- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04543786
Нейромодуляция у пациентов с ампутацией нижних конечностей
Изменения возбудимости позвоночника и чрескожная стимуляция спинного мозга у пациентов с ампутацией нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель данной работы – исследовать изменения в спинном мозге, возникающие в результате ампутации конечностей. Ампутация конечности приводит к крайней форме повреждения периферических нервов. Повреждение периферических нервов, такое как нейропатия, размозжение, пересечение нерва или ампутация конечности, часто приводит к хронической боли, которая может быть связана с изменением возбудимости сенсомоторных путей позвоночника. Эти спинномозговые пути становятся сверхвозбудимыми из-за отсутствия сенсорного входа, что вызывает тоническое растормаживание нисходящих цепей и спонтанную активность в ганглиях задних корешков (DRG). Спинальная возбудимость может быть измерена с помощью H-рефлекса, при котором электрическая стимуляция афферентов мышечного веретена Ia активирует спинальные мотонейроны посредством миотатического рефлекса, а также рефлекса задних корешков мышц (PRM), который вызывается чрескожной стимуляцией над дорсальным нервом. корешков и считается половиной Н-рефлекса, исключая периферические первичные афференты, но с множественной активацией корешков. Спинальная возбудимость не измерялась у людей с ампутированными конечностями, но может быть потенциальным биомаркером PLP. Нейромодуляция может восстановить нормальную возбудимость позвоночника и снизить PLP, что дает возможность улучшить качество жизни у людей с ампутацией нижних конечностей. Результаты этого исследования послужат основой для будущей разработки нейропротеза для восстановления возбудимости позвоночника и снижения PLP у лиц с ампутацией нижней конечности. Субъекты пройдут 5 сеансов тестирования и стимуляции в течение 1 недели. Дополнительные 3 дня сеансов записи могут потребоваться, если эпизод фантомной боли в конечностях не возникает в обычные дни тестирования.
Конкретная цель 1: Количественная оценка возбудимости позвоночника. Отсутствие сенсорного входа приводит к повышенной возбудимости позвоночника несколькими путями, включая тоническое растормаживание нисходящих цепей и спонтанную активность в DRG. Возбудимость спинного мозга напрямую связана с рефлекторной модуляцией; нарушение или усиление рефлекторной модуляции указывает на аномальную возбудимость спинного мозга. Возбудимость спинного мозга будет определяться у людей с ампутацией нижней конечности с использованием H-рефлекса и рефлекса задней корешковой мышцы (PRM). H-рефлекс вызывается электрической стимуляцией периферических нервов, возбуждающих афференты мышечного веретена Ia, проецирующиеся на спинальные мотонейроны посредством миотатического рефлекса. Стимуляция периферических нервов также вызывает прямую моторную (М) волну. Рефлекс PRM вызывается электрической стимуляцией задних корешков на спине. Считается половиной Н-рефлекса, за исключением периферических двигательных эфферентов, но активирует несколько дорсальных корешков. Амплитуда и латентность рефлекса, порог, кривые рекрутирования и депрессия, зависящая от скорости, будут измеряться и сравниваться с интактным контролем. Исследователи предполагают, что рефлекторная гипервозбудимость H и PRM будет присутствовать в культе у людей с ампутированными конечностями с PLP. Эти результаты дадут представление о роли ампутации конечностей в здоровье и возбудимости спинного мозга.
Конкретная цель 2: Охарактеризовать влияние чрескожной стимуляции спинного мозга на возбудимость спинного мозга и фантомную боль в конечностях.
Нейромодуляция сенсомоторных путей с использованием чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS), стимуляции ганглиев задних корешков (DRGS) и эпидуральной стимуляции спинного мозга (eSCS) для уменьшения фантомной боли в конечностях исследовалась со смешанными результатами. Наиболее многообещающими методами уменьшения боли были DRGS или латеральное размещение eSCS, что указывает на то, что DRG и дорсальные корешки являются оптимальными мишенями для уменьшения PLP. Однако эти методы требуют хирургической имплантации электродов. Чрескожная стимуляция спинного мозга (tSCS) представляет собой неинвазивный метод стимуляции задних корешков аналогично eSCS. Путем активации первичных афферентов tSCS может ингибировать болевые пути и снижать повышенную возбудимость, которая приводит к хронической боли. Было показано, что tSCS у людей с травмой спинного мозга восстанавливает спинальное торможение и снижает гипервозбудимость H-рефлекса. Исследователи предполагают, что tSCS может снижать PLP за счет модуляции сенсомоторных путей. Сравнивая рефлекторную возбудимость H- и PRM, зарегистрированную с культи до и после каждого сеанса tSCS, можно было бы выяснить потенциальный механизм PLP. Модуляция рефлексов H- и PRM, а также любые различия в степени модуляции для каждого из них могут дополнительно информировать о механизмах tSCS и о том, как он модулирует сенсомоторные пути. Исследователи также оценят опыт субъектов PLP до и после 5 дней tSCS и сопоставят их болевые ощущения с показателями возбудимости позвоночника. Исследователи будут использовать визуальную аналоговую шкалу и опросник McGill Pain Questionnaire для оценки изменений в восприятии боли. Исследователи также будут использовать альгометр для определения изменений местного болевого порога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 21 до 70 лет.
- У участников должна быть транстибиальная ампутация и фантомная боль как минимум в одной ноге.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть серьезных заболеваний, расстройств или инфекций (напр. нарушение или инфекция крови или костей), которые могут повлиять на их возможность участвовать в этом исследовании.
- Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременны или кормить грудью, а также не должны планировать беременность в ходе исследования.
- У участников не должно быть имплантированных стимуляторов или генераторов импульсов.
- У участников не должно быть имплантированных металлических устройств в туловище и/или ногах.
- У участников не должно быть болезней сердца, в том числе известной аритмии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция спинного мозга
Чрескожная стимуляция спинного мозга в нижней части спины в течение 30-60 минут в течение 5 дней подряд.
|
Нейромодуляция с чрескожной стимуляцией спинного мозга, применяемая к нижней части спины, прилегающей к позвоночнику, в течение 30-60 минут в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний порог H-рефлекса
Временное ограничение: День 2
|
Порог рефлекса: амплитуда стимуляции, необходимая для вызова рефлекторного ответа.
Наличие Н-рефлексов ожидается у неповрежденных лиц.
|
День 2
|
|
Средний порог H-рефлекса
Временное ограничение: День 3
|
Порог рефлекса: амплитуда стимуляции, необходимая для вызова рефлекторного ответа.
Наличие Н-рефлексов ожидается у неповрежденных лиц.
|
День 3
|
|
Средний порог H-рефлекса
Временное ограничение: День 4
|
Порог рефлекса: амплитуда стимуляции, необходимая для вызова рефлекторного ответа.
Наличие Н-рефлексов ожидается у неповрежденных лиц.
|
День 4
|
|
Средний порог H-рефлекса
Временное ограничение: День 5
|
Порог рефлекса: амплитуда стимуляции, необходимая для вызова рефлекторного ответа.
Наличие Н-рефлексов ожидается у неповрежденных лиц.
|
День 5
|
|
Средний порог рефлекса PRM
Временное ограничение: День 2
|
Порог рефлекса: амплитуда стимуляции, необходимая для вызова рефлекторного ответа.
Сообщалось, что пороги у нетравмированных людей составляют приблизительно 30 мА.
|
День 2
|
|
Средний порог рефлекса PRM
Временное ограничение: День 3
|
Порог рефлекса: амплитуда стимуляции, необходимая для вызова рефлекторного ответа.
Сообщалось, что пороги у нетравмированных людей составляют приблизительно 30 мА.
|
День 3
|
|
Средний порог рефлекса PRM
Временное ограничение: День 4
|
Порог рефлекса: амплитуда стимуляции, необходимая для вызова рефлекторного ответа.
Сообщалось, что пороги у нетравмированных людей составляют приблизительно 30 мА.
|
День 4
|
|
Средний порог рефлекса PRM
Временное ограничение: День 5
|
Порог рефлекса: амплитуда стимуляции, необходимая для вызова рефлекторного ответа.
Сообщалось, что пороги у нетравмированных людей составляют приблизительно 30 мА.
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фантомной боли в конечностях
Временное ограничение: День 5
|
Опросник боли McGill: минимум = 0, максимум = 78, чем выше оценка боли, тем сильнее боль
|
День 5
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: День 5
|
Тест порога болевого давления с использованием альгометра: минимальная сила, вызывающая боль, минимум = 0 Н, максимум = 444,8
N, более низкий порог указывает на гиперчувствительность
|
День 5
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: День 2
|
Визуальная аналоговая шкала: минимум = 0, максимум = 10, чем выше балл, тем сильнее боль
|
День 2
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: День 3
|
Визуальная аналоговая шкала: минимум = 0, максимум = 10, чем выше балл, тем сильнее боль
|
День 3
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: День 4
|
Визуальная аналоговая шкала: минимум = 0, максимум = 10, чем выше балл, тем сильнее боль
|
День 4
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: День 5
|
Визуальная аналоговая шкала: минимум = 0, максимум = 10, чем выше балл, тем сильнее боль
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20060101
- P2CHD086844 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы можем передавать деидентифицированные данные исследователям из других центров в целях анализа данных и совместной работы. В настоящее время у нас нет плана обмена данными; однако, если мы решим поделиться данными в будущем, мы свяжемся с Управлением спонсируемых проектов, чтобы определить, необходимо ли соглашение.
Спонсоры исследования будут иметь доступ к исследовательским данным и документам, чтобы контролировать целостность исследования.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .