Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cewników przerywanych bez znaku CE.

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowo opracowanych cewników przerywanych u mężczyzn stosujących cewniki przerywane

Badanie nowych cewników przerywanych bez oznakowania CE. Badanie było randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, porównującym dwa nowe cewniki dla mężczyzn z cewnikiem porównawczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CP323 dotyczyło nowatorskiego cewnika przerywanego bez oznakowania CE, zaprojektowanego w dwóch różnych wariantach, odpowiednio Wariancie 1 i Wariancie 2, i zostało przeprowadzone w Danii. Badanie było randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, porównującym dwa nowe warianty cewników z cewnikiem porównawczym u 15 mężczyzn użytkowników IC.

Dla każdego uczestnika badanie obejmuje zatem trzy wizyty testowe/ramię leczenia (odpowiednio Komparator, Wariant 1 i Wariant 2), do których 15 uczestników zostało losowo przydzielonych przy użyciu sześcioosobowej sekwencji losowej (tj. kolejności, w jakiej uczestnicy testowali trzy cewniki). Pomiędzy wizytami testowymi było 4-14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Minimum 18 lat i pełna zdolność do czynności prawnych
  • Codzienne przerywane cewnikowanie w celu zarządzania pęcherzem, z co najmniej dwoma cewnikami używanymi średnio na pr. dzień, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Możliwość samodzielnego cewnikowania
  • Pisemna świadoma zgoda, podpisane pełnomocnictwo i podpisana umowa o zachowaniu poufności

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania
  • Objawy zakażenia dróg moczowych według oceny badacza
  • Wszelkie znane alergie na składniki zawarte w produktach
  • Istotny wywiad lekarski, który uniemożliwiłby osobie badanej udział w badaniu (ocena śledczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik przerywany; SpeediCath® Standard męski
Uczestnicy przeszli dwa cewnikowania za pomocą standardowego cewnika przerywanego: pierwszy został wykonany przez przeszkoloną pielęgniarkę, drugi przez uczestnika później tego samego dnia.
Urządzenie: SpeediCath® Standard męski
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową opróżniającą pęcherz przy użyciu męskiego złącza SpeediCath® Standard.
Eksperymentalny: Nowy cewnik przerywany Wariant 1 dla mężczyzn
Uczestnicy przeszli dwa cewnikowania nowym cewnikiem przerywanym Wariant 1 dla mężczyzn: pierwsze zostało wykonane przez przeszkoloną pielęgniarkę, drugie przez uczestnika później tego samego dnia.
Urządzenie: Nowy przerywany cewnik Wariant 1 dla mężczyzn
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową opróżniającą pęcherz z wykorzystaniem nowego cewnika Wariant 1.
Eksperymentalny: Nowy cewnik przerywany Wariant 2 dla mężczyzn
Uczestnicy przeszli dwa cewnikowania nowym cewnikiem przerywanym Wariant 2 dla mężczyzn: pierwsze zostało wykonane przez przeszkoloną pielęgniarkę, drugie przez uczestnika później tego samego dnia.
Urządzenie: Nowy przerywany cewnik Variant 2 dla mężczyzn
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową opróżniającą pęcherz z użyciem nowego cewnika Wariant 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztki moczu przy pierwszym zatrzymaniu przepływu podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Zalegający mocz przy pierwszym zatrzymaniu przepływu podczas cewnikowania przez pielęgniarkę (tj. cewnikowania wykonywanego przez pielęgniarkę) reprezentuje objętość moczu pozostawionego w pęcherzu, kiedy mocz po raz pierwszy przestaje wypływać z cewnika podczas opróżniania/oddawania moczu. Oceniono to za pomocą czujnika ciśnienia z ważeniem rejestrowanym w czasie, co oznacza, że ​​zarejestrowano zatrzymanie przepływu, mierząc ciśnienie hydrostatyczne na wylocie przerywanego cewnika moczowego. Jednocześnie zebrany mocz zważono i przeliczono na objętość, a pozostałą objętość przy pierwszym zatrzymaniu przepływu obliczono jako różnicę między całkowitą objętością zebranego moczu a objętością zebraną przy pierwszym zatrzymaniu przepływu.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Resztki moczu przy pierwszym zatrzymaniu przepływu podczas samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Zalegający mocz przy pierwszym zatrzymaniu przepływu podczas cewnikowania przez pielęgniarkę (tj. cewnikowania wykonywanego przez uczestnika) reprezentuje objętość moczu pozostawionego w pęcherzu, kiedy mocz po raz pierwszy przestaje wypływać z cewnika podczas opróżniania/oddawania moczu. Oceniono to za pomocą czujnika ciśnienia z ważeniem rejestrowanym w czasie, co oznacza, że ​​zarejestrowano zatrzymanie przepływu, mierząc ciśnienie hydrostatyczne na wylocie przerywanego cewnika moczowego. Jednocześnie zebrany mocz zważono i przeliczono na objętość, a pozostałą objętość przy pierwszym zatrzymaniu przepływu obliczono jako różnicę między całkowitą objętością zebranego moczu a objętością zebraną przy pierwszym zatrzymaniu przepływu.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalegający mocz po mikcji po cewnikowaniu pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 15 min.
Objętość moczu zalegającego (moczu pozostawionego w pęcherzu) po cewnikowaniu (wykonanym przez pielęgniarkę) mierzono w trzech powtórzeniach za pomocą ultrasonografu.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 15 min.
Zalegający mocz po mikcji po samocewnikowaniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 15 min.
Objętość moczu zalegającego (moczu pozostawionego w pęcherzu) po cewnikowaniu (wykonywanym przez uczestnika) mierzono w trzech powtórzeniach za pomocą ultrasonografu.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 15 min.
Dyskomfort wprowadzania podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas wprowadzania cewnika (wykonywanego przez pielęgniarkę) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort przy oddawaniu moczu podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas oddawania moczu/opróżniania cewnika (wykonywanego przez pielęgniarkę) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort związany z wycofaniem podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas wyjmowania cewnika (wykonywanego przez pielęgniarkę) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Ogólny dyskomfort podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas całej procedury cewnikowania (wykonywanej przez pielęgniarkę) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort wprowadzania podczas samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas wprowadzania cewnika (wykonywany przez uczestnika) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort przy oddawaniu moczu podczas samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas oddawania moczu/opróżniania cewnika (wykonywany przez uczestnika) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort związany z wycofaniem podczas samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas wyjmowania cewnika (wykonywany przez uczestnika) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Ogólny dyskomfort podczas samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas całego zabiegu cewnikowania (wykonywanego przez uczestnika) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SpeediCath® Standard męski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj