- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04543786
Neuromodulaatio alaraajojen amputeilla
Selkärangan kiihtyvyysmuutokset ja transkutaaninen selkäydinstimulaatio alaraajojen amputeilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn yleistavoitteena on tutkia selkäytimen muutoksia raajan amputaation seurauksena. Raajan amputaatio johtaa ääreishermovaurion äärimmäiseen muotoon. Ääreishermojen vauriot, kuten neuropatia, puristusvammat, hermoleikkaus tai raajan amputaatio, johtavat usein krooniseen kipuun, joka voi liittyä selkärangan sensorimotoristen reittien muuttuneeseen kiihtyneisyyteen. Näistä selkärangan reiteistä tulee ylikiihtyneitä aistinvaraisen sisääntulon puutteen vuoksi, mikä aiheuttaa tonic-inhibitiota laskeutuvissa piireissä ja spontaanin toiminnan selkäjuuren hermosolmuissa (DRG). Selkärangan kiihtyvyys voidaan mitata H-refleksillä, jossa lihaskaran Ia-afferenttien sähköinen stimulaatio aktivoi selkärangan motoneuronit myotaattisen refleksin kautta sekä takajuurilihasrefleksin (PRM), joka saadaan aikaan transkutaanisella stimulaatiolla selän yli. juuret ja sen katsotaan olevan puolet H-refleksistä, pois lukien perifeeriset primaariset afferentit, mutta useilla juuriaktivaatioilla. Selkärangan kiihottumista ei ole mitattu amputoiduilla, mutta se voi tarjota mahdollisen biomarkkerin PLP:lle. Neuromodulaatio voi palauttaa selkärangan normaalin kiihottumisen ja vähentää PLP:tä, mikä tarjoaa mahdollisuuden parantaa elämänlaatua henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat perustan neuroproteesin tulevalle kehitykselle selkärangan kiihtymisen palauttamiseksi ja PLP:n vähentämiseksi henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio. Koehenkilöt käyvät läpi 5 testaus- ja stimulaatioistuntoa viikon aikana. Kolmen lisäpäivän tallennusistunnot saattavat olla tarpeen, jos haamuraajojen kipujaksoa ei esiinny normaaleina testauspäivinä.
Erityinen tavoite 1: Selkärangan kiihottuvuuden määrittäminen. Aistisyötteen puute johtaa selkärangan yliherkkyyteen useiden eri reittien kautta, mukaan lukien laskevien piirien tonic-inhibitio ja spontaani aktiivisuus DRG:ssä. Selkäytimen kiihtyvyys liittyy suoraan refleksimodulaatioon; heikentynyt tai lisääntynyt refleksimodulaatio osoittaa epänormaalia selkäytimen kiihtyneisyyttä. Selkäytimen kiihtyvyys määritetään ihmisillä, joilla on alaraajan amputaatio, käyttämällä H-refleksiä ja takajuurilihasrefleksiä (PRM). H-refleksi saadaan aikaan ääreishermojen sähköisellä stimulaatiolla, jännittävillä lihaskaran Ia-afferenteilla, jotka projisoituvat selkärangan motoneuroniin myotaattisen refleksin kautta. Ääreishermojen stimulaatio saa myös aikaan suoran motorisen (M) aallon. PRM-refleksi saadaan aikaan selän takajuurten sähköisellä stimulaatiolla. Sen katsotaan olevan puolet H-refleksistä, pois lukien perifeeriset motoriset efferentit, mutta se aktivoi useita selkäjuuria. Refleksin amplitudi ja latenssi, kynnys, rekrytointikäyrät ja nopeudesta riippuvainen lasku mitataan ja niitä verrataan ehjiin kontrolleihin. Tutkijat olettavat, että H- ja PRM-refleksien yliherkkyyttä esiintyy PLP-potilaiden jäännösraajassa. Nämä tulokset antavat käsityksen raajan amputaation roolista selkäytimen terveyteen ja kiihtymykseen.
Erityinen tavoite 2: Kuvaile transkutaanisen selkäydinstimulaation vaikutuksia selkäytimen kiihtyvyyteen ja haamuraajojen kipuun.
Sensomotoristen reittien neuromodulaatiota käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), dorsaalijuuren hermosolmujen stimulaatiota (DRGS) ja epiduraalista selkäydinstimulaatiota (eSCS) haamuraajojen kivun vähentämiseksi on tutkittu vaihtelevin tuloksin. Lupaavimmat menetelmät kivun vähentämiseen olivat DRGS tai lateraalisesti sijoitettu eSCS, mikä osoittaa, että DRG ja selkäjuuret ovat optimaalisia kohteita PLP:n vähentämiselle. Nämä menetelmät vaativat kuitenkin elektrodien kirurgisen istutuksen. Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (tSCS) on ei-invasiivinen menetelmä selkäjuurten stimuloimiseksi samalla tavalla kuin eSCS. Ensisijaisten afferenttien aktivoinnin kautta tSCS voi estää kipureittejä ja vähentää krooniseen kipuun johtavaa yliherkkyyttä. Selkäydinvammasta kärsivien ihmisten tSCS:n on osoitettu palauttavan selkärangan eston ja vähentävän H-refleksin yliherkkyyttä. Tutkijat olettavat, että tSCS voi vähentää PLP:tä moduloimalla sensomotorisia reittejä. Vertaamalla H- ja PRM-refleksien kiihtyneisyyttä, joka on tallennettu jäännösraajasta ennen jokaista tSCS-istuntoa ja sen jälkeen, PLP:n mahdollinen mekanismi voitaisiin selvittää. H- ja PRM-refleksimodulaatio ja mahdolliset erot modulaation laajuudessa voivat antaa lisätietoa tSCS:n mekanismeista ja siitä, kuinka se moduloi sensorimotorisia reittejä. Tutkijat myös kvantifioivat koehenkilöiden PLP-kokemuksen ennen ja jälkeen 5 päivän tSCS:n ja korreloivat heidän kipukokemuksensa selkärangan kiihtyvyysmittauksiin. Tutkijat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa ja McGill Pain Questionnairea arvioidakseen muutoksia kivun havaitsemisessa. Tutkijat käyttävät myös algometriä paikallisen kipukynnyksen muutosten määrittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 21-70-vuotiaita.
- Osallistujilla tulee olla transtibiaalinen amputaatio ja haamuraajakipu vähintään yhdessä jalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla vakavaa sairautta, häiriötä tai infektiota (esim. veren tai luuston sairaus tai infektio), jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tähän tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujilla ei saa olla istutettuja stimulaattoreita tai pulssigeneraattoreita
- Osallistujilla ei saa olla istutettuja metallilaitteita vartaloonsa ja/tai jalkoihinsa
- Osallistujilla ei saa olla sydänsairautta, mukaan lukien tunnettu rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen selkäytimen stimulaatio
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio alaselässä 30-60 minuuttia 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Neuromodulaatio transkutaanisella selkäydinstimulaatiolla alaselässä selkärangan vieressä 30-60 minuutin ajan 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen H-refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen.
H-refleksejä odotetaan esiintyvän vahingoittumattomilla henkilöillä.
|
Päivä 2
|
|
Keskimääräinen H-refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen.
H-refleksejä odotetaan esiintyvän vahingoittumattomilla henkilöillä.
|
Päivä 3
|
|
Keskimääräinen H-refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen.
H-refleksejä odotetaan esiintyvän vahingoittumattomilla henkilöillä.
|
Päivä 4
|
|
Keskimääräinen H-refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen.
H-refleksejä odotetaan esiintyvän vahingoittumattomilla henkilöillä.
|
Päivä 5
|
|
Keskimääräinen liikuntarajoitteisten henkilöiden refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen.
Vaurioitumattomien ihmisten kynnysten on raportoitu olevan noin 30 mA.
|
Päivä 2
|
|
Keskimääräinen liikuntarajoitteisten henkilöiden refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen.
Vaurioitumattomien ihmisten kynnysten on raportoitu olevan noin 30 mA.
|
Päivä 3
|
|
Keskimääräinen liikuntarajoitteisten henkilöiden refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen.
Vaurioitumattomien ihmisten kynnysten on raportoitu olevan noin 30 mA.
|
Päivä 4
|
|
Keskimääräinen liikuntarajoitteisten henkilöiden refleksin kynnys
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Refleksikynnys: stimulaatioamplitudi, joka tarvitaan refleksivasteen herättämiseen.
Vaurioitumattomien ihmisten kynnysten on raportoitu olevan noin 30 mA.
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phantom Limb Pain Score
Aikaikkuna: Päivä 5
|
McGill Pain Questionnaire: minimi = 0, maksimi = 78, mitä korkeampi kipupistemäärä, sitä suurempi kipu
|
Päivä 5
|
|
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Kipupainekynnystesti algometrillä: pienin kipua aiheuttava voima, minimi = 0 N, maksimi = 444,8
N, alempi kynnys osoittaa yliherkkyyttä
|
Päivä 5
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Visuaalinen analoginen asteikko: minimi = 0, maksimi = 10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu
|
Päivä 2
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Visuaalinen analoginen asteikko: minimi = 0, maksimi = 10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu
|
Päivä 3
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Visuaalinen analoginen asteikko: minimi = 0, maksimi = 10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu
|
Päivä 4
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Visuaalinen analoginen asteikko: minimi = 0, maksimi = 10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20060101
- P2CHD086844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Voimme jakaa tunnistamattomia tietoja muiden keskusten tutkijoiden kanssa tietojen analysointia ja yhteistyötä varten. Meillä ei tällä hetkellä ole tiedonjakosuunnitelmaa; Jos kuitenkin päätämme jakaa tietoja tulevaisuudessa, otamme yhteyttä Sponsored Projects -toimistoon selvittääksemme, tarvitaanko sopimus.
Tutkimuksen rahoittajilla on pääsy tutkimustietoihin ja asiakirjoihin tutkimuksen eheyden valvomiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .