- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04543786
Neuromodulación en Amputados de Miembro Inferior
Cambios en la excitabilidad espinal y estimulación transcutánea de la médula espinal en amputados de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este trabajo es investigar los cambios en la médula espinal resultantes de la amputación de una extremidad. La amputación de una extremidad resulta en una forma extrema de lesión de los nervios periféricos. El daño a los nervios periféricos, como la neuropatía, las lesiones por aplastamiento, la sección del nervio o la amputación de una extremidad, a menudo produce dolor crónico, que puede estar asociado con una excitabilidad alterada de las vías sensoriomotoras espinales. Estas vías espinales se vuelven hiperexcitables debido a la falta de información sensorial, lo que provoca la desinhibición tónica de los circuitos descendentes y la actividad espontánea en los ganglios de la raíz dorsal (GRD). La excitabilidad espinal se puede medir usando el reflejo H, en el cual la estimulación eléctrica de los aferentes del huso muscular Ia activa las motoneuronas espinales a través del reflejo miotático, así como el reflejo del músculo de la raíz posterior (PRM), que es provocado por la estimulación transcutánea sobre el músculo dorsal. raíces y se considera que es la mitad del reflejo H, excluyendo los aferentes primarios periféricos, pero con activación de múltiples raíces. La excitabilidad espinal no se ha medido en amputados, pero puede ofrecer un biomarcador potencial para PLP. La neuromodulación puede restaurar la excitabilidad espinal normal y reducir la PLP, ofreciendo así el potencial para mejorar la calidad de vida en personas con amputación de miembros inferiores. Los resultados de este estudio sentarán las bases para el desarrollo futuro de una neuroprótesis para restaurar la excitabilidad espinal y reducir la PLP en personas con amputación de miembros inferiores. Los sujetos se someterán a 5 sesiones de prueba y estimulación en 1 semana. Pueden ser necesarios 3 días adicionales de sesiones de registro si no se produce un episodio de dolor en el miembro fantasma durante los días normales de prueba.
Objetivo Específico 1: Cuantificar la excitabilidad espinal. La falta de información sensorial da como resultado hiperexcitabilidad espinal a través de varias vías, incluida la desinhibición tónica de los circuitos descendentes y la actividad espontánea en el GRD. La excitabilidad de la médula espinal está directamente relacionada con la modulación refleja; la modulación refleja alterada o aumentada indica excitabilidad anormal de la médula espinal. La excitabilidad de la médula espinal se determinará en personas con amputación de miembros inferiores mediante el reflejo H y el reflejo del músculo de la raíz posterior (PRM). El reflejo H se provoca con la estimulación eléctrica de los nervios periféricos, excitando los aferentes del huso muscular Ia que se proyectan a las motoneuronas espinales a través del reflejo miotático. La estimulación de los nervios periféricos también provoca una onda motora directa (M). El reflejo PRM es provocado por la estimulación eléctrica de las raíces posteriores en la espalda. Se considera que es la mitad del reflejo H, excluyendo los eferentes motores periféricos, pero activa múltiples raíces dorsales. La amplitud y latencia del reflejo, el umbral, las curvas de reclutamiento y la depresión dependiente de la frecuencia se medirán y compararán con los controles intactos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la hiperexcitabilidad del reflejo H y PRM estará presente en el muñón de los amputados con PLP. Estos resultados proporcionarán información sobre el papel de la amputación de extremidades en la salud y la excitabilidad de la médula espinal.
Objetivo Específico 2: Caracterizar los efectos de la estimulación medular transcutánea sobre la excitabilidad medular y el dolor del miembro fantasma.
Se ha explorado con resultados mixtos la neuromodulación de las vías sensoriomotoras mediante la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), la estimulación de los ganglios de la raíz dorsal (DRGS) y la estimulación epidural de la médula espinal (eSCS) para reducir el dolor del miembro fantasma. Los métodos más prometedores para la reducción del dolor fueron DRGS o eSCS colocados lateralmente, lo que indica que el DRG y las raíces dorsales son objetivos óptimos para reducir el PLP. Sin embargo, estos métodos requieren la implantación quirúrgica de electrodos. La estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) es un método no invasivo para estimular las raíces dorsales de forma similar a la eSCS. A través de la activación de los aferentes primarios, tSCS puede inhibir las vías del dolor y reducir la hiperexcitabilidad que conduce al dolor crónico. Se ha demostrado que tSCS en personas con lesión de la médula espinal restaura la inhibición espinal y reduce la hiperexcitabilidad del reflejo H. Los investigadores plantean la hipótesis de que tSCS puede reducir el PLP a través de la modulación de las vías sensoriomotoras. Al comparar la excitabilidad del reflejo H y PRM registrada en el muñón antes y después de cada sesión de tSCS, se podría dilucidar un mecanismo potencial de PLP. La modulación del reflejo H y PRM, y cualquier diferencia en el grado de modulación de cada uno, puede brindar más información sobre los mecanismos del tSCS y cómo modula las vías sensoriomotoras. Los investigadores también cuantificarán la experiencia de PLP de los sujetos antes y después de los 5 días de tSCS y correlacionarán sus experiencias de dolor con medidas de excitabilidad espinal. Los investigadores utilizarán una escala analógica visual y el cuestionario de dolor de McGill para evaluar los cambios en la percepción del dolor. Los investigadores también utilizarán un algómetro para determinar los cambios en el umbral del dolor local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Carnegie Mellon University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 21 y 70 años de edad.
- Los participantes deben tener una amputación transtibial y dolor de miembro fantasma en al menos una pierna.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad, trastorno o infección grave (p. trastorno o infección de la sangre o los huesos) que podría afectar su capacidad para participar en este estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, ni planear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Los participantes no deben tener implantados estimuladores o generadores de pulso.
- Los participantes no deben tener ningún dispositivo metálico implantado en el torso y/o las piernas.
- Los participantes no deben tener enfermedades del corazón, incluida la arritmia conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea de la médula espinal
Estimulación transcutánea de la médula espinal en la zona lumbar durante 30-60 minutos durante 5 días consecutivos.
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Neuromodulación con estimulación transcutánea de la médula espinal aplicada en la zona lumbar adyacente a la columna durante 30-60 minutos durante 5 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral medio del reflejo H
Periodo de tiempo: Dia 2
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Umbral de reflejo: amplitud de estimulación necesaria para provocar una respuesta refleja.
Se espera la presencia de reflejos H en individuos ilesos.
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Dia 2
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Umbral medio del reflejo H
Periodo de tiempo: Día 3
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Umbral de reflejo: amplitud de estimulación necesaria para provocar una respuesta refleja.
Se espera la presencia de reflejos H en individuos ilesos.
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Día 3
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Umbral medio del reflejo H
Periodo de tiempo: Día 4
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Umbral de reflejo: amplitud de estimulación necesaria para provocar una respuesta refleja.
Se espera la presencia de reflejos H en individuos ilesos.
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Día 4
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Umbral medio del reflejo H
Periodo de tiempo: Dia 5
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Umbral de reflejo: amplitud de estimulación necesaria para provocar una respuesta refleja.
Se espera la presencia de reflejos H en individuos ilesos.
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Dia 5
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Umbral medio de reflejo PRM
Periodo de tiempo: Dia 2
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Umbral de reflejo: amplitud de estimulación necesaria para provocar una respuesta refleja.
Se ha informado que los umbrales en personas ilesas son de aproximadamente 30 mA.
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Dia 2
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Umbral medio de reflejo PRM
Periodo de tiempo: Día 3
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Umbral de reflejo: amplitud de estimulación necesaria para provocar una respuesta refleja.
Se ha informado que los umbrales en personas ilesas son de aproximadamente 30 mA.
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Día 3
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Umbral medio de reflejo PRM
Periodo de tiempo: Día 4
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Umbral de reflejo: amplitud de estimulación necesaria para provocar una respuesta refleja.
Se ha informado que los umbrales en personas ilesas son de aproximadamente 30 mA.
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Día 4
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Umbral medio de reflejo PRM
Periodo de tiempo: Dia 5
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Umbral de reflejo: amplitud de estimulación necesaria para provocar una respuesta refleja.
Se ha informado que los umbrales en personas ilesas son de aproximadamente 30 mA.
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Dia 5
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Cuestionario de dolor de McGill: mínimo = 0, máximo = 78, cuanto mayor sea la puntuación de dolor, mayor será el dolor
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Dia 5
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Dia 5
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Prueba de umbral de presión del dolor con un algómetro: fuerza mínima que induce el dolor, mínima = 0 N, máxima = 444,8
N, un umbral más bajo indica hipersensibilidad
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Dia 5
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Dia 2
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Escala analógica visual: mínimo = 0, máximo = 10, a mayor puntuación mayor dolor
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Dia 2
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Día 3
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Escala analógica visual: mínimo = 0, máximo = 10, a mayor puntuación mayor dolor
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Día 3
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Día 4
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Escala analógica visual: mínimo = 0, máximo = 10, a mayor puntuación mayor dolor
|
Día 4
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Dia 5
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Escala analógica visual: mínimo = 0, máximo = 10, a mayor puntuación mayor dolor
|
Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20060101
- P2CHD086844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Podemos compartir datos no identificados con investigadores en otros centros con el propósito de análisis de datos y colaboración. Actualmente no tenemos un plan de intercambio de datos; sin embargo, si decidimos compartir datos en el futuro, nos comunicaremos con la Oficina de Proyectos Patrocinados para determinar si se necesita un acuerdo.
Los patrocinadores del estudio tendrán acceso a los datos y documentos de la investigación para monitorear la integridad del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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