Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av ikke-CE-merkede intermitterende katetre.

12. august 2022 oppdatert av: Coloplast A/S

Utforskende undersøkelse av ytelse og sikkerhet for nyutviklede intermitterende katetre hos mannlige brukere av intermitterende katetre

Undersøkelse av nye ikke-CE-merkede intermitterende katetre. Studien var en randomisert, enkeltblindet, cross-over-undersøkelse som sammenlignet to nye katetre for menn med et komparatorkateter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CP323-studien undersøkte et nytt ikke-CE-merket intermitterende kateter, designet i to forskjellige varianter, henholdsvis Variant 1 og Variant 2, og ble utført i Danmark. Studien var en randomisert, enkeltblindet, cross-over-undersøkelse, som sammenlignet de to nye katetrevariantene med et komparatorkateter hos 15 mannlige IC-brukere.

For hver deltaker inneholder studien således tre prøvebesøk/behandlingsarmer (henholdsvis komparator, variant 1 og variant 2), som de 15 deltakerne ble randomisert til ved hjelp av en randomiseringssekvens på seks (dvs. det var seks ulike tilfeldige alternativer for rekkefølgen deltakerne testet de tre katetrene i). Det gikk 4-14 dager mellom prøvebesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Minimum 18 år og med full rettslig handleevne
  • Daglig intermitterende kateterisering for blærebehandling, med minst to katetre brukt i gjennomsnitt pr. dag, i løpet av de siste 3 månedene
  • Evne til selvkateterisering
  • Skriftlig informert samtykke, signert fullmakt og signert taushetserklæring gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie under denne undersøkelsen
  • Symptomer på urinveisinfeksjon vurdert av etterforskeren
  • Noen som kjenner til allergier mot ingredienser i produktene
  • Relevant sykehistorie som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i etterforskningen (etterforskerens vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende kateter; SpeediCath® Standard hann
Deltakerne gjennomgikk to kateteriseringer med standard of care intermitterende kateter: Den første ble utført av en utdannet sykepleier, den andre av deltakeren senere samme dag.
Enhet: SpeediCath® Standard hann
Intermitterende kateterisering gjennom urinrøret som drenerer blæren, ved bruk av SpeediCath® Standard hann.
Eksperimentell: Nytt intermitterende kateter Variant 1 for menn
Deltakerne gjennomgikk to kateteriseringer med det nye intermitterende kateteret Variant 1 for menn: Den første ble utført av en utdannet sykepleier, den andre av deltakeren senere samme dag.
Enhet: Ny intermitterende variant 1 kateter for menn
Intermitterende kateterisering gjennom urinrøret som drenerer blæren ved å bruke det nye Variant 1-kateteret.
Eksperimentell: Nytt intermitterende kateter Variant 2 for menn
Deltakerne gjennomgikk to kateteriseringer med det nye intermitterende kateteret Variant 2 for menn: Den første ble utført av en utdannet sykepleier, den andre av deltakeren senere samme dag.
Enhet: Nytt intermitterende Variant 2 kateter for menn
Intermitterende kateterisering gjennom urinrøret som drenerer blæren ved bruk av det nye Variant 2-kateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende urin ved 1. strømningsstopp under sykepleierkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Resterende urin ved 1. strømningsstopp under sykepleierkateterisering (dvs. kateterisering utført av sykepleier) representerer volumet av urin som er igjen i blæren, første gang urinen slutter å renne ut av kateteret under blæretømming/vannlating. Dette ble vurdert ved hjelp av en trykksensor med tidslogget veiing, det vil si at det ble registrert en strømningsstopp som målte det hydrostatiske trykket ved utløpet av et intermitterende urinkateter. Samtidig ble den oppsamlede urinen veid og omgjort til volum, og restvolumet ved første strømningsstopp ble beregnet som differansen mellom totalt oppsamlet urinvolum og volumet samlet ved første strømningsstopp.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Resterende urin ved 1. strømningsstopp under selvkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Resterende urin ved 1. strømningsstopp under sykepleierkateterisering (dvs. kateterisering utført av deltakeren) representerer volumet av urin som er igjen i blæren, første gang urinen slutter å renne ut av kateteret under blæretømming/vannlating. Dette ble vurdert ved hjelp av en trykksensor med tidslogget veiing, det vil si at det ble registrert en strømningsstopp som målte det hydrostatiske trykket ved utløpet av et intermitterende urinkateter. Samtidig ble den oppsamlede urinen veid og omgjort til volum, og restvolumet ved første strømningsstopp ble beregnet som differansen mellom totalt oppsamlet urinvolum og volumet samlet ved første strømningsstopp.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-void resturin etter kateterisering av sykepleier
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 15 min.
Volumet av gjenværende urin (urin igjen i blæren) etter kateterisering (utført av sykepleieren) målt i tre eksemplarer ved hjelp av en ultralydskanner.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 15 min.
Post-void resturin etter selvkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 15 min.
Volumet av gjenværende urin (urin igjen i blæren) etter kateterisering (utført av deltakeren) målt i tre eksemplarer ved hjelp av en ultralydskanner.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 15 min.
Ubehag ved innsetting under sykepleierkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag målt ved kateterinnføring (utført av sykepleier), ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks. ubehag/smerte. Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm). Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves. En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag ved vannlating under sykepleierkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag målt under vannlating/tømming av kateter (utført av sykepleier), ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks. ubehag/smerte. Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm). Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves. En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Abstinensubehag under sykepleierkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag målt under uttak av kateter (utført av sykepleier), ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks. ubehag/smerte. Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm). Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves. En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Generelt ubehag under sykepleierkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag målt for hele kateteriseringsprosedyren (utført av sykepleier), ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks. ubehag/smerte. Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm). Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves. En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag ved innsetting under selvkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag målt ved kateterinnføring (utført av deltaker), ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks. ubehag/smerte. Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm). Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves. En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag ved vannlating under selvkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag målt under urinering/tømming av kateter (utført av deltaker), ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks. ubehag/smerte. Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm). Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves. En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Abstinensubehag under selvkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag målt under uttak av kateter (utført av deltaker), ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks. ubehag/smerte. Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm). Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves. En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Generelt ubehag under selvkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag målt for hele kateteriseringsprosedyren (utført av deltakeren), ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks. ubehag/smerte. Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm). Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves. En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retensjon, urinveier

Kliniske studier på SpeediCath® Standard hann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere