- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04543786
Neuromodulace u pacientů s amputací dolních končetin
Změny dráždivosti páteře a transkutánní stimulace míchy u pacientů s amputací dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této práce je prozkoumat změny v míše v důsledku amputace končetiny. Výsledkem amputace končetiny je extrémní forma poranění periferních nervů. Poškození periferních nervů, jako je neuropatie, poranění rozdrcením, přeříznutí nervu nebo amputace končetiny, často vede k chronické bolesti, která může být spojena se změněnou excitabilitou spinálních senzorimotorických drah. Tyto páteřní dráhy se stávají hyperexcitabilními kvůli nedostatku senzorického vstupu, což způsobuje tonickou disinhibici sestupných okruhů a spontánní aktivitu v dorzálních kořenových gangliích (DRG). Spinální excitabilitu lze měřit pomocí H-reflexu, při kterém elektrická stimulace Ia aferentů svalového vřeténka aktivuje spinální motoneurony prostřednictvím myotatického reflexu a také reflex zadního kořenového svalu (PRM), který je vyvolán transkutánní stimulací přes dorzální kořeny a považuje se za polovinu H-reflexu, vyjma periferních primárních aferentací, ale s vícenásobnou kořenovou aktivací. Spinální excitabilita nebyla u pacientů po amputaci měřena, ale může nabídnout potenciální biomarker pro PLP. Neuromodulace může obnovit normální excitabilitu páteře a snížit PLP, a tak nabízí potenciál ke zlepšení kvality života u jedinců s amputací dolní končetiny. Výsledky této studie poskytnou základ pro budoucí vývoj neuroprotézy k obnovení dráždivosti páteře a snížení PLP u jedinců s amputací dolní končetiny. Subjekty podstoupí 5 testovacích a stimulačních sezení během 1 týdne. Pokud se během normálních testovacích dnů neobjeví epizoda fantomové bolesti končetin, mohou být nutné další 3 dny záznamů.
Specifický cíl 1: Kvantifikovat dráždivost páteře. Nedostatek senzorického vstupu vede k hyperexcitabilitě páteře prostřednictvím několika cest, včetně tonické disinhibice sestupných okruhů a spontánní aktivity v DRG. Excitabilita míchy přímo souvisí s reflexní modulací; zhoršená nebo zvýšená reflexní modulace indikuje abnormální dráždivost míchy. Excitabilita míchy bude u osob s amputací dolní končetiny zjišťována pomocí H-reflexu a zadního kořenovo-svalového reflexu (PRM). H-reflex je vyvolán elektrickou stimulací periferních nervů, vzrušující aferenty svalového vřeténka Ia vystupující do míšních motoneuronů přes myotatický reflex. Stimulace periferních nervů také vyvolává přímou motorickou (M) vlnu. Reflex PRM je vyvolán elektrickou stimulací zadních kořenů na zádech. Je považován za polovinu H-reflexu, vyjma periferních motorických eferentů, ale aktivuje více dorzálních kořenů. Bude měřena reflexní amplituda a latence, práh, náborové křivky a deprese závislá na rychlosti a porovnány s intaktní kontrolou. Vyšetřovatelé předpokládají, že hyperexcitabilita H a PRM reflexu bude přítomna ve zbytkové končetině amputovaných pacientů s PLP. Tyto výsledky poskytnou vhled do role amputace končetiny na zdraví míchy a excitabilitu.
Specifický cíl 2: Charakterizovat účinky transkutánní míšní stimulace na míšní dráždivost a fantomové bolesti končetin.
Neuromodulace senzomotorických drah pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRGS) a epidurální stimulace míchy (eSCS) ke snížení fantomové bolesti končetin byla zkoumána se smíšenými výsledky. Nejslibnějšími metodami pro snížení bolesti byly DRGS nebo laterálně umístěné eSCS, což naznačuje, že DRG a dorzální kořeny jsou optimálními cíli pro snížení PLP. Tyto metody však vyžadují chirurgickou implantaci elektrod. Transkutánní míšní stimulace (tSCS) je neinvazivní metoda stimulace dorzálních kořenů podobným způsobem jako eSCS. Prostřednictvím aktivace primární aferentace může tSCS inhibovat dráhy bolesti a snižovat hyperexcitabilitu, která vede k chronické bolesti. Bylo prokázáno, že tSCS u lidí s poraněním míchy obnovuje inhibici páteře a snižuje hyperexcitabilitu H-reflexu. Vyšetřovatelé předpokládají, že tSCS může snížit PLP prostřednictvím modulace senzomotorických drah. Porovnáním H- a PRM reflexní dráždivosti zaznamenané ze zbytkové končetiny před a po každé relaci tSCS mohl být objasněn potenciální mechanismus PLP. H- a PRM reflexní modulace a jakékoli rozdíly v rozsahu modulace pro každou z nich mohou dále informovat o mechanismech tSCS ao tom, jak moduluje senzomotorické dráhy. Vyšetřovatelé také kvantifikují zkušenost subjektů s PLP před a po 5 dnech tSCS a korelují jejich zkušenosti s bolestí s měřením excitability páteře. Vyšetřovatelé použijí vizuální analogovou stupnici a McGillův dotazník bolesti k posouzení změn ve vnímání bolesti. Vyšetřovatelé také použijí algometr ke stanovení změn lokálního prahu bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku od 21 do 70 let.
- Účastníci musí mít trans-tibiální amputaci a fantomovou bolest končetiny alespoň v jedné noze
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít žádné vážné onemocnění, poruchu nebo infekci (např. onemocnění krve nebo kostí nebo infekce), které by mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se této studie.
- Účastnice ve fertilním věku nesmí být těhotné nebo kojit nebo plánovat těhotenství v průběhu studie.
- Účastníci nesmějí mít implantované žádné stimulátory nebo generátory pulsů
- Účastníci nesmějí mít v trupu a/nebo nohách implantovaná žádná kovová zařízení
- Účastníci nesmí mít srdeční onemocnění, včetně známé arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní míšní stimulace
Transkutánní stimulace míchy v dolní části zad po dobu 30-60 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Neuromodulace s transkutánní míšní stimulací aplikovanou na spodní část zad přilehlou k páteři po dobu 30-60 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední práh H-reflexu
Časové okno: Den 2
|
Reflexní práh: amplituda stimulace potřebná k vyvolání reflexní reakce.
U nezraněných jedinců se předpokládá přítomnost H-reflexů.
|
Den 2
|
|
Střední práh H-reflexu
Časové okno: Den 3
|
Reflexní práh: amplituda stimulace potřebná k vyvolání reflexní reakce.
U nezraněných jedinců se předpokládá přítomnost H-reflexů.
|
Den 3
|
|
Střední práh H-reflexu
Časové okno: Den 4
|
Reflexní práh: amplituda stimulace potřebná k vyvolání reflexní reakce.
U nezraněných jedinců se předpokládá přítomnost H-reflexů.
|
Den 4
|
|
Střední práh H-reflexu
Časové okno: Den 5
|
Reflexní práh: amplituda stimulace potřebná k vyvolání reflexní reakce.
U nezraněných jedinců se předpokládá přítomnost H-reflexů.
|
Den 5
|
|
Mean PRM Reflex Threshold
Časové okno: Den 2
|
Reflexní práh: amplituda stimulace potřebná k vyvolání reflexní reakce.
Prahové hodnoty u nezraněných osob byly hlášeny jako přibližně 30 mA.
|
Den 2
|
|
Mean PRM Reflex Threshold
Časové okno: Den 3
|
Reflexní práh: amplituda stimulace potřebná k vyvolání reflexní reakce.
Prahové hodnoty u nezraněných osob byly hlášeny jako přibližně 30 mA.
|
Den 3
|
|
Mean PRM Reflex Threshold
Časové okno: Den 4
|
Reflexní práh: amplituda stimulace potřebná k vyvolání reflexní reakce.
Prahové hodnoty u nezraněných osob byly hlášeny jako přibližně 30 mA.
|
Den 4
|
|
Mean PRM Reflex Threshold
Časové okno: Den 5
|
Reflexní práh: amplituda stimulace potřebná k vyvolání reflexní reakce.
Prahové hodnoty u nezraněných osob byly hlášeny jako přibližně 30 mA.
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Phantom Limb Pain
Časové okno: Den 5
|
McGillův dotazník bolesti: minimum = 0, maximum = 78, čím vyšší skóre bolesti, tím větší bolest
|
Den 5
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Den 5
|
Test prahu tlaku bolesti pomocí algometru: minimální síla, která vyvolává bolest, minimum = 0 N, maximum = 444,8
N, nižší práh znamená přecitlivělost
|
Den 5
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Den 2
|
Vizuální analogová stupnice: minimum = 0, maximum = 10, čím vyšší skóre, tím větší bolest
|
Den 2
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Den 3
|
Vizuální analogová stupnice: minimum = 0, maximum = 10, čím vyšší skóre, tím větší bolest
|
Den 3
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Den 4
|
Vizuální analogová stupnice: minimum = 0, maximum = 10, čím vyšší skóre, tím větší bolest
|
Den 4
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Den 5
|
Vizuální analogová stupnice: minimum = 0, maximum = 10, čím vyšší skóre, tím větší bolest
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20060101
- P2CHD086844 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Můžeme sdílet deidentifikovaná data s výzkumníky v jiných centrech za účelem analýzy dat a spolupráce. V současné době nemáme plán sdílení dat; pokud se však v budoucnu rozhodneme sdílet data, budeme kontaktovat Kancelář sponzorovaných projektů, abychom zjistili, zda je nutná dohoda.
Sponzoři studie budou mít přístup k výzkumným datům a dokumentům, aby mohli sledovat integritu studie.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní míšní stimulace
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdDokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne nábor
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne náborChronická bolestSpojené království, Holandsko, Německo, Belgie
-
Saluda Medical Pty LtdNáborChronická bolestAustrálie
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko