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Untersuchung intermittierender Katheter ohne CE-Kennzeichnung.

12. August 2022 aktualisiert von: Coloplast A/S

Explorative Untersuchung zur Leistung und Sicherheit neu entwickelter intermittierender Katheter bei männlichen Benutzern intermittierender Katheter

Untersuchung neuartiger intermittierender Katheter ohne CE-Kennzeichnung. Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Untersuchung, in der zwei neue Katheter für Männer mit einem Vergleichskatheter verglichen wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CP323-Studie untersuchte einen neuartigen intermittierenden Katheter ohne CE-Kennzeichnung, der in zwei verschiedenen Varianten, Variante 1 bzw. Variante 2, entwickelt wurde und in Dänemark durchgeführt wurde. Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Untersuchung, bei der die beiden neuen Kathetervarianten mit einem Vergleichskatheter bei 15 männlichen IC-Anwendern verglichen wurden.

Die Studie enthält somit für jeden Teilnehmer drei Testbesuche/Behandlungsarme (Vergleichsgruppe, Variante 1 bzw. Variante 2), zu denen die 15 Teilnehmer anhand einer Sechser-Randomisierungssequenz randomisiert wurden (d. h. es gab sechs verschiedene Zufallsoptionen für die). Reihenfolge, in der die Teilnehmer die drei Katheter getestet haben). Zwischen den Testbesuchen lagen 4-14 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
  • Tägliche intermittierende Katheterisierung zur Blasenbehandlung, wobei durchschnittlich mindestens zwei Katheter pro Jahr verwendet werden. Tag, während der letzten 3 Monate
  • Fähigkeit zur Selbstkatheterisierung
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung, eine unterzeichnete Vollmacht und eine unterzeichnete Geheimhaltungsvereinbarung vor

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Untersuchung
  • Symptome einer Harnwegsinfektion nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Jeder kennt Allergien gegen Inhaltsstoffe in den Produkten
  • Relevante Krankengeschichte, die den Probanden von der Teilnahme an der Untersuchung abhalten würde (Urteil des Ermittlers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierender Katheter; SpeediCath® Standard männlich
Die Teilnehmer unterzogen sich zwei Katheterisierungen mit einem standardmäßigen intermittierenden Katheter: Die erste wurde von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die zweite vom Teilnehmer später am selben Tag.
Gerät: SpeediCath® Standard männlich
Intermittierende Katheterisierung durch die Harnröhre zur Entleerung der Blase mit SpeediCath® Standard männlich.
Experimental: Neuer intermittierender Katheter Variante 1 für Männer
Die Teilnehmer unterzogen sich zwei Katheterisierungen mit dem neuen intermittierenden Katheter Variante 1 für Männer: Die erste wurde von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die zweite später am selben Tag vom Teilnehmer.
Gerät: Neuer intermittierender Katheter der Variante 1 für Männer
Intermittierende Katheterisierung durch die Harnröhre, die die Blase entleert, mit dem neuen Katheter der Variante 1.
Experimental: Neuer intermittierender Katheter Variante 2 für Männer
Die Teilnehmer unterzogen sich zwei Katheterisierungen mit dem neuen intermittierenden Katheter Variante 2 für Männer: Die erste wurde von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die zweite später am selben Tag vom Teilnehmer.
Gerät: Neuer intermittierender Katheter der Variante 2 für Männer
Intermittierende Katheterisierung durch die Harnröhre zur Entleerung der Blase mit dem neuen Katheter der Variante 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restharn beim ersten Flussstopp während der Katheterisierung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Der Restharn beim ersten Durchflussstopp während der Katheterisierung durch das Pflegepersonal (d. h. die vom Pflegepersonal durchgeführte Katheterisierung) stellt das Urinvolumen dar, das in der Blase verbleibt, wenn der Urin beim Entleeren/Urinieren der Blase zum ersten Mal nicht mehr aus dem Katheter läuft. Dies wurde mithilfe eines Drucksensors mit zeitprotokollierter Wägung beurteilt, was bedeutete, dass ein Flussstopp registriert wurde, indem der hydrostatische Druck am Ausgang eines intermittierenden Harnkatheters gemessen wurde. Gleichzeitig wurde der gesammelte Urin gewogen und in Volumen umgerechnet, und das Restvolumen beim ersten Durchflussstopp wurde als Differenz zwischen dem gesammelten Gesamturinvolumen und dem beim ersten Durchflussstopp gesammelten Volumen berechnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Restharn beim 1. Flussstopp während der Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Der Restharn beim ersten Flussstopp während der Katheterisierung durch das Pflegepersonal (d. h. der vom Teilnehmer durchgeführten Katheterisierung) stellt das Urinvolumen dar, das in der Blase verbleibt, wenn der Urin beim Entleeren/Urinieren der Blase zum ersten Mal nicht mehr aus dem Katheter läuft. Dies wurde mithilfe eines Drucksensors mit zeitprotokollierter Wägung beurteilt, was bedeutete, dass ein Flussstopp registriert wurde, indem der hydrostatische Druck am Ausgang eines intermittierenden Harnkatheters gemessen wurde. Gleichzeitig wurde der gesammelte Urin gewogen und in Volumen umgerechnet, und das Restvolumen beim ersten Durchflussstopp wurde als Differenz zwischen dem gesammelten Gesamturinvolumen und dem beim ersten Durchflussstopp gesammelten Volumen berechnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restharn nach der Entleerung nach der Katheterisierung durch die Krankenschwester
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 15 Min.
Das Volumen des Restharns (in der Blase verbliebener Urin) nach der Katheterisierung (durchgeführt von der Krankenschwester), gemessen in dreifacher Ausfertigung mit einem Ultraschallscanner.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 15 Min.
Restharn nach der Entleerung nach Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 15 Min.
Das Volumen des Restharns (in der Blase verbliebener Urin) nach der Katheterisierung (vom Teilnehmer durchgeführt), gemessen in dreifacher Ausfertigung mit einem Ultraschallscanner.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 15 Min.
Einführbeschwerden während der Katheterisierung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beschwerden beim Einführen des Katheters gemessen (durchgeführt von einer Krankenschwester) mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beschwerden beim Wasserlassen während der Katheterisierung durch die Krankenschwester
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beschwerden beim Urinieren/Entleeren des Katheters (durchgeführt von der Krankenschwester) mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Entzugsbeschwerden während der Katheterisierung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beschwerden, gemessen während des Katheterrückzugs (durchgeführt von einer Krankenschwester) mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Allgemeine Beschwerden während der Katheterisierung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Die Beschwerden wurden während des gesamten Katheterisierungsverfahrens (durchgeführt von einer Krankenschwester) anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Einführbeschwerden während der Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beschwerden beim Einführen des Katheters gemessen (vom Teilnehmer durchgeführt) mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beschwerden beim Wasserlassen während der Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beschwerden beim Urinieren/Entleeren des Katheters (vom Teilnehmer durchgeführt) mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Entzugsbeschwerden während der Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Die Beschwerden wurden beim Herausziehen des Katheters (vom Teilnehmer durchgeführt) mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Allgemeine Beschwerden während der Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Die Beschwerden wurden während des gesamten Katheterisierungsverfahrens (vom Teilnehmer durchgeführt) anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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