Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatio alaraajojen amputeilla

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Selkärangan kiihtyvyysmuutokset ja transkutaaninen selkäydinstimulaatio alaraajojen amputeilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkutaanisen selkäydinstimulaation roolia selkäytimen kiihottavuudessa alaraajojen amputaatioissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät selkäytimen kiihottumisen määrällisesti 1) reflekseillä ja elektromyografialla ja 2) haamuraajojen kivulla käyttämällä itse ilmoittamia kipuarviointeja. Tutkijat arvioivat nämä selkärangan kiihtyvyysmitat alaraajojen amputoiduilla ennen ja jälkeen transkutaanista selkäydinstimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn yleistavoitteena on tutkia selkäytimen muutoksia raajan amputaation seurauksena. Raajan amputaatio johtaa ääreishermovaurion äärimmäiseen muotoon. Ääreishermojen vauriot, kuten neuropatia, puristusvammat, hermoleikkaus tai raajan amputaatio, johtavat usein krooniseen kipuun, joka voi liittyä selkärangan sensorimotoristen reittien muuttuneeseen kiihtyneisyyteen. Näistä selkärangan reiteistä tulee ylikiihtyneitä aistinvaraisen sisääntulon puutteen vuoksi, mikä aiheuttaa tonic-inhibitiota laskeutuvissa piireissä ja spontaanin toiminnan selkäjuuren hermosolmuissa (DRG). Selkärangan kiihtyvyys voidaan mitata H-refleksillä, jossa lihaskaran Ia-afferenttien sähköinen stimulaatio aktivoi selkärangan motoneuronit myotaattisen refleksin kautta sekä takajuurilihasrefleksin (PRM), joka saadaan aikaan transkutaanisella stimulaatiolla selän yli. juuret ja sen katsotaan olevan puolet H-refleksistä, pois lukien perifeeriset primaariset afferentit, mutta useilla juuriaktivaatioilla. Selkärangan kiihottumista ei ole mitattu amputoiduilla, mutta se voi tarjota mahdollisen biomarkkerin PLP:lle. Neuromodulaatio voi palauttaa selkärangan normaalin kiihottumisen ja vähentää PLP:tä, mikä tarjoaa mahdollisuuden parantaa elämänlaatua henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat perustan neuroproteesin tulevalle kehitykselle selkärangan kiihtymisen palauttamiseksi ja PLP:n vähentämiseksi henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio. Koehenkilöt käyvät läpi 5 testaus- ja stimulaatioistuntoa viikon aikana. Kolmen lisäpäivän tallennusistunnot saattavat olla tarpeen, jos haamuraajojen kipujaksoa ei esiinny normaaleina testauspäivinä.

Erityinen tavoite 1: Selkärangan kiihottuvuuden määrittäminen. Aistisyötteen puute johtaa selkärangan yliherkkyyteen useiden eri reittien kautta, mukaan lukien laskevien piirien tonic-inhibitio ja spontaani aktiivisuus DRG:ssä. Selkäytimen kiihtyvyys liittyy suoraan refleksimodulaatioon; heikentynyt tai lisääntynyt refleksimodulaatio osoittaa epänormaalia selkäytimen kiihtyneisyyttä. Selkäytimen kiihtyvyys määritetään ihmisillä, joilla on alaraajan amputaatio, käyttämällä H-refleksiä ja takajuurilihasrefleksiä (PRM). H-refleksi saadaan aikaan ääreishermojen sähköisellä stimulaatiolla, jännittävillä lihaskaran Ia-afferenteilla, jotka projisoituvat selkärangan motoneuroniin myotaattisen refleksin kautta. Ääreishermojen stimulaatio saa myös aikaan suoran motorisen (M) aallon. PRM-refleksi saadaan aikaan selän takajuurten sähköisellä stimulaatiolla. Sen katsotaan olevan puolet H-refleksistä, pois lukien perifeeriset motoriset efferentit, mutta se aktivoi useita selkäjuuria. Refleksin amplitudi ja latenssi, kynnys, rekrytointikäyrät ja nopeudesta riippuvainen lasku mitataan ja niitä verrataan ehjiin kontrolleihin. Tutkijat olettavat, että H- ja PRM-refleksien yliherkkyyttä esiintyy PLP-potilaiden jäännösraajassa. Nämä tulokset antavat käsityksen raajan amputaation roolista selkäytimen terveyteen ja kiihtymykseen.

Erityinen tavoite 2: Kuvaile transkutaanisen selkäydinstimulaation vaikutuksia selkäytimen kiihtyvyyteen ja haamuraajojen kipuun.

Sensomotoristen reittien neuromodulaatiota käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), dorsaalijuuren hermosolmujen stimulaatiota (DRGS) ja epiduraalista selkäydinstimulaatiota (eSCS) haamuraajojen kivun vähentämiseksi on tutkittu vaihtelevin tuloksin. Lupaavimmat menetelmät kivun vähentämiseen olivat DRGS tai lateraalisesti sijoitettu eSCS, mikä osoittaa, että DRG ja selkäjuuret ovat optimaalisia kohteita PLP:n vähentämiselle. Nämä menetelmät vaativat kuitenkin elektrodien kirurgisen istutuksen. Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (tSCS) on ei-invasiivinen menetelmä selkäjuurten stimuloimiseksi samalla tavalla kuin eSCS. Ensisijaisten afferenttien aktivoinnin kautta tSCS voi estää kipureittejä ja vähentää krooniseen kipuun johtavaa yliherkkyyttä. Selkäydinvammasta kärsivien ihmisten tSCS:n on osoitettu palauttavan selkärangan eston ja vähentävän H-refleksin yliherkkyyttä. Tutkijat olettavat, että tSCS voi vähentää PLP:tä moduloimalla sensomotorisia reittejä. Vertaamalla H- ja PRM-refleksien kiihtyneisyyttä, joka on tallennettu jäännösraajasta ennen jokaista tSCS-istuntoa ja sen jälkeen, PLP:n mahdollinen mekanismi voitaisiin selvittää. H- ja PRM-refleksimodulaatio ja mahdolliset erot modulaation laajuudessa voivat antaa lisätietoa tSCS:n mekanismeista ja siitä, kuinka se moduloi sensorimotorisia reittejä. Tutkijat myös kvantifioivat koehenkilöiden PLP-kokemuksen ennen ja jälkeen 5 päivän tSCS:n ja korreloivat heidän kipukokemuksensa selkärangan kiihtyvyysmittauksiin. Tutkijat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa ja McGill Pain Questionnairea arvioidakseen muutoksia kivun havaitsemisessa. Tutkijat käyttävät myös algometriä paikallisen kipukynnyksen muutosten määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Carnegie Mellon University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla 21-70-vuotiaita.
  • Osallistujilla tulee olla transtibiaalinen amputaatio ja haamuraajakipu vähintään yhdessä jalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla vakavaa sairautta, häiriötä tai infektiota (esim. veren tai luuston sairaus tai infektio), jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tähän tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujilla ei saa olla istutettuja stimulaattoreita tai pulssigeneraattoreita
  • Osallistujilla ei saa olla istutettuja metallilaitteita vartaloonsa ja/tai jalkoihinsa
  • Osallistujilla ei saa olla sydänsairautta, mukaan lukien tunnettu rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen selkäytimen stimulaatio
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio alaselässä 30-60 minuuttia 5 peräkkäisenä päivänä.
Neuromodulaatio transkutaanisella selkäydinstimulaatiolla alaselässä selkärangan vieressä 30-60 minuutin ajan 5 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen H-refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 2
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen. H-refleksejä odotetaan esiintyvän vahingoittumattomilla henkilöillä.
Päivä 2
Keskimääräinen H-refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 3
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen. H-refleksejä odotetaan esiintyvän vahingoittumattomilla henkilöillä.
Päivä 3
Keskimääräinen H-refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 4
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen. H-refleksejä odotetaan esiintyvän vahingoittumattomilla henkilöillä.
Päivä 4
Keskimääräinen H-refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 5
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen. H-refleksejä odotetaan esiintyvän vahingoittumattomilla henkilöillä.
Päivä 5
Keskimääräinen liikuntarajoitteisten henkilöiden refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 2
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen. Vaurioitumattomien ihmisten kynnysten on raportoitu olevan noin 30 mA.
Päivä 2
Keskimääräinen liikuntarajoitteisten henkilöiden refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 3
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen. Vaurioitumattomien ihmisten kynnysten on raportoitu olevan noin 30 mA.
Päivä 3
Keskimääräinen liikuntarajoitteisten henkilöiden refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 4
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen. Vaurioitumattomien ihmisten kynnysten on raportoitu olevan noin 30 mA.
Päivä 4
Keskimääräinen liikuntarajoitteisten henkilöiden refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 5
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen. Vaurioitumattomien ihmisten kynnysten on raportoitu olevan noin 30 mA.
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phantom Limb Pain Score
Aikaikkuna: Päivä 5
McGill Pain Questionnaire: minimi = 0, maksimi = 78, mitä korkeampi kipupistemäärä, sitä suurempi kipu
Päivä 5
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Päivä 5
Kipupainekynnystesti algometrillä: pienin kipua aiheuttava voima, minimi = 0 N, maksimi = 444,8 N, alempi kynnys osoittaa yliherkkyyttä
Päivä 5
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
Visuaalinen analoginen asteikko: minimi = 0, maksimi = 10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu
Päivä 2
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 3
Visuaalinen analoginen asteikko: minimi = 0, maksimi = 10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu
Päivä 3
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 4
Visuaalinen analoginen asteikko: minimi = 0, maksimi = 10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu
Päivä 4
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 5
Visuaalinen analoginen asteikko: minimi = 0, maksimi = 10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu
Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa tunnistamattomia tietoja muiden keskusten tutkijoiden kanssa tietojen analysointia ja yhteistyötä varten. Meillä ei tällä hetkellä ole tiedonjakosuunnitelmaa; Jos kuitenkin päätämme jakaa tietoja tulevaisuudessa, otamme yhteyttä Sponsored Projects -toimistoon selvittääksemme, tarvitaanko sopimus.

Tutkimuksen rahoittajilla on pääsy tutkimustietoihin ja asiakirjoihin tutkimuksen eheyden valvomiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkistamisen jälkeen. Meillä ei tällä hetkellä ole tiedonjakosuunnitelmaa; Jos kuitenkin päätämme jakaa tietoja tulevaisuudessa, otamme yhteyttä Sponsored Projects -toimistoon selvittääksemme, tarvitaanko sopimus.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Meillä ei tällä hetkellä ole tiedonjakosuunnitelmaa; Jos kuitenkin päätämme jakaa tietoja tulevaisuudessa, otamme yhteyttä Sponsored Projects -toimistoon selvittääksemme, tarvitaanko sopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa