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Enquête sur les cathéters intermittents non marqués CE.

12 août 2022 mis à jour par: Coloplast A/S

Enquête exploratoire sur les performances et la sécurité des cathéters intermittents nouvellement développés chez les utilisateurs masculins de cathéters intermittents

Enquête sur de nouveaux cathéters intermittents non marqués CE. L'étude était une enquête randomisée, en simple aveugle, croisée comparant deux nouveaux cathéters pour hommes avec un cathéter comparateur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CP323 a porté sur un nouveau cathéter intermittent non marqué CE, conçu dans deux variantes différentes, la variante 1 et la variante 2, respectivement, et a été menée au Danemark. L'étude était une enquête randomisée, en simple aveugle, croisée, comparant les deux nouvelles variantes de cathéters avec un cathéter comparateur chez 15 utilisateurs masculins d'IC.

Pour chaque participant, l'étude contient donc trois visites de test/bras de traitement (Comparateur, Variante 1 et Variante 2, respectivement), auxquels les 15 participants ont été randomisés en utilisant une séquence de randomisation de six (c'est-à-dire qu'il y avait six options aléatoires différentes pour le ordre dans lequel les participants ont testé les trois cathéters). Il y avait 4 à 14 jours entre les visites de test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
  • Sondage intermittent quotidien pour la gestion de la vessie, avec au moins deux cathéters utilisés en moyenne pr. jour, au cours des 3 derniers mois
  • Capacité à s'auto-sonder
  • Consentement éclairé écrit, lettre d'autorisation signée et accord de confidentialité signé

Critère d'exclusion:

  • Participation à toute autre étude clinique au cours de cette investigation
  • Symptômes d'infection des voies urinaires à en juger par l'investigateur
  • Toute allergie connue aux ingrédients des produits
  • Antécédents médicaux pertinents qui empêcheraient le sujet de participer à l'enquête (jugement des enquêteurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter intermittent ; SpeediCath® standard mâle
Les participants ont subi deux cathétérismes avec un cathéter intermittent standard : le premier a été effectué par une infirmière qualifiée, le second par le participant plus tard le même jour.
Dispositif: SpeediCath® standard mâle
Cathétérisme intermittent à travers l'urètre drainant la vessie, à l'aide de SpeediCath® Standard male.
Expérimental: Nouveau cathéter intermittent Variante 1 pour hommes
Les participants ont subi deux cathétérismes avec la nouvelle variante de cathéter intermittent 1 pour les hommes : le premier a été effectué par une infirmière qualifiée, le second par le participant plus tard dans la même journée.
Dispositif: Nouveau cathéter intermittent Variante 1 pour hommes
Cathétérisme intermittent à travers l'urètre drainant la vessie, à l'aide du nouveau cathéter Variante 1.
Expérimental: Nouveau cathéter intermittent Variante 2 pour hommes
Les participants ont subi deux cathétérismes avec le nouveau cathéter intermittent Variante 2 pour les hommes : le premier a été effectué par une infirmière qualifiée, le second par le participant plus tard dans la même journée.
Dispositif: Nouveau cathéter intermittent Variante 2 pour hommes
Cathétérisme intermittent à travers l'urètre drainant la vessie, à l'aide du nouveau cathéter Variant 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urine résiduelle au 1er arrêt du débit pendant le cathétérisme de l'infirmière
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
L'urine résiduelle au 1er arrêt du débit pendant le cathétérisme de l'infirmière (c'est-à-dire le cathétérisme effectué par l'infirmière) représente le volume d'urine restant dans la vessie, la première fois que l'urine cesse de s'écouler du cathéter pendant la vidange de la vessie/la miction. Cela a été évalué à l'aide d'un capteur de pression avec pesée chronométrée, ce qui signifie qu'un arrêt du débit a été enregistré en mesurant la pression hydrostatique à la sortie d'un cathéter urinaire intermittent. Simultanément, l'urine collectée a été pesée et convertie en volume, et le volume résiduel au premier arrêt de débit a été calculé comme la différence entre le volume total d'urine collecté et le volume collecté au premier arrêt de débit.
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Urine résiduelle au 1er arrêt du débit pendant l'autosondage
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
L'urine résiduelle au 1er arrêt du débit pendant le cathétérisme de l'infirmière (c'est-à-dire le cathétérisme effectué par le participant) représente le volume d'urine restant dans la vessie, la première fois que l'urine cesse de s'écouler du cathéter pendant la vidange/la miction de la vessie. Cela a été évalué à l'aide d'un capteur de pression avec pesée chronométrée, ce qui signifie qu'un arrêt du débit a été enregistré en mesurant la pression hydrostatique à la sortie d'un cathéter urinaire intermittent. Simultanément, l'urine collectée a été pesée et convertie en volume, et le volume résiduel au premier arrêt de débit a été calculé comme la différence entre le volume total d'urine collecté et le volume collecté au premier arrêt de débit.
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urine résiduelle post-mictionnelle après cathétérisme infirmier
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 15 min.
Le volume d'urine résiduelle (urine laissée dans la vessie) après cathétérisme (effectué par l'infirmière) mesuré en triple à l'aide d'un échographe.
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 15 min.
Urine résiduelle post-mictionnelle après autosondage
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 15 min.
Le volume d'urine résiduelle (urine laissée dans la vessie) après cathétérisme (effectué par le participant) mesuré en triple à l'aide d'un échographe.
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 15 min.
Inconfort à l'insertion pendant le cathétérisme de l'infirmière
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Gêne mesurée à l'insertion du cathéter (réalisée par l'infirmière), à ​​l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex. inconfort/douleur. Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant aucune gêne/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant la pire gêne/douleur imaginable (10 cm). Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie. Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Inconfort à la miction pendant le cathétérisme de l'infirmière
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Gêne mesurée lors de la miction/vidange du cathéter (effectuée par une infirmière), à ​​l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex. inconfort/douleur. Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant aucune gêne/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant la pire gêne/douleur imaginable (10 cm). Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie. Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Gêne de retrait pendant le cathétérisme de l'infirmière
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Inconfort mesuré lors du retrait du cathéter (effectué par l'infirmière), à ​​l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex. inconfort/douleur. Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant aucune gêne/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant la pire gêne/douleur imaginable (10 cm). Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie. Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Inconfort général pendant le cathétérisme de l'infirmière
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Gêne mesurée pour l'ensemble de la procédure de cathétérisme (réalisée par l'infirmière), à ​​l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex. inconfort/douleur. Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant aucune gêne/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant la pire gêne/douleur imaginable (10 cm). Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie. Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Inconfort à l'insertion pendant l'auto-sondage
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Gêne mesurée à l'insertion du cathéter (réalisée par le participant), à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex. inconfort/douleur. Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant aucune gêne/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant la pire gêne/douleur imaginable (10 cm). Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie. Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Inconfort à la miction pendant l'auto-sondage
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Gêne mesurée lors de la miction/vidange du cathéter (effectuée par le participant), à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex. inconfort/douleur. Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant aucune gêne/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant la pire gêne/douleur imaginable (10 cm). Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie. Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Inconfort au sevrage pendant l'auto-sondage
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Inconfort mesuré lors du retrait du cathéter (effectué par le participant), à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex. inconfort/douleur. Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant aucune gêne/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant la pire gêne/douleur imaginable (10 cm). Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie. Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Inconfort général pendant l'auto-sondage
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
Gêne mesurée pour l'ensemble de la procédure de cathétérisme (réalisée par le participant), à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex. inconfort/douleur. Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant aucune gêne/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant la pire gêne/douleur imaginable (10 cm). Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie. Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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