Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja w przypadku amputacji kończyn dolnych

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Zmiany pobudliwości kręgosłupa i przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego u osób po amputacji kończyn dolnych

Celem tego badania jest zbadanie roli przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na pobudliwość rdzenia kręgowego u osób po amputacji kończyn dolnych. W tym badaniu badacze określą ilościowo pobudliwość rdzenia kręgowego określoną przez 1) odruchy i elektromiografię oraz 2) fantomowy ból kończyn, korzystając z samodzielnie zgłaszanych ocen bólu. Badacze ocenią te pomiary pobudliwości kręgosłupa u osób po amputacji kończyn dolnych przed i po przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem pracy jest zbadanie zmian w rdzeniu kręgowym będących następstwem amputacji kończyny. Amputacja kończyny powoduje skrajną postać uszkodzenia nerwów obwodowych. Uszkodzenia nerwów obwodowych, takie jak neuropatia, urazy zmiażdżeniowe, przecięcie nerwu lub amputacja kończyny często skutkują przewlekłym bólem, który może być związany ze zmienioną pobudliwością rdzeniowych szlaków czuciowo-ruchowych. Te szlaki rdzeniowe stają się nadpobudliwe z powodu braku bodźców czuciowych, co powoduje toniczne odhamowanie obwodów zstępujących i spontaniczną aktywność w zwojach korzeni grzbietowych (DRG). Pobudliwość rdzenia kręgowego można mierzyć za pomocą odruchu H, w którym elektryczna stymulacja doprowadzających wrzecion mięśniowych Ia aktywuje rdzeniowe neurony ruchowe poprzez odruch miotatyczny, jak również odruch tylnych korzeni mięśni (PRM), który jest wywoływany przez przezskórną stymulację nad grzbietem korzenie i jest uważany za połowę odruchu H, z wyłączeniem obwodowych pierwotnych aferentów, ale z wieloma aktywacjami korzeni. Pobudliwości kręgosłupa nie mierzono u osób po amputacji, ale może ona stanowić potencjalny biomarker dla PLP. Neuromodulacja może przywrócić prawidłową pobudliwość kręgosłupa i zmniejszyć PLP, oferując w ten sposób potencjał poprawy jakości życia osób po amputacji kończyny dolnej. Wyniki tego badania zapewnią podstawę do przyszłego rozwoju neuroprotezy przywracającej pobudliwość kręgosłupa i zmniejszającej PLP u osób po amputacji kończyny dolnej. Uczestnicy przejdą 5 sesji testów i stymulacji w ciągu 1 tygodnia. Dodatkowe 3 dni sesji rejestracyjnych mogą być konieczne, jeśli epizod bólu fantomowego kończyny nie wystąpi podczas normalnych dni badania.

Cel szczegółowy 1: Określenie ilościowe pobudliwości kręgosłupa. Brak bodźców czuciowych powoduje nadpobudliwość rdzenia kręgowego poprzez kilka szlaków, w tym toniczne odhamowanie obwodów zstępujących i spontaniczną aktywność w DRG. Pobudliwość rdzenia kręgowego jest bezpośrednio związana z modulacją odruchu; upośledzona lub wzmocniona modulacja odruchu wskazuje na nieprawidłową pobudliwość rdzenia kręgowego. Pobudliwość rdzenia kręgowego zostanie określona u osób po amputacji kończyny dolnej za pomocą odruchu H i odruchu korzenia tylnego (PRM). Odruch H jest wywoływany przez elektryczną stymulację nerwów obwodowych, pobudzając aferentne wrzeciona mięśniowe Ia wystające do rdzeniowych neuronów ruchowych poprzez odruch miotatyczny. Stymulacja nerwów obwodowych również wywołuje bezpośrednią falę motoryczną (M). Odruch PRM jest wywoływany przez elektryczną stymulację tylnych korzeni na grzbiecie. Uważa się, że jest to połowa odruchu H, z wyłączeniem obwodowych eferentów motorycznych, ale aktywuje wiele korzeni grzbietowych. Amplituda i latencja odruchu, próg, krzywe rekrutacji i depresja zależna od częstości będą mierzone i porównywane z nienaruszonymi kontrolami. Badacze stawiają hipotezę, że nadpobudliwość odruchowa H i PRM będzie obecna w kikucie osób po amputacji z PLP. Wyniki te zapewnią wgląd w rolę amputacji kończyny dla zdrowia i pobudliwości rdzenia kręgowego.

Cel szczegółowy 2: Scharakteryzować wpływ przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na pobudliwość rdzenia kręgowego i ból kończyn fantomowych.

Badano neuromodulację szlaków czuciowo-ruchowych za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), stymulacji zwojów rdzenia grzbietowego (DRGS) i zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego (eSCS) w celu zmniejszenia bólu fantomowego kończyny z różnymi wynikami. Najbardziej obiecującymi metodami zmniejszania bólu były DRGS lub eSCS umieszczone bocznie, co wskazuje, że DRG i korzenie grzbietowe są optymalnymi celami w zmniejszaniu PLP. Metody te wymagają jednak chirurgicznego wszczepienia elektrod. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) jest nieinwazyjną metodą stymulacji korzeni grzbietowych w podobny sposób jak eSCS. Poprzez aktywację pierwotnych aferentów tSCS może hamować szlaki bólowe i zmniejszać nadpobudliwość, która prowadzi do przewlekłego bólu. Wykazano, że tSCS u osób z urazem rdzenia kręgowego przywraca zahamowanie rdzenia kręgowego i zmniejsza nadpobudliwość odruchu H. Badacze wysuwają hipotezę, że tSCS może zmniejszać PLP poprzez modulację szlaków sensomotorycznych. Porównując pobudliwość odruchową H i PRM zarejestrowaną z kikuta przed i po każdej sesji tSCS, można było wyjaśnić potencjalny mechanizm PLP. Modulacja odruchu H i PRM oraz wszelkie różnice w zakresie modulacji dla każdego z nich mogą dodatkowo informować o mechanizmach tSCS i o tym, jak moduluje szlaki sensomotoryczne. Badacze określą również ilościowo doświadczenie PLP badanych przed i po 5 dniach tSCS i skorelują ich doznania bólowe z pomiarami pobudliwości kręgosłupa. Badacze użyją wizualnej skali analogowej i kwestionariusza bólu McGilla, aby ocenić zmiany w odczuwaniu bólu. Badacze użyją również algometru do określenia zmian miejscowego progu bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 21 do 70 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć amputację kości piszczelowej i fantomowy ból kończyny przynajmniej w jednej nodze

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną poważną chorobę, zaburzenie lub infekcję (np. choroby lub infekcje krwi lub kości), które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do udziału w tym badaniu.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć wszczepionych stymulatorów ani generatorów impulsów
  • Uczestnicy nie mogą mieć wszczepionych metalowych urządzeń w tors i/lub nogi
  • Uczestnicy nie mogą mieć chorób serca, w tym znanej arytmii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego dolnej części pleców przez 30-60 minut przez 5 kolejnych dni.
Neuromodulacja z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego aplikowana na dolną część pleców przylegającą do kręgosłupa przez 30-60 minut przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni próg odruchu H
Ramy czasowe: Dzień 2
Próg odruchu: amplituda stymulacji wymagana do wywołania odpowiedzi odruchowej. Oczekuje się obecności odruchów H u osób nieuszkodzonych.
Dzień 2
Średni próg odruchu H
Ramy czasowe: Dzień 3
Próg odruchu: amplituda stymulacji wymagana do wywołania odpowiedzi odruchowej. Oczekuje się obecności odruchów H u osób nieuszkodzonych.
Dzień 3
Średni próg odruchu H
Ramy czasowe: Dzień 4
Próg odruchu: amplituda stymulacji wymagana do wywołania odpowiedzi odruchowej. Oczekuje się obecności odruchów H u osób nieuszkodzonych.
Dzień 4
Średni próg odruchu H
Ramy czasowe: Dzień 5
Próg odruchu: amplituda stymulacji wymagana do wywołania odpowiedzi odruchowej. Oczekuje się obecności odruchów H u osób nieuszkodzonych.
Dzień 5
Średni próg odruchu PRM
Ramy czasowe: Dzień 2
Próg odruchu: amplituda stymulacji wymagana do wywołania odpowiedzi odruchowej. Zgłaszano, że progi u osób nieuszkodzonych wynoszą około 30 mA.
Dzień 2
Średni próg odruchu PRM
Ramy czasowe: Dzień 3
Próg odruchu: amplituda stymulacji wymagana do wywołania odpowiedzi odruchowej. Zgłaszano, że progi u osób nieuszkodzonych wynoszą około 30 mA.
Dzień 3
Średni próg odruchu PRM
Ramy czasowe: Dzień 4
Próg odruchu: amplituda stymulacji wymagana do wywołania odpowiedzi odruchowej. Zgłaszano, że progi u osób nieuszkodzonych wynoszą około 30 mA.
Dzień 4
Średni próg odruchu PRM
Ramy czasowe: Dzień 5
Próg odruchu: amplituda stymulacji wymagana do wywołania odpowiedzi odruchowej. Zgłaszano, że progi u osób nieuszkodzonych wynoszą około 30 mA.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: Dzień 5
Kwestionariusz bólu McGilla: minimum = 0, maksimum = 78, im wyższy wynik bólu, tym większy ból
Dzień 5
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Dzień 5
Test progu ciśnienia bólu za pomocą algometru: minimalna siła wywołująca ból, minimalna = 0 N, maksymalna = 444,8 N, niższy próg wskazuje na nadwrażliwość
Dzień 5
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 2
Wizualna skala analogowa: minimum = 0, maksimum = 10, im wyższy wynik, tym większy ból
Dzień 2
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 3
Wizualna skala analogowa: minimum = 0, maksimum = 10, im wyższy wynik, tym większy ból
Dzień 3
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 4
Wizualna skala analogowa: minimum = 0, maksimum = 10, im wyższy wynik, tym większy ból
Dzień 4
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 5
Wizualna skala analogowa: minimum = 0, maksimum = 10, im wyższy wynik, tym większy ból
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane naukowcom z innych ośrodków w celu analizy danych i współpracy. Obecnie nie mamy planu udostępniania danych; jeśli jednak zdecydujemy się udostępnić dane w przyszłości, skontaktujemy się z Biurem Projektów Sponsorowanych w celu ustalenia, czy potrzebna jest zgoda.

Sponsorzy badania będą mieli dostęp do danych i dokumentów badawczych w celu monitorowania integralności badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników. Obecnie nie mamy planu udostępniania danych; jeśli jednak zdecydujemy się udostępnić dane w przyszłości, skontaktujemy się z Biurem Projektów Sponsorowanych w celu ustalenia, czy potrzebna jest zgoda.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Obecnie nie mamy planu udostępniania danych; jeśli jednak zdecydujemy się udostępnić dane w przyszłości, skontaktujemy się z Biurem Projektów Sponsorowanych w celu ustalenia, czy potrzebna jest zgoda.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj