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Indagine su cateteri intermittenti non marcati CE.

12 agosto 2022 aggiornato da: Coloplast A/S

Indagine esplorativa sulle prestazioni e la sicurezza dei cateteri intermittenti di nuova concezione negli utenti maschi di cateteri intermittenti

Indagine su nuovi cateteri intermittenti non marcati CE. Lo studio era un'indagine incrociata randomizzata, in singolo cieco, che confrontava due nuovi cateteri per uomini con un catetere di confronto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CP323 ha esaminato un nuovo catetere intermittente senza marcatura CE, progettato in due diverse varianti, rispettivamente Variante 1 e Variante 2, ed è stato condotto in Danimarca. Lo studio era un'indagine randomizzata, in singolo cieco, incrociata, che confrontava i due nuovi cateteri varianti con un catetere di confronto in 15 utenti maschi di CI.

Per ogni partecipante, lo studio contiene quindi tre visite di prova/bracci di trattamento (rispettivamente Comparatore, Variante 1 e Variante 2), a cui i 15 partecipanti sono stati randomizzati utilizzando una sequenza di randomizzazione di sei (ovvero, c'erano sei diverse opzioni casuali per il ordine in cui i partecipanti hanno testato i tre cateteri). Ci sono stati 4-14 giorni tra le visite di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Almeno 18 anni di età e con piena capacità giuridica
  • Cateterismo intermittente giornaliero per la gestione della vescica, con almeno due cateteri utilizzati in media pr. giorno, negli ultimi 3 mesi
  • Capacità di autocateterizzarsi
  • Consenso informato scritto, lettera di autorizzazione firmata e accordo di segretezza firmato dato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico durante questa indagine
  • Sintomi di infezione del tratto urinario secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi allergia nota verso gli ingredienti nei prodotti
  • Storia medica rilevante che impedirebbe al soggetto di partecipare alle indagini (giudizio degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere intermittente; SpeediCath® maschio standard
I partecipanti sono stati sottoposti a due cateterizzazioni con catetere intermittente standard di cura: il primo è stato eseguito da un'infermiera qualificata, il secondo dal partecipante più tardi lo stesso giorno.
Dispositivo: SpeediCath® maschio standard
Cateterizzazione intermittente attraverso l'uretra che drena la vescica, utilizzando SpeediCath® Standard maschio.
Sperimentale: Nuovo catetere intermittente Variante 1 per maschi
I partecipanti sono stati sottoposti a due cateterizzazioni con il nuovo catetere intermittente Variante 1 per i maschi: il primo è stato eseguito da un'infermiera qualificata, il secondo dal partecipante più tardi lo stesso giorno.
Dispositivo: Nuovo catetere intermittente Variante 1 per maschi
Cateterismo intermittente attraverso l'uretra che drena la vescica, utilizzando il nuovo catetere Variante 1.
Sperimentale: Nuovo catetere intermittente Variante 2 per maschi
I partecipanti sono stati sottoposti a due cateterizzazioni con il nuovo catetere intermittente Variante 2 per i maschi: il primo è stato eseguito da un'infermiera qualificata, il secondo dal partecipante più tardi lo stesso giorno.
Dispositivo: Nuovo catetere intermittente Variante 2 per maschi
Cateterismo intermittente attraverso l'uretra che drena la vescica, utilizzando il nuovo catetere Variante 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urina residua alla prima interruzione del flusso durante il cateterismo dell'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
L'urina residua alla prima interruzione del flusso durante il cateterismo dell'infermiere (cioè, il cateterismo eseguito dall'infermiere) rappresenta il volume di urina rimasta nella vescica, la prima volta che l'urina smette di fuoriuscire dal catetere durante lo svuotamento della vescica/la minzione. Questo è stato valutato utilizzando un sensore di pressione con pesatura registrata nel tempo, il che significa che è stato registrato un arresto del flusso misurando la pressione idrostatica all'uscita di un catetere urinario intermittente. Contemporaneamente, l'urina raccolta è stata pesata e convertita in volume, e il volume residuo alla prima interruzione del flusso è stato calcolato come la differenza tra il volume totale di urina raccolto e il volume raccolto alla prima interruzione del flusso.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Urina residua alla prima interruzione del flusso durante l'autocateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
L'urina residua alla prima interruzione del flusso durante il cateterismo dell'infermiere (cioè il cateterismo eseguito dal partecipante) rappresenta il volume di urina rimasta nella vescica, la prima volta che l'urina smette di fuoriuscire dal catetere durante lo svuotamento/minzione della vescica. Questo è stato valutato utilizzando un sensore di pressione con pesatura registrata nel tempo, il che significa che è stato registrato un arresto del flusso misurando la pressione idrostatica all'uscita di un catetere urinario intermittente. Contemporaneamente, l'urina raccolta è stata pesata e convertita in volume, e il volume residuo alla prima interruzione del flusso è stato calcolato come la differenza tra il volume totale di urina raccolto e il volume raccolto alla prima interruzione del flusso.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urina residua post-minzionale dopo il cateterismo dell'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 15 min.
Il volume di urina residua (urina rimasta nella vescica) dopo il cateterismo (eseguito dall'infermiere) misurato in triplicato utilizzando uno scanner a ultrasuoni.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 15 min.
Urina residua post-minzionale dopo l'autocateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 15 min.
Il volume di urina residua (urina rimasta nella vescica) dopo il cateterismo (eseguito dal partecipante) misurato in triplicato utilizzando uno scanner a ultrasuoni.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 15 min.
Disagio all'inserimento durante il cateterismo dell'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato all'inserimento del catetere (eseguito dall'infermiere), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio durante la minzione durante il cateterismo dell'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato durante la minzione/svuotamento del catetere (eseguito dall'infermiere), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio da astinenza durante il cateterismo dell'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato durante il ritiro del catetere (eseguito dall'infermiere), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio generale durante il cateterismo dell'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato per l'intera procedura di cateterizzazione (eseguita dall'infermiere), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio all'inserimento durante l'autocateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato all'inserimento del catetere (eseguito dal partecipante), utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio durante la minzione durante l'autocateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato durante la minzione/svuotamento del catetere (eseguito dal partecipante), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio da ritiro durante l'autocateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato durante il ritiro del catetere (eseguito dal partecipante), utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio generale durante l'autocateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato per l'intera procedura di cateterizzazione (eseguita dal partecipante), utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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