- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04543786
Nevromodulasjon hos amputerte underekstremiteter
Endringer i spinal eksitabilitet og transkutan ryggmargsstimulering hos amputerte underekstremiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette arbeidet er å undersøke endringene i ryggmargen som følge av amputasjon av lemmer. Amputasjon av lemmer resulterer i en ekstrem form for perifer nerveskade. Skade på perifere nerver, for eksempel med nevropati, klemskader, nervetranseksjon eller amputasjon av lemmer resulterer ofte i kronisk smerte, som kan være assosiert med endret eksitabilitet av spinale sensorimotoriske veier. Disse spinalbanene blir hypereksitable på grunn av mangel på sensorisk input, noe som forårsaker tonisk desinhibering av synkende kretsløp og spontan aktivitet i dorsalrotgangliene (DRG). Spinal eksitabilitet kan måles ved hjelp av H-refleksen, der elektrisk stimulering av muskelspindel Ia-afferenter aktiverer spinale motoneuroner via den myotatiske refleksen, samt den bakre rotmuskel-refleksen (PRM), som fremkalles ved transkutan stimulering over dorsalen. røtter og anses å være halvparten av H-refleksen, unntatt de perifere primære afferenter, men med multippel rotaktivering. Spinal eksitabilitet har ikke blitt målt hos amputerte, men kan tilby en potensiell biomarkør for PLP. Nevromodulering kan gjenopprette normal spinal eksitabilitet og redusere PLP, og dermed tilby potensialet til å forbedre livskvaliteten hos individer med amputasjon av underekstremiteter. Resultatene av denne studien vil gi grunnlaget for fremtidig utvikling av en nevroprotese for å gjenopprette spinal eksitabilitet og redusere PLP hos individer med amputasjon av underekstremiteter. Forsøkspersonene vil gjennomgå 5 test- og stimuleringsøkter i løpet av 1 uke. Ytterligere 3 dager med opptaksøkter kan være nødvendig hvis en episode av fantomsmerte ikke oppstår under normale testdager.
Spesifikt mål 1: Kvantifisere spinal eksitabilitet. Mangel på sensoriske input resulterer i spinal hyperexcitabilitet gjennom flere veier, inkludert tonisk desinhibering av synkende kretsløp og spontan aktivitet i DRG. Ryggmargseksitabilitet er direkte relatert til refleksmodulasjon; svekket eller forbedret refleksmodulasjon indikerer unormal ryggmargseksitabilitet. Ryggmargseksitabilitet vil bli bestemt hos personer med amputasjon av underekstremiteter ved bruk av H-refleks og bakre rotmuskel (PRM) refleks. H-refleksen fremkalles med elektrisk stimulering av perifere nerver, spennende muskelspindel Ia-afferenter som projiserer til spinale motoneuroner via den myotatiske refleksen. Stimulering av de perifere nervene fremkaller også en direkte motorisk (M) bølge. PRM-refleksen fremkalles ved elektrisk stimulering av de bakre røttene på ryggen. Det anses å være halvparten av H-refleksen, unntatt de perifere motoriske efferentene, men aktiverer flere dorsale røtter. Refleks amplitude og latens, terskel, rekrutteringskurver og hastighetsavhengig depresjon vil bli målt og sammenlignet med intakte kontroller. Etterforskerne antar at H- og PRM-refleks-hypereksitabilitet vil være tilstede i det gjenværende lemmen til amputerte med PLP. Disse resultatene vil gi innsikt i rollen til amputasjon av lemmer på ryggmargshelse og eksitabilitet.
Spesifikt mål 2: Karakterisere effekten av transkutan ryggmargsstimulering på ryggmargseksitabilitet og fantomsmerter.
Nevromodulering av sensorimotoriske veier ved bruk av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), dorsal rotganglia-stimulering (DRGS) og epidural ryggmargsstimulering (eSCS) for å redusere fantomsmerter har blitt utforsket med blandede resultater. De mest lovende metodene for smertereduksjon var DRGS eller lateralt plassert eSCS, noe som indikerer at DRG og dorsale røttene er optimale mål for å redusere PLP. Disse metodene krever imidlertid kirurgisk implantasjon av elektroder. Transkutan ryggmargsstimulering (tSCS) er en ikke-invasiv metode for å stimulere ryggrøttene på lignende måte som eSCS. Gjennom aktivering av de primære afferentene kan tSCS hemme smerteveier og redusere hypereksitabiliteten som fører til kronisk smerte. tSCS hos personer med ryggmargsskade har vist seg å gjenopprette spinal hemming og redusere H-refleks hypereksitabilitet. Etterforskerne antar at tSCS kan redusere PLP gjennom modulering av sensorimotoriske veier. Ved å sammenligne H- og PRM-refleks-eksitabiliteten registrert fra gjenværende lem før og etter hver økt med tSCS, kunne en potensiell mekanisme for PLP belyses. H- og PRM-refleksmodulering, og eventuelle forskjeller i grad av modulasjon for hver, kan ytterligere informere om mekanismene til tSCS og hvordan den modulerer sensorimotoriske veier. Etterforskerne vil også kvantifisere forsøkspersonenes opplevelse av PLP før og etter de 5 dagene med tSCS og korrelere deres smerteopplevelser med spinal eksitabilitetsmål. Etterforskerne vil bruke en visuell analog skala og McGill Pain Questionnaire for å vurdere endringer i smerteoppfatning. Etterforskerne vil også bruke et algometer for å bestemme endringer i lokal smerteterskel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være mellom 21 og 70 år.
- Deltakerne må ha en trans-tibial amputasjon og fantomsmerter i minst ett ben
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke ha noen alvorlig sykdom, lidelse eller infeksjon (f. blod- eller bensykdom eller infeksjon) som kan påvirke deres evne til å delta i denne studien.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, eller planlegge å bli gravide i løpet av studien.
- Deltakerne må ikke ha implanterte stimulatorer eller pulsgeneratorer
- Deltakere må ikke ha implantert metalliske enheter i overkroppen og/eller bena
- Deltakerne må ikke ha hjertesykdom, inkludert kjent arytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan ryggmargsstimulering
Transkutan ryggmargsstimulering på korsryggen i 30-60 minutter i 5 påfølgende dager.
|
Nevromodulering med transkutan ryggmargsstimulering påført på korsryggen ved siden av ryggraden i 30-60 minutter i 5 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig H-refleksterskel
Tidsramme: Dag 2
|
Refleksterskel: stimuleringsamplitude som kreves for å fremkalle refleksrespons.
Tilstedeværelsen av H-reflekser forventes hos uskadde individer.
|
Dag 2
|
|
Gjennomsnittlig H-refleksterskel
Tidsramme: Dag 3
|
Refleksterskel: stimuleringsamplitude som kreves for å fremkalle refleksrespons.
Tilstedeværelsen av H-reflekser forventes hos uskadde individer.
|
Dag 3
|
|
Gjennomsnittlig H-refleksterskel
Tidsramme: Dag 4
|
Refleksterskel: stimuleringsamplitude som kreves for å fremkalle refleksrespons.
Tilstedeværelsen av H-reflekser forventes hos uskadde individer.
|
Dag 4
|
|
Gjennomsnittlig H-refleksterskel
Tidsramme: Dag 5
|
Refleksterskel: stimuleringsamplitude som kreves for å fremkalle refleksrespons.
Tilstedeværelsen av H-reflekser forventes hos uskadde individer.
|
Dag 5
|
|
Gjennomsnittlig terskel for PRM-refleks
Tidsramme: Dag 2
|
Refleksterskel: stimuleringsamplitude som kreves for å fremkalle refleksrespons.
Terskler hos uskadde personer er rapportert å være omtrent 30 mA.
|
Dag 2
|
|
Gjennomsnittlig terskel for PRM-refleks
Tidsramme: Dag 3
|
Refleksterskel: stimuleringsamplitude som kreves for å fremkalle refleksrespons.
Terskler hos uskadde personer er rapportert å være omtrent 30 mA.
|
Dag 3
|
|
Gjennomsnittlig terskel for PRM-refleks
Tidsramme: Dag 4
|
Refleksterskel: stimuleringsamplitude som kreves for å fremkalle refleksrespons.
Terskler hos uskadde personer er rapportert å være omtrent 30 mA.
|
Dag 4
|
|
Gjennomsnittlig terskel for PRM-refleks
Tidsramme: Dag 5
|
Refleksterskel: stimuleringsamplitude som kreves for å fremkalle refleksrespons.
Terskler hos uskadde personer er rapportert å være omtrent 30 mA.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phantom Limb Pain Score
Tidsramme: Dag 5
|
McGill Pain Questionnaire: minimum = 0, maksimum = 78, jo høyere smertescore, jo større smerte
|
Dag 5
|
|
Smertetrykkterskel
Tidsramme: Dag 5
|
Smertetrykkterskeltest med et algometer: minimum kraft som induserer smerte, minimum = 0 N, maksimum = 444,8
N, en lavere terskel indikerer overfølsomhet
|
Dag 5
|
|
Smertescore
Tidsramme: Dag 2
|
Visuell analog skala: minimum = 0, maksimum = 10, jo høyere poengsum jo større smerte
|
Dag 2
|
|
Smertescore
Tidsramme: Dag 3
|
Visuell analog skala: minimum = 0, maksimum = 10, jo høyere poengsum jo større smerte
|
Dag 3
|
|
Smertescore
Tidsramme: Dag 4
|
Visuell analog skala: minimum = 0, maksimum = 10, jo høyere poengsum jo større smerte
|
Dag 4
|
|
Smertescore
Tidsramme: Dag 5
|
Visuell analog skala: minimum = 0, maksimum = 10, jo høyere poengsum jo større smerte
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20060101
- P2CHD086844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi kan dele avidentifiserte data med forskere ved andre sentre for dataanalyse og samarbeid. Vi har for øyeblikket ingen datadelingsplan; Hvis vi imidlertid bestemmer oss for å dele data i fremtiden, vil vi kontakte kontoret for sponsede prosjekter for å avgjøre om en avtale er nødvendig.
Studiesponsorer vil ha tilgang til forskningsdata og -dokumenter for å overvåke studiens integritet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .