskekateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 15 min.
|
Volymen av kvarvarande urin (urin kvar i urinblåsan) efter kateterisering (utförs av sjuksköterskan) mätt i tre exemplar med hjälp av en ultraljudsskanner.
|
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 15 min.
|
|
Post-void resturin efter självkateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 15 min.
|
Volymen av kvarvarande urin (urin kvar i urinblåsan) efter kateterisering (utförs av deltagaren) mätt i tre exemplar med hjälp av en ultraljudsskanner.
|
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 15 min.
|
|
Införande obehag under sjuksköterskekateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
Obehag uppmätt vid kateterinsättning (utförs av sjuksköterska), med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex.
obehag/smärta.
Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm).
Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs.
En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
|
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
|
Obehag vid urinering under sjuksköterskekateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
Obehag uppmätt under kateterurtning/tömning (utförs av sjuksköterska), med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex.
obehag/smärta.
Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm).
Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs.
En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
|
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
|
Abstinensbesvär under sjuksköterskekateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
Obehag uppmätt under kateteruttag (utförs av sjuksköterska), med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex.
obehag/smärta.
Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm).
Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs.
En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
|
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
|
Övergripande obehag under sjuksköterskekateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
Obehag uppmätt för hela kateteriseringsproceduren (utförs av sjuksköterska), med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex.
obehag/smärta.
Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm).
Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs.
En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
|
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
|
Obehag vid insättning under självkateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
Obehag uppmätt vid kateterinsättning (utförs av deltagaren), med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex.
obehag/smärta.
Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm).
Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs.
En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
|
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
|
Obehag vid urinering under självkateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
Obehag uppmätt under urinering/tömning av kateter (utförs av deltagaren), med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex.
obehag/smärta.
Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm).
Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs.
En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
|
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
|
Abstinensbesvär under självkateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
Obehag uppmätt under kateteruttag (utförs av deltagaren), med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex.
obehag/smärta.
Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm).
Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs.
En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
|
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
|
Övergripande obehag under självkateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
Obehag uppmätt för hela kateteriseringsproceduren (utförs av deltagaren), med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex.
obehag/smärta.
Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm).
Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs.
En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
|
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (Faktisk)
9 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .