- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04543786
Neuromodulation chez les amputés des membres inférieurs
Modifications de l'excitabilité spinale et stimulation transcutanée de la moelle épinière chez les amputés des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de ce travail est d'étudier les changements dans la moelle épinière résultant de l'amputation d'un membre. L'amputation d'un membre entraîne une forme extrême de lésion des nerfs périphériques. Les dommages aux nerfs périphériques, tels que la neuropathie, les blessures par écrasement, la section nerveuse ou l'amputation d'un membre, entraînent souvent une douleur chronique, qui peut être associée à une excitabilité altérée des voies sensorimotrices de la colonne vertébrale. Ces voies vertébrales deviennent hyperexcitables en raison d'un manque d'entrée sensorielle, ce qui provoque une désinhibition tonique des circuits descendants et une activité spontanée dans les ganglions de la racine dorsale (DRG). L'excitabilité spinale peut être mesurée à l'aide du réflexe H, dans lequel la stimulation électrique des afférences du fuseau musculaire Ia active les motoneurones spinaux via le réflexe myotatique, ainsi que le réflexe du muscle racine postérieur (PRM), qui est provoqué par une stimulation transcutanée sur la dorsale. racines et est considéré comme la moitié du réflexe H, à l'exclusion des afférences primaires périphériques, mais avec une activation multiple des racines. L'excitabilité spinale n'a pas été mesurée chez les amputés mais peut offrir un biomarqueur potentiel pour le PLP. La neuromodulation peut restaurer l'excitabilité vertébrale normale et réduire la PLP, offrant ainsi le potentiel d'améliorer la qualité de vie des personnes amputées d'un membre inférieur. Les résultats de cette étude serviront de base au développement futur d'une neuroprothèse pour restaurer l'excitabilité de la colonne vertébrale et réduire la PLP chez les personnes amputées d'un membre inférieur. Les sujets subiront 5 séances de test et de stimulation en 1 semaine. 3 jours supplémentaires de sessions d'enregistrement peuvent être nécessaires si un épisode de douleur du membre fantôme ne se produit pas pendant les jours de test normaux.
Objectif spécifique 1 : Quantifier l'excitabilité spinale. Un manque d'entrée sensorielle entraîne une hyperexcitabilité vertébrale par plusieurs voies, y compris la désinhibition tonique des circuits descendants et l'activité spontanée dans le DRG. L'excitabilité de la moelle épinière est directement liée à la modulation réflexe ; une modulation réflexe altérée ou améliorée indique une excitabilité anormale de la moelle épinière. L'excitabilité de la moelle épinière sera déterminée chez les personnes amputées d'un membre inférieur à l'aide du réflexe H et du réflexe du muscle radiculaire postérieur (PRM). Le réflexe H est provoqué par une stimulation électrique des nerfs périphériques, excitant les afférences du fuseau musculaire Ia se projetant sur les motoneurones spinaux via le réflexe myotatique. La stimulation des nerfs périphériques provoque également une onde motrice directe (M). Le réflexe PRM est provoqué par une stimulation électrique des racines postérieures du dos. Il est considéré comme la moitié du réflexe H, à l'exclusion des efférents moteurs périphériques, mais active plusieurs racines dorsales. L'amplitude et la latence des réflexes, le seuil, les courbes de recrutement et la dépression dépendante de la fréquence seront mesurés et comparés à des témoins intacts. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hyperexcitabilité réflexe H et PRM sera présente dans le membre résiduel des amputés atteints de PLP. Ces résultats donneront un aperçu du rôle de l'amputation d'un membre sur la santé et l'excitabilité de la moelle épinière.
Objectif spécifique 2 : Caractériser les effets de la stimulation médullaire transcutanée sur l'excitabilité médullaire et la douleur du membre fantôme.
La neuromodulation des voies sensorimotrices utilisant la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), la stimulation des ganglions de la racine dorsale (DRGS) et la stimulation épidurale de la moelle épinière (eSCS) pour réduire la douleur du membre fantôme a été explorée avec des résultats mitigés. Les méthodes les plus prometteuses pour la réduction de la douleur étaient le DRGS ou l'eSCS placé latéralement, ce qui indique que le DRG et les racines dorsales sont des cibles optimales pour réduire le PLP. Cependant, ces procédés nécessitent une implantation chirurgicale d'électrodes. La stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) est une méthode non invasive pour stimuler les racines dorsales de la même manière que l'eSCS. Grâce à l'activation des afférences primaires, le tSCS peut inhiber les voies de la douleur et réduire l'hyperexcitabilité qui conduit à la douleur chronique. Il a été démontré que le tSCS chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière restaure l'inhibition de la colonne vertébrale et réduit l'hyperexcitabilité du réflexe H. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le tSCS peut réduire le PLP par la modulation des voies sensorimotrices. En comparant l'excitabilité réflexe H et PRM enregistrée à partir du membre résiduel avant et après chaque session de tSCS, un mécanisme potentiel de PLP pourrait être élucidé. La modulation des réflexes H et PRM, et toute différence dans l'étendue de la modulation pour chacun, peut en outre informer sur les mécanismes du tSCS et sur la façon dont il module les voies sensorimotrices. Les enquêteurs quantifieront également l'expérience des sujets de PLP avant et après les 5 jours de tSCS et corréleront leurs expériences de douleur avec des mesures d'excitabilité vertébrale. Les chercheurs utiliseront une échelle visuelle analogique et le questionnaire sur la douleur de McGill pour évaluer les changements dans la perception de la douleur. Les enquêteurs utiliseront également un algomètre pour déterminer les modifications du seuil de douleur local.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Carnegie Mellon University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 21 à 70 ans.
- Les participants doivent avoir une amputation trans-tibiale et une douleur au membre fantôme dans au moins une jambe
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent avoir aucune maladie, trouble ou infection grave (ex. trouble sanguin ou osseux ou infection) qui pourrait affecter leur capacité à participer à cette étude.
- Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, ni allaiter, ni prévoir de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Les participants ne doivent pas avoir de stimulateurs ou de générateurs d'impulsions implantés
- Les participants ne doivent pas avoir de dispositifs métalliques implantés dans leur torse et/ou leurs jambes
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie cardiaque, y compris d'arythmie connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcutanée de la moelle épinière
Stimulation transcutanée de la moelle épinière dans le bas du dos pendant 30 à 60 minutes pendant 5 jours consécutifs.
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Neuromodulation avec stimulation transcutanée de la moelle épinière appliquée sur le bas du dos adjacent à la colonne vertébrale pendant 30 à 60 minutes pendant 5 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil moyen de réflexe H
Délai: Jour 2
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Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe.
La présence de réflexes H est attendue chez les individus non blessés.
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Jour 2
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Seuil moyen de réflexe H
Délai: Jour 3
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Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe.
La présence de réflexes H est attendue chez les individus non blessés.
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Jour 3
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Seuil moyen de réflexe H
Délai: Jour 4
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Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe.
La présence de réflexes H est attendue chez les individus non blessés.
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Jour 4
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Seuil moyen de réflexe H
Délai: Jour 5
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Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe.
La présence de réflexes H est attendue chez les individus non blessés.
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Jour 5
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Seuil moyen de réflexe PRM
Délai: Jour 2
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Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe.
Les seuils chez les personnes non blessées ont été signalés comme étant d'environ 30 mA.
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Jour 2
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Seuil moyen de réflexe PRM
Délai: Jour 3
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Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe.
Les seuils chez les personnes non blessées ont été signalés comme étant d'environ 30 mA.
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Jour 3
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Seuil moyen de réflexe PRM
Délai: Jour 4
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Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe.
Les seuils chez les personnes non blessées ont été signalés comme étant d'environ 30 mA.
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Jour 4
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Seuil moyen de réflexe PRM
Délai: Jour 5
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Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe.
Les seuils chez les personnes non blessées ont été signalés comme étant d'environ 30 mA.
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur du membre fantôme
Délai: Jour 5
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Questionnaire sur la douleur de McGill : minimum = 0, maximum = 78, plus le score de douleur est élevé, plus la douleur est intense
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Jour 5
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Seuil de pression de la douleur
Délai: Jour 5
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Test du seuil de pression de la douleur à l'aide d'un algomètre : force minimale qui induit la douleur, minimale = 0 N, maximale = 444,8
N, un seuil inférieur indique une hypersensibilité
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Jour 5
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Score de douleur
Délai: Jour 2
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Echelle visuelle analogique : minimum = 0, maximum = 10, plus le score est élevé plus la douleur est importante
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Jour 2
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Score de douleur
Délai: Jour 3
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Echelle visuelle analogique : minimum = 0, maximum = 10, plus le score est élevé plus la douleur est importante
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Jour 3
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Score de douleur
Délai: Jour 4
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Echelle visuelle analogique : minimum = 0, maximum = 10, plus le score est élevé plus la douleur est importante
|
Jour 4
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Score de douleur
Délai: Jour 5
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Echelle visuelle analogique : minimum = 0, maximum = 10, plus le score est élevé plus la douleur est importante
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Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20060101
- P2CHD086844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Nous pouvons partager des données anonymisées avec des chercheurs d'autres centres à des fins d'analyse de données et de collaboration. Nous n'avons actuellement pas de plan de partage de données ; cependant, si nous décidons de partager des données à l'avenir, nous contacterons le Bureau des projets sponsorisés pour déterminer si un accord est nécessaire.
Les commanditaires de l'étude auront accès aux données et aux documents de recherche afin de surveiller l'intégrité de l'étude.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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