Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar intermitterende katheters zonder CE-markering.

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Verkennend onderzoek naar de prestaties en veiligheid van nieuw ontwikkelde intermitterende katheters bij mannelijke gebruikers van intermitterende katheters

Onderzoek naar nieuwe intermitterende katheters zonder CE-markering. De studie was een gerandomiseerd, enkelvoudig geblindeerd, cross-over onderzoek waarbij twee nieuwe katheters voor mannen werden vergeleken met een vergelijkingskatheter

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CP323-studie onderzocht een nieuwe niet-CE-gemarkeerde intermitterende katheter, ontworpen in twee verschillende varianten, respectievelijk variant 1 en variant 2, en werd uitgevoerd in Denemarken. De studie was een gerandomiseerd, enkelvoudig geblindeerd, cross-over onderzoek, waarbij de twee nieuwe kathetervarianten werden vergeleken met een vergelijkende katheter bij 15 mannelijke IC-gebruikers.

Voor elke deelnemer bevat het onderzoek dus drie testbezoeken/behandelingsarmen (respectievelijk Comparator, Variant 1 en Variant 2), waarnaar de 15 deelnemers werden gerandomiseerd met behulp van een randomiseringsvolgorde van zes (d.w.z. er waren zes verschillende willekeurige opties voor de volgorde waarin de deelnemers de drie katheters hebben getest). Er zaten 4-14 dagen tussen de testbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Minimaal 18 jaar en volledig handelingsbekwaam
  • Dagelijkse intermitterende katheterisatie voor blaasbeheer, waarbij gemiddeld ten minste twee katheters worden gebruikt. dag, gedurende de laatste 3 maanden
  • Mogelijkheid om zelf te katheteriseren
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekende machtigingsbrief en ondertekende geheimhoudingsverklaring

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek
  • Symptomen van urineweginfectie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Iedereen kent allergieën voor ingrediënten in de producten
  • Relevante medische voorgeschiedenis die de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan het onderzoek (onderzoekersoordeel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intermitterende katheter; SpeediCath® Standaard man
Deelnemers ondergingen twee katheterisaties met standaard intermitterende katheter: de eerste werd uitgevoerd door een getrainde verpleegster, de tweede door de deelnemer later op dezelfde dag.
Apparaat: SpeediCath® Standaard man
Intermitterende katheterisatie via de urethra die de blaas afvoert, met behulp van SpeediCath® Standard voor mannen.
Experimenteel: Nieuwe intermitterende katheter Variant 1 voor mannen
Deelnemers ondergingen twee katheterisaties met de nieuwe intermitterende katheter variant 1 voor mannen: de eerste werd uitgevoerd door een getrainde verpleegster, de tweede door de deelnemer later op dezelfde dag.
Apparaat: Nieuwe intermitterende Variant 1 katheter voor mannen
Intermitterende katheterisatie via de urethra die de blaas afvoert, met behulp van de nieuwe Variant 1-katheter.
Experimenteel: Nieuwe intermitterende katheter Variant 2 voor mannen
Deelnemers ondergingen twee katheterisaties met de nieuwe intermitterende katheter Variant 2 voor mannen: de eerste werd uitgevoerd door een getrainde verpleegster, de tweede door de deelnemer later op dezelfde dag.
Apparaat: Nieuwe intermitterende katheter Variant 2 voor mannen
Intermitterende katheterisatie door de urethra die de blaas afvoert, met behulp van de nieuwe Variant 2-katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende urine bij 1e stroomstop tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
De resturine bij de 1e stop tijdens de katheterisatie door de verpleegkundige (d.w.z. katheterisatie uitgevoerd door de verpleegkundige) vertegenwoordigt het urinevolume dat in de blaas is achtergebleven, de eerste keer dat de urine niet meer uit de katheter stroomt tijdens het ledigen/urineren van de blaas. Dit werd beoordeeld met behulp van een druksensor met tijdgelogde weging, wat betekent dat er een flow-stop werd geregistreerd die de hydrostatische druk bij de uitlaat van een intermitterende urinekatheter meet. Tegelijkertijd werd de opgevangen urine gewogen en omgerekend naar volume, en het restvolume bij de eerste stroomstop werd berekend als het verschil tussen het totale opgevangen urinevolume en het opgevangen volume bij de eerste stroomstop.
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Resterende urine bij 1e stroomstop tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
De resturine bij de 1e stroomstop tijdens verpleegkundige katheterisatie (d.w.z. katheterisatie uitgevoerd door de deelnemer) vertegenwoordigt het urinevolume dat in de blaas is achtergebleven, de eerste keer dat de urine niet meer uit de katheter stroomt tijdens het ledigen/urineren van de blaas. Dit werd beoordeeld met behulp van een druksensor met tijdgelogde weging, wat betekent dat er een flow-stop werd geregistreerd die de hydrostatische druk bij de uitlaat van een intermitterende urinekatheter meet. Tegelijkertijd werd de opgevangen urine gewogen en omgerekend naar volume, en het restvolume bij de eerste stroomstop werd berekend als het verschil tussen het totale opgevangen urinevolume en het opgevangen volume bij de eerste stroomstop.
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-leegte resturine na verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 15 min.
Het volume van de resterende urine (in de blaas achtergebleven urine) na katheterisatie (uitgevoerd door de verpleegkundige), gemeten in drievoud met behulp van een ultrasone scanner.
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 15 min.
Achtergebleven urine na zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 15 min.
Het volume van de resterende urine (in de blaas achtergebleven urine) na katheterisatie (uitgevoerd door de deelnemer) gemeten in drievoud met behulp van een ultrasone scanner.
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 15 min.
Ongemak bij inbrengen tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ongemak gemeten bij het inbrengen van de katheter (uitgevoerd door verpleegkundige), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v. ongemak/pijn. Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm). De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren. Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ongemak bij het plassen tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ongemak gemeten tijdens urineren/ledigen van de katheter (uitgevoerd door verpleegkundige), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v. ongemak/pijn. Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm). De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren. Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ontwenningsongemak tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ongemak gemeten tijdens het terugtrekken van de katheter (uitgevoerd door verpleegkundige), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v. ongemak/pijn. Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm). De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren. Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Algeheel ongemak tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ongemak gemeten gedurende de gehele katheterisatieprocedure (uitgevoerd door verpleegkundige), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v. ongemak/pijn. Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm). De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren. Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ongemak bij inbrengen tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ongemak gemeten bij het inbrengen van de katheter (uitgevoerd door de deelnemer), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v. ongemak/pijn. Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm). De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren. Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ongemak bij het plassen tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ongemak gemeten tijdens het urineren/ledigen van de katheter (uitgevoerd door de deelnemer), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v. ongemak/pijn. Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm). De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren. Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ongemak tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ongemak gemeten tijdens het terugtrekken van de katheter (uitgevoerd door de deelnemer), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v. ongemak/pijn. Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm). De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren. Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Algeheel ongemak tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
Ongemak gemeten gedurende de gehele katheterisatieprocedure (uitgevoerd door deelnemer), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v. ongemak/pijn. Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm). De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren. Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SpeediCath® Standaard man

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren