Nem CE-jelölésű szakaszos katéterek vizsgálata.
2022. augusztus 12. frissítette: Coloplast A/S
Feltáró vizsgálat az újonnan kifejlesztett intermittáló katéterek teljesítményéről és biztonságáról időszakos katétereket használó férfiaknál
Új, nem CE-jelölésű intermittáló katéterek vizsgálata.
A vizsgálat egy randomizált, egyszeri vak, keresztezett vizsgálat volt, amelyben két új, férfiaknak szánt katétert hasonlítottak össze egy összehasonlító katéterrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A CP323 vizsgálat egy új, nem CE-jelöléssel ellátott intermittáló katétert vizsgált, amelyet két különböző változatban, az 1. és 2. változatban terveztek, és Dániában végezték. A vizsgálat egy randomizált, egyszeri vak, keresztezett vizsgálat volt, amelyben a két új katéterváltozatot egy összehasonlító katéterrel hasonlították össze 15 férfi IC-használónál.
A vizsgálat így minden résztvevő esetében három vizsgálati látogatást/kezelési ágat tartalmaz (összehasonlító, 1. változat és 2. változat), amelyekbe a 15 résztvevőt randomizálták egy hatos randomizációs sorozat segítségével (azaz hat különböző véletlenszerű lehetőség volt a sorrendben, amelyben a résztvevők tesztelték a három katétert). A vizsgálati látogatások között 4-14 nap telt el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Minimum 18 éves és teljes cselekvőképességgel
- Napi szakaszos katéterezés a hólyag kezeléséhez, átlagosan legalább két katéter használatával pr. nap, az elmúlt 3 hónapban
- Az önkatéterezés képessége
- Írásbeli beleegyezés, aláírt felhatalmazás és aláírt titoktartási megállapodás megadva
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
- A húgyúti fertőzés tünetei a vizsgáló megítélése szerint
- Bármely ismert allergia a termékek összetevőivel szemben
- Vonatkozó kórtörténet, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban (a nyomozói ítélet)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos katéter; SpeediCath® Standard férfi
A résztvevők két katéterezésen estek át standard ellátású intermittáló katéterrel: az elsőt egy képzett nővér, a másodikat a résztvevő végezte el még aznap.
|
Időszakos katéterezés a húgycsövön keresztül, amely a hólyagot kiüríti, SpeediCath® Standard férfi használatával.
|
|
Kísérleti: Új intermittáló katéter, 1. változat férfiak számára
A résztvevők két katéterezésen estek át az új, 1. változatú, férfiaknak szóló intermittáló katéterrel: az elsőt egy képzett nővér végezte, a másodikat pedig a résztvevő végezte el ugyanazon a napon.
|
Időszakos katéterezés a húgyhólyagot kiürítő húgycsövön keresztül, az új 1. változatú katéter használatával.
|
|
Kísérleti: Új szakaszos katéter, 2. változat férfiak számára
A résztvevők két katéterezésen estek át az új, 2. variáns, férfiaknak szánt intermittáló katéterrel: az elsőt egy képzett nővér végezte, a másodikat pedig a résztvevő végezte el ugyanazon a napon.
|
Időszakos katéterezés a húgycsövön keresztül, amely kiüríti a hólyagot, az új Variant 2 katéter használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék vizelet az 1. áramlás-stopnál a nővér katéterezése során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
Az ápolónő katéterezése (azaz a nővér által végzett katéterezés) során az 1. áramlás-stopnál visszamaradt vizelet a hólyagban maradt vizelet mennyiségét jelenti, amikor a vizelet először megáll a katéterből a hólyagürítés/vizelés során.
Ezt egy nyomásérzékelővel, időnaplózott mérleggel értékelték, ami azt jelenti, hogy egy áramlási leállást regisztráltak, mérve a hidrosztatikus nyomást egy szakaszos húgyúti katéter kimeneténél.
Ezzel egyidejűleg az összegyűjtött vizeletet lemértük és térfogatra konvertáltuk, és az első áramlási leállításkor visszamaradó térfogatot a teljes összegyűjtött vizelettérfogat és az első áramlás-megállításkor összegyűjtött térfogat különbségeként számítottuk ki.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
|
Maradék vizelet az 1. áramlás-stopnál az önkatéterezés során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
Az ápolónő katéterezése (azaz a résztvevő által végzett katéterezés) során az 1. áramlás-stopnál visszamaradt vizelet a hólyagban maradt vizelet mennyiségét jelenti, amikor a vizelet először megáll a katéterből a hólyagürítés/vizelés során.
Ezt egy nyomásérzékelővel, időnaplózott mérleggel értékelték, ami azt jelenti, hogy egy áramlási leállást regisztráltak, mérve a hidrosztatikus nyomást egy szakaszos húgyúti katéter kimeneténél.
Ezzel egyidejűleg az összegyűjtött vizeletet lemértük és térfogatra konvertáltuk, és az első áramlási leállításkor visszamaradó térfogatot a teljes összegyűjtött vizelettérfogat és az első áramlás-megállításkor összegyűjtött térfogat különbségeként számítottuk ki.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A védőnő katéterezése után kiürült maradék vizelet
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 15 percig.
|
A katéterezés után (a nővér által végzett) maradék vizelet (a hólyagban maradt vizelet) mennyisége ultrahang szkennerrel háromszor mérve.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 15 percig.
|
|
Önkatéterezés utáni maradék vizelet
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 15 percig.
|
A maradék vizelet (a hólyagban maradt vizelet) mennyisége a katéterezés után (amelyet a résztvevő végez) háromszor mérve ultrahang szkennerrel.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 15 percig.
|
|
Behelyezési kényelmetlenség a nővér katéterezése során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A katéter behelyezésekor mért kényelmetlenség (a nővér végezte el), a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
|
Vizelési kellemetlenség a nővér katéterezése során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A katéteres vizelés/ürítés során mért kellemetlen érzés (nővér végezte), a vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
|
Megvonási kényelmetlenség a nővér katéterezése során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A katéter kihúzásakor mért kellemetlen érzés (a nővér végezte el), a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
|
Általános kényelmetlenség a nővér katéterezése során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével a teljes katéterezési eljárás során mért kellemetlen érzés (nővér végezte).
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
|
Behelyezési kényelmetlenség az önkatéterezés során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A katéter behelyezésekor mért kényelmetlenség (a résztvevő által), a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
|
Vizelési kellemetlenség az önkatéterezés során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A katéteres vizelés/ürítés során mért kellemetlen érzés (a résztvevő által), a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
|
Elvonási kellemetlen érzés az önkatéterezés során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A katéter kihúzásakor mért kényelmetlenség (a résztvevő által), a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
|
Általános kellemetlenség az önkatéterezés során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével a teljes katéterezési eljárás során mért kényelmetlenség (a résztvevő által).
A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl.
kellemetlen érzés/fájdalom.
Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm).
Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének.
A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .