Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação de cateteres intermitentes sem marcação CE.

12 de agosto de 2022 atualizado por: Coloplast A/S

Investigação exploratória sobre desempenho e segurança de cateteres intermitentes recém-desenvolvidos em usuários masculinos de cateteres intermitentes

Investigação de novos cateteres intermitentes sem marcação CE. O estudo foi uma investigação randomizada, simples-cega e cruzada comparando dois novos cateteres para homens com um cateter comparador

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CP323 investigou um novo cateter intermitente sem marcação CE, projetado em duas variantes diferentes, Variante 1 e Variante 2, respectivamente, e foi conduzido na Dinamarca. O estudo foi uma investigação randomizada, simples-cega e cruzada, comparando os dois novos cateteres variantes com um cateter comparador em 15 homens usuários de IC.

Para cada participante, o estudo contém três visitas de teste/braços de tratamento (Comparador, Variante 1 e Variante 2, respectivamente), para os quais os 15 participantes foram randomizados usando uma sequência de randomização de seis (ou seja, havia seis opções aleatórias diferentes para o ordem em que os participantes testaram os três cateteres). Houve 4-14 dias entre as visitas de teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade mínima de 18 anos e plena capacidade jurídica
  • Cateterismo intermitente diário para controle da bexiga, com pelo menos dois cateteres usados ​​em média pr. dia, nos últimos 3 meses
  • Capacidade de autocateterismo
  • Consentimento informado por escrito, carta de autorização assinada e acordo de sigilo assinado

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro estudo clínico durante esta investigação
  • Sintomas de infecção do trato urinário, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer alergia conhecida a ingredientes nos produtos
  • Histórico médico relevante que impediria o sujeito de participar da investigação (julgamento dos investigadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter intermitente; SpeediCath® Standard macho
Os participantes foram submetidos a dois cateterismos com cateter intermitente padrão: o primeiro foi realizado por uma enfermeira treinada, o segundo pelo participante no mesmo dia.
Dispositivo: SpeediCath® Standard macho
Cateterização intermitente através da uretra drenando a bexiga, utilizando SpeediCath® Standard macho.
Experimental: Novo cateter intermitente Variante 1 para homens
Os participantes foram submetidos a dois cateterismos com o novo cateter intermitente Variante 1 para homens: o primeiro foi realizado por uma enfermeira treinada, o segundo pelo participante no mesmo dia.
Dispositivo: Novo cateter intermitente Variante 1 para homens
Cateterização intermitente através da uretra drenando a bexiga, utilizando o novo cateter Variante 1.
Experimental: Novo cateter intermitente Variante 2 para homens
Os participantes foram submetidos a dois cateterismos com o novo cateter intermitente Variante 2 para homens: o primeiro foi realizado por uma enfermeira treinada, o segundo pelo participante no mesmo dia.
Dispositivo: Novo cateter intermitente variante 2 para homens
Cateterismo intermitente através da uretra drenando a bexiga, utilizando o novo cateter Variant 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urina residual na 1ª parada de fluxo durante cateterismo de enfermagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
A urina residual na 1ª interrupção do fluxo durante o cateterismo de enfermeira (ou seja, cateterismo realizado pela enfermeira) representa o volume de urina deixado na bexiga, a primeira vez que a urina para de sair do cateter durante o esvaziamento da bexiga/micção. Isso foi avaliado por meio de um sensor de pressão com pesagem com registro de tempo, o que significa que uma parada de fluxo foi registrada medindo a pressão hidrostática na saída de um cateter urinário intermitente. Simultaneamente, a urina coletada foi pesada e convertida em volume, e o volume residual na primeira parada de fluxo foi calculado como a diferença entre o volume total de urina coletada e o volume coletado na primeira parada de fluxo.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Urina residual na 1ª interrupção do fluxo durante o autocateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
A urina residual na 1ª interrupção do fluxo durante o cateterismo de enfermeira (ou seja, cateterismo realizado pelo participante) representa o volume de urina deixado na bexiga, a primeira vez que a urina para de sair do cateter durante o esvaziamento da bexiga/micção. Isso foi avaliado por meio de um sensor de pressão com pesagem com registro de tempo, o que significa que uma parada de fluxo foi registrada medindo a pressão hidrostática na saída de um cateter urinário intermitente. Simultaneamente, a urina coletada foi pesada e convertida em volume, e o volume residual na primeira parada de fluxo foi calculado como a diferença entre o volume total de urina coletada e o volume coletado na primeira parada de fluxo.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urina residual pós-micção após cateterismo de enfermagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 15 min.
O volume de urina residual (urina deixada na bexiga) pós cateterismo (realizado pela enfermeira) medido em triplicado usando um scanner de ultrassom.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 15 min.
Urina residual pós-miccional após autocateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 15 min.
O volume de urina residual (urina deixada na bexiga) após o cateterismo (realizado pelo participante) medido em triplicado usando um scanner de ultrassom.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 15 min.
Desconforto de Inserção Durante o Cateterismo da Enfermeira
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido na inserção do cateter (realizado pela enfermeira), por meio da Escala Visual Analógica (EVA). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto ao urinar durante o cateterismo da enfermeira
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido durante a micção/esvaziamento por cateter (realizado pela enfermeira), por meio da Escala Visual Analógica (EVA). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto de abstinência durante cateterismo de enfermagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido durante a retirada do cateter (realizado pela enfermeira), por meio da Escala Visual Analógica (EVA). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto geral durante o cateterismo da enfermeira
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido durante todo o procedimento de cateterização (realizado pela enfermeira), por meio da Escala Visual Analógica (EVA). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto de Inserção Durante o Autocateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido na inserção do cateter (realizado pelo participante), por meio da Escala Visual Analógica (EVA). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto ao urinar durante o autocateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido durante a micção/esvaziamento por cateter (realizado pelo participante), por meio da Escala Visual Analógica (EVA). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto de abstinência durante o autocateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido durante a retirada do cateter (realizado pelo participante), por meio da Escala Visual Analógica (EVA). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto geral durante o autocateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido durante todo o procedimento de cateterização (realizado pelo participante), utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SpeediCath® Standard macho

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever