Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прерывистых катетеров без маркировки CE.

12 августа 2022 г. обновлено: Coloplast A/S

Поисковое исследование производительности и безопасности недавно разработанных катетеров для временного введения у мужчин, пользующихся катетерами для временного введения

Исследование новых прерывистых катетеров без маркировки CE. Исследование представляло собой рандомизированное одиночное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали два новых катетера для мужчин с катетером сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании CP323 изучался новый катетер для периодического введения без маркировки СЕ, разработанный в двух различных вариантах, вариант 1 и вариант 2 соответственно, и был проведен в Дании. Исследование было рандомизированным, одинарным слепым, перекрестным исследованием, в котором сравнивали два новых варианта катетеров с катетером сравнения у 15 мужчин, использующих IC.

Таким образом, для каждого участника исследование содержит три тестовых визита/группы лечения (компаратор, вариант 1 и вариант 2 соответственно), в которые 15 участников были рандомизированы с использованием последовательности рандомизации из шести (т. е. было шесть различных случайных вариантов для порядок, в котором участники тестировали три катетера). Между тестовыми визитами было 4-14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Минимум 18 лет и с полной дееспособностью
  • Ежедневная прерывистая катетеризация мочевого пузыря, при этом в среднем используется не менее двух катетеров. день, в течение последних 3 мес.
  • Возможность самостоятельной катетеризации
  • Письменное информированное согласие, подписанная доверенность и подписанное соглашение о конфиденциальности

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом клиническом исследовании во время этого исследования
  • Симптомы инфекции мочевыводящих путей по оценке исследователя
  • Любая известная аллергия на ингредиенты в продуктах
  • Соответствующий медицинский анамнез, который помешал бы субъекту участвовать в расследовании (заключение следователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прерывистый катетер; SpeediCath® Standard с наружной резьбой
Участникам было проведено две катетеризации со стандартным прерывистым катетером: первая была проведена обученной медсестрой, вторая - участником позже в тот же день.
Устройство: SpeediCath® Standard с наружной резьбой
Периодическая катетеризация мочеиспускательного канала с дренированием мочевого пузыря с помощью SpeediCath® Standard male.
Экспериментальный: Новый прерывистый катетер Вариант 1 для мужчин
Участникам была проведена две катетеризации с использованием нового катетера для прерывистого действия Вариант 1 для мужчин: первая была проведена обученной медсестрой, вторая — участником позже в тот же день.
Устройство: Новый прерывистый катетер Variant 1 для мужчин
Периодическая катетеризация через уретру с дренированием мочевого пузыря с использованием нового катетера Вариант 1.
Экспериментальный: Новый интермиттирующий катетер Вариант 2 для мужчин
Участникам было проведено две катетеризации с использованием нового катетера прерывистого действия Вариант 2 для мужчин: первая была проведена обученной медсестрой, вторая — участником позже в тот же день.
Устройство: Новый прерывистый катетер Variant 2 для мужчин
Периодическая катетеризация через уретру с дренированием мочевого пузыря с использованием нового катетера Вариант 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная моча при 1-й остановке потока во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Остаточная моча при 1-й остановке потока во время катетеризации медсестрой (т. е. катетеризации, выполняемой медсестрой) представляет собой объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре, в первый раз, когда моча перестает вытекать из катетера во время опорожнения мочевого пузыря/мочеиспускания. Это было оценено с использованием датчика давления с взвешиванием во времени, а это означает, что остановка потока была зарегистрирована при измерении гидростатического давления на выходе из мочевого катетера периодического действия. Одновременно собранную мочу взвешивали и переводили в объем, а остаточный объем при первой остановке потока рассчитывали как разницу между общим объемом собранной мочи и объемом, собранным при первой остановке потока.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Остаточная моча при 1-й остановке потока во время самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Остаточная моча при 1-й остановке потока во время катетеризации медсестрой (т. е. катетеризации, выполненной участником) представляет собой объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре, когда моча впервые перестает вытекать из катетера во время опорожнения мочевого пузыря / мочеиспускания. Это было оценено с использованием датчика давления с взвешиванием во времени, а это означает, что остановка потока была зарегистрирована при измерении гидростатического давления на выходе из мочевого катетера периодического действия. Одновременно собранную мочу взвешивали и переводили в объем, а остаточный объем при первой остановке потока рассчитывали как разницу между общим объемом собранной мочи и объемом, собранным при первой остановке потока.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная моча после мочеиспускания после катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 15 мин.
Объем остаточной мочи (мочи, оставшейся в мочевом пузыре) после катетеризации (выполняемой медсестрой) измеряли в трех повторностях с помощью ультразвукового сканера.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 15 мин.
Остаточная моча после опорожнения после самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 15 мин.
Объем остаточной мочи (мочи, оставшейся в мочевом пузыре) после катетеризации (выполненной участником) измеряли в трех экземплярах с помощью ультразвукового сканера.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 15 мин.
Дискомфорт при введении во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измеряется при введении катетера (выполняется медсестрой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт при мочеиспускании во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измеряется во время мочеиспускания/опорожнения катетера (выполняется медсестрой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт отмены во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измеряется во время извлечения катетера (выполняется медсестрой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Общий дискомфорт во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измерялся на протяжении всей процедуры катетеризации (выполняемой медсестрой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт при введении во время самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измеряется при введении катетера (выполняется участником) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт при мочеиспускании во время самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измерялся во время мочеиспускания/опорожнения катетера (выполняется участником) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт отмены во время самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт, измеренный во время извлечения катетера (выполняется участником) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Общий дискомфорт во время самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измерялся для всей процедуры катетеризации (выполняемой участником) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SpeediCath® Standard с наружной резьбой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться