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Neuromodulation chez les amputés des membres inférieurs

29 juin 2023 mis à jour par: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Modifications de l'excitabilité spinale et stimulation transcutanée de la moelle épinière chez les amputés des membres inférieurs

Le but de cette étude est d'étudier le rôle de la stimulation transcutanée de la moelle épinière sur l'excitabilité de la moelle épinière chez les amputés des membres inférieurs. Dans cette étude, les chercheurs quantifieront l'excitabilité de la moelle épinière déterminée par 1) les réflexes et l'électromyographie, et 2) la douleur du membre fantôme à l'aide d'évaluations de la douleur autodéclarées. Les chercheurs évalueront ces mesures de l'excitabilité de la colonne vertébrale chez les amputés des membres inférieurs avant et après la stimulation transcutanée de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de ce travail est d'étudier les changements dans la moelle épinière résultant de l'amputation d'un membre. L'amputation d'un membre entraîne une forme extrême de lésion des nerfs périphériques. Les dommages aux nerfs périphériques, tels que la neuropathie, les blessures par écrasement, la section nerveuse ou l'amputation d'un membre, entraînent souvent une douleur chronique, qui peut être associée à une excitabilité altérée des voies sensorimotrices de la colonne vertébrale. Ces voies vertébrales deviennent hyperexcitables en raison d'un manque d'entrée sensorielle, ce qui provoque une désinhibition tonique des circuits descendants et une activité spontanée dans les ganglions de la racine dorsale (DRG). L'excitabilité spinale peut être mesurée à l'aide du réflexe H, dans lequel la stimulation électrique des afférences du fuseau musculaire Ia active les motoneurones spinaux via le réflexe myotatique, ainsi que le réflexe du muscle racine postérieur (PRM), qui est provoqué par une stimulation transcutanée sur la dorsale. racines et est considéré comme la moitié du réflexe H, à l'exclusion des afférences primaires périphériques, mais avec une activation multiple des racines. L'excitabilité spinale n'a pas été mesurée chez les amputés mais peut offrir un biomarqueur potentiel pour le PLP. La neuromodulation peut restaurer l'excitabilité vertébrale normale et réduire la PLP, offrant ainsi le potentiel d'améliorer la qualité de vie des personnes amputées d'un membre inférieur. Les résultats de cette étude serviront de base au développement futur d'une neuroprothèse pour restaurer l'excitabilité de la colonne vertébrale et réduire la PLP chez les personnes amputées d'un membre inférieur. Les sujets subiront 5 séances de test et de stimulation en 1 semaine. 3 jours supplémentaires de sessions d'enregistrement peuvent être nécessaires si un épisode de douleur du membre fantôme ne se produit pas pendant les jours de test normaux.

Objectif spécifique 1 : Quantifier l'excitabilité spinale. Un manque d'entrée sensorielle entraîne une hyperexcitabilité vertébrale par plusieurs voies, y compris la désinhibition tonique des circuits descendants et l'activité spontanée dans le DRG. L'excitabilité de la moelle épinière est directement liée à la modulation réflexe ; une modulation réflexe altérée ou améliorée indique une excitabilité anormale de la moelle épinière. L'excitabilité de la moelle épinière sera déterminée chez les personnes amputées d'un membre inférieur à l'aide du réflexe H et du réflexe du muscle radiculaire postérieur (PRM). Le réflexe H est provoqué par une stimulation électrique des nerfs périphériques, excitant les afférences du fuseau musculaire Ia se projetant sur les motoneurones spinaux via le réflexe myotatique. La stimulation des nerfs périphériques provoque également une onde motrice directe (M). Le réflexe PRM est provoqué par une stimulation électrique des racines postérieures du dos. Il est considéré comme la moitié du réflexe H, à l'exclusion des efférents moteurs périphériques, mais active plusieurs racines dorsales. L'amplitude et la latence des réflexes, le seuil, les courbes de recrutement et la dépression dépendante de la fréquence seront mesurés et comparés à des témoins intacts. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hyperexcitabilité réflexe H et PRM sera présente dans le membre résiduel des amputés atteints de PLP. Ces résultats donneront un aperçu du rôle de l'amputation d'un membre sur la santé et l'excitabilité de la moelle épinière.

Objectif spécifique 2 : Caractériser les effets de la stimulation médullaire transcutanée sur l'excitabilité médullaire et la douleur du membre fantôme.

La neuromodulation des voies sensorimotrices utilisant la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), la stimulation des ganglions de la racine dorsale (DRGS) et la stimulation épidurale de la moelle épinière (eSCS) pour réduire la douleur du membre fantôme a été explorée avec des résultats mitigés. Les méthodes les plus prometteuses pour la réduction de la douleur étaient le DRGS ou l'eSCS placé latéralement, ce qui indique que le DRG et les racines dorsales sont des cibles optimales pour réduire le PLP. Cependant, ces procédés nécessitent une implantation chirurgicale d'électrodes. La stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) est une méthode non invasive pour stimuler les racines dorsales de la même manière que l'eSCS. Grâce à l'activation des afférences primaires, le tSCS peut inhiber les voies de la douleur et réduire l'hyperexcitabilité qui conduit à la douleur chronique. Il a été démontré que le tSCS chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière restaure l'inhibition de la colonne vertébrale et réduit l'hyperexcitabilité du réflexe H. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le tSCS peut réduire le PLP par la modulation des voies sensorimotrices. En comparant l'excitabilité réflexe H et PRM enregistrée à partir du membre résiduel avant et après chaque session de tSCS, un mécanisme potentiel de PLP pourrait être élucidé. La modulation des réflexes H et PRM, et toute différence dans l'étendue de la modulation pour chacun, peut en outre informer sur les mécanismes du tSCS et sur la façon dont il module les voies sensorimotrices. Les enquêteurs quantifieront également l'expérience des sujets de PLP avant et après les 5 jours de tSCS et corréleront leurs expériences de douleur avec des mesures d'excitabilité vertébrale. Les chercheurs utiliseront une échelle visuelle analogique et le questionnaire sur la douleur de McGill pour évaluer les changements dans la perception de la douleur. Les enquêteurs utiliseront également un algomètre pour déterminer les modifications du seuil de douleur local.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Carnegie Mellon University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 21 à 70 ans.
  • Les participants doivent avoir une amputation trans-tibiale et une douleur au membre fantôme dans au moins une jambe

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent avoir aucune maladie, trouble ou infection grave (ex. trouble sanguin ou osseux ou infection) qui pourrait affecter leur capacité à participer à cette étude.
  • Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, ni allaiter, ni prévoir de devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Les participants ne doivent pas avoir de stimulateurs ou de générateurs d'impulsions implantés
  • Les participants ne doivent pas avoir de dispositifs métalliques implantés dans leur torse et/ou leurs jambes
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie cardiaque, y compris d'arythmie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée de la moelle épinière
Stimulation transcutanée de la moelle épinière dans le bas du dos pendant 30 à 60 minutes pendant 5 jours consécutifs.
Neuromodulation avec stimulation transcutanée de la moelle épinière appliquée sur le bas du dos adjacent à la colonne vertébrale pendant 30 à 60 minutes pendant 5 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil moyen de réflexe H
Délai: Jour 2
Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe. La présence de réflexes H est attendue chez les individus non blessés.
Jour 2
Seuil moyen de réflexe H
Délai: Jour 3
Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe. La présence de réflexes H est attendue chez les individus non blessés.
Jour 3
Seuil moyen de réflexe H
Délai: Jour 4
Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe. La présence de réflexes H est attendue chez les individus non blessés.
Jour 4
Seuil moyen de réflexe H
Délai: Jour 5
Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe. La présence de réflexes H est attendue chez les individus non blessés.
Jour 5
Seuil moyen de réflexe PRM
Délai: Jour 2
Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe. Les seuils chez les personnes non blessées ont été signalés comme étant d'environ 30 mA.
Jour 2
Seuil moyen de réflexe PRM
Délai: Jour 3
Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe. Les seuils chez les personnes non blessées ont été signalés comme étant d'environ 30 mA.
Jour 3
Seuil moyen de réflexe PRM
Délai: Jour 4
Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe. Les seuils chez les personnes non blessées ont été signalés comme étant d'environ 30 mA.
Jour 4
Seuil moyen de réflexe PRM
Délai: Jour 5
Seuil réflexe : amplitude de stimulation requise pour provoquer une réponse réflexe. Les seuils chez les personnes non blessées ont été signalés comme étant d'environ 30 mA.
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur du membre fantôme
Délai: Jour 5
Questionnaire sur la douleur de McGill : minimum = 0, maximum = 78, plus le score de douleur est élevé, plus la douleur est intense
Jour 5
Seuil de pression de la douleur
Délai: Jour 5
Test du seuil de pression de la douleur à l'aide d'un algomètre : force minimale qui induit la douleur, minimale = 0 N, maximale = 444,8 N, un seuil inférieur indique une hypersensibilité
Jour 5
Score de douleur
Délai: Jour 2
Echelle visuelle analogique : minimum = 0, maximum = 10, plus le score est élevé plus la douleur est importante
Jour 2
Score de douleur
Délai: Jour 3
Echelle visuelle analogique : minimum = 0, maximum = 10, plus le score est élevé plus la douleur est importante
Jour 3
Score de douleur
Délai: Jour 4
Echelle visuelle analogique : minimum = 0, maximum = 10, plus le score est élevé plus la douleur est importante
Jour 4
Score de douleur
Délai: Jour 5
Echelle visuelle analogique : minimum = 0, maximum = 10, plus le score est élevé plus la douleur est importante
Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous pouvons partager des données anonymisées avec des chercheurs d'autres centres à des fins d'analyse de données et de collaboration. Nous n'avons actuellement pas de plan de partage de données ; cependant, si nous décidons de partager des données à l'avenir, nous contacterons le Bureau des projets sponsorisés pour déterminer si un accord est nécessaire.

Les commanditaires de l'étude auront accès aux données et aux documents de recherche afin de surveiller l'intégrité de l'étude.

Délai de partage IPD

Après publication des résultats. Nous n'avons actuellement pas de plan de partage de données ; cependant, si nous décidons de partager des données à l'avenir, nous contacterons le Bureau des projets sponsorisés pour déterminer si un accord est nécessaire.

Critères d'accès au partage IPD

Nous n'avons actuellement pas de plan de partage de données ; cependant, si nous décidons de partager des données à l'avenir, nous contacterons le Bureau des projets sponsorisés pour déterminer si un accord est nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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