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下肢截肢者的神经调节

2023年6月29日 更新者:Lee Fisher, PhD、University of Pittsburgh

下肢截肢者的脊髓兴奋性变化和经皮脊髓刺激

本研究的目的是研究经皮脊髓刺激对下肢截肢者脊髓兴奋性的作用。 在这项研究中,研究人员将通过 1) 反射和肌电图,以及 2) 使用自我报告的疼痛评估来量化脊髓兴奋性。 研究人员将评估下肢截肢者在经皮脊髓刺激前后的这些脊髓兴奋性测量值。

研究概览

详细说明

这项工作的总体目标是调查肢体截肢引起的脊髓变化。 肢体截肢会导致极端形式的周围神经损伤。 周围神经损伤,例如神经病变、挤压伤、神经横断或肢体截肢,通常会导致慢性疼痛,这可能与脊髓感觉运动通路的兴奋性改变有关。 由于缺乏感觉输入,这些脊髓通路变得过度兴奋,导致下行回路的强直去抑制和背根神经节 (DRG) 的自发活动。 脊髓兴奋性可以使用 H 反射来测量,其中肌梭 Ia 传入神经的电刺激通过肌肉收缩反射以及后根肌肉 (PRM) 反射激活脊髓运动神经元,后根肌肉 (PRM) 反射由背侧经皮刺激引起根并被认为是 H 反射的一半,不包括外周初级传入神经,但具有多个根激活。 尚未在截肢者中测量脊柱兴奋性,但可能为 PLP 提供潜在的生物标志物。 神经调节可以恢复正常的脊髓兴奋性并减少 PLP,从而提供改善下肢截肢患者生活质量的潜力。 这项研究的结果将为神经假体的未来发展奠定基础,以恢复脊柱兴奋性并减少下肢截肢患者的 PLP。 受试者将在 1 周内接受 5 次测试和刺激课程。 如果在正常测试期间没有发生幻肢痛发作,则可能需要额外 3 天的记录会议。

具体目标 1:量化脊髓兴奋性。 缺乏感觉输入会通过多种途径导致脊髓过度兴奋,包括下行回路的强直性去抑制和 DRG 中的自发活动。 脊髓兴奋性与反射调制直接相关;反射调节受损或增强表明脊髓兴奋性异常。 下肢截肢患者的脊髓兴奋性将使用 H 反射和后根肌 (PRM) 反射来确定。 H 反射由外周神经的电刺激引起,兴奋肌梭 Ia 传入神经通过肌肉收缩反射投射到脊髓运动神经元。 周围神经的刺激也会引起直接运动 (M) 波。 PRM 反射是由背部后根的电刺激引起的。 它被认为是 H 反射的一半,不包括外围运动传出,但激活多个背根。 将测量反射幅度和潜伏期、阈值、募集曲线和速率依赖性抑郁症,并与完整对照进行比较。 研究人员假设 PLP 截肢者的残肢会出现 H 和 PRM 反射过度兴奋。 这些结果将深入了解肢体截肢对脊髓健康和兴奋性的作用。

具体目标 2:表征经皮脊髓刺激对脊髓兴奋性和幻肢痛的影响。

已经探索了使用经皮神经电刺激 (TENS)、背根神经节刺激 (DRGS) 和硬膜外脊髓刺激 (eSCS) 来减少幻肢痛的感觉运动通路的神经调节,结果喜忧参半。 最有希望减轻疼痛的方法是 DRGS 或横向放置的 eSCS,这表明 DRG 和背根是减少 PLP 的最佳目标。 然而,这些方法需要手术植入电极。 经皮脊髓刺激 (tSCS) 是一种非侵入性方法,用于以与 eSCS 类似的方式刺激背根。 通过激活初级传入神经,tSCS 可以抑制疼痛通路并降低导致慢性疼痛的过度兴奋。 脊髓损伤患者的 tSCS 已被证明可以恢复脊髓抑制并减少 H 反射过度兴奋。 研究人员假设 tSCS 可以通过调节感觉运动通路来减少 PLP。 通过比较每次 tSCS 之前和之后从残肢记录的 H 和 PRM 反射兴奋性,可以阐明 PLP 的潜在机制。 H-和 PRM 反射调制,以及每种调制程度的任何差异,可以进一步了解 tSCS 的机制及其如何调节感觉运动通路。 研究人员还将量化受试者在 5 天 tSCS 前后的 PLP 体验,并将他们的疼痛体验与脊髓兴奋性测量相关联。 研究人员将使用视觉模拟量表和 McGill 疼痛问卷来评估疼痛感知的变化。 研究人员还将使用海藻计来确定局部疼痛阈值的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Carnegie Mellon University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参加者的年龄必须在 21 至 70 岁之间。
  • 参与者必须至少有一条腿有过胫骨截肢和幻肢痛

排除标准:

  • 参与者不得患有任何严重的疾病、障碍或感染(例如。 血液或骨骼疾病或感染)可能会影响他们参与本研究的能力。
  • 有生育能力的女性参与者不得怀孕或哺乳,或计划在研究过程中怀孕。
  • 参与者不得植入任何刺激器或脉冲发生器
  • 参与者的躯干和/或腿部不得植入任何金属装置
  • 参与者不得患有心脏病,包括已知的心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经皮脊髓刺激
下背部经皮脊髓刺激30-60分钟,连续5天。
连续 5 天在靠近脊柱的下背部施加经皮脊髓刺激神经调节 30-60 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 H 反射阈值
大体时间:第二天
反射阈值:引起反射反应所需的刺激幅度。 未受伤的个体预计会出现 H 反射。
第二天
平均 H 反射阈值
大体时间:第三天
反射阈值:引起反射反应所需的刺激幅度。 未受伤的个体预计会出现 H 反射。
第三天
平均 H 反射阈值
大体时间:第 4 天
反射阈值:引起反射反应所需的刺激幅度。 未受伤的个体预计会出现 H 反射。
第 4 天
平均 H 反射阈值
大体时间:第五天
反射阈值:引起反射反应所需的刺激幅度。 未受伤的个体预计会出现 H 反射。
第五天
平均 PRM 反射阈值
大体时间:第二天
反射阈值:引起反射反应所需的刺激幅度。 据报道,未受伤人员的阈值约为 30 mA。
第二天
平均 PRM 反射阈值
大体时间:第三天
反射阈值:引起反射反应所需的刺激幅度。 据报道,未受伤人员的阈值约为 30 mA。
第三天
平均 PRM 反射阈值
大体时间:第 4 天
反射阈值:引起反射反应所需的刺激幅度。 据报道,未受伤人员的阈值约为 30 mA。
第 4 天
平均 PRM 反射阈值
大体时间:第五天
反射阈值:引起反射反应所需的刺激幅度。 据报道,未受伤人员的阈值约为 30 mA。
第五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幻肢痛评分
大体时间:第五天
麦吉尔疼痛问卷:最小值=0,最大值=78,疼痛评分越高疼痛越严重
第五天
疼痛压力阈值
大体时间:第五天
使用痛觉计进行疼痛压力阈值测试:引起疼痛的最小力,最小值 = 0 N,最大值 = 444.8 N,较低的阈值表示超敏反应
第五天
疼痛评分
大体时间:第二天
视觉模拟量表:最小值=0,最大值=10,分数越高疼痛越大
第二天
疼痛评分
大体时间:第三天
视觉模拟量表:最小值=0,最大值=10,分数越高疼痛越大
第三天
疼痛评分
大体时间:第 4 天
视觉模拟量表:最小值=0,最大值=10,分数越高疼痛越大
第 4 天
疼痛评分
大体时间:第五天
视觉模拟量表:最小值=0,最大值=10,分数越高疼痛越大
第五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月7日

初级完成 (实际的)

2022年6月29日

研究完成 (实际的)

2022年6月29日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月2日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月29日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY20060101
  • P2CHD086844 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出于数据分析和协作的目的,我们可能会与其他中心的研究人员共享去识别化数据。 我们目前没有数据共享计划;但是,如果我们决定在未来共享数据,我们将联系赞助项目办公室以确定是否需要达成协议。

研究发起人将有权访问研究数据和文件,以监控研究的完整性。

IPD 共享时间框架

结果公布后。 我们目前没有数据共享计划;但是,如果我们决定在未来共享数据,我们将联系赞助项目办公室以确定是否需要达成协议。

IPD 共享访问标准

我们目前没有数据共享计划;但是,如果我们决定在未来共享数据,我们将联系赞助项目办公室以确定是否需要达成协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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