- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04543786
Neuromodulação em Amputados de Membros Inferiores
Alterações da Excitabilidade Espinhal e Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal em Amputados de Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste trabalho é investigar as alterações na medula espinhal decorrentes da amputação de membros. A amputação de membros resulta em uma forma extrema de lesão nervosa periférica. Danos aos nervos periféricos, como neuropatia, lesões por esmagamento, transecção nervosa ou amputação de membros, geralmente resultam em dor crônica, que pode estar associada à excitabilidade alterada das vias sensório-motoras espinhais. Essas vias espinhais tornam-se hiperexcitáveis devido à falta de entrada sensorial, o que causa desinibição tônica dos circuitos descendentes e atividade espontânea nos gânglios da raiz dorsal (DRG). A excitabilidade espinhal pode ser medida usando o reflexo H, no qual a estimulação elétrica dos aferentes do fuso muscular Ia ativa os motoneurônios espinhais por meio do reflexo miotático, bem como o reflexo do músculo da raiz posterior (PRM), que é provocado pela estimulação transcutânea sobre a região dorsal raízes e é considerado metade do H-reflex, excluindo os aferentes primários periféricos, mas com ativação de raízes múltiplas. A excitabilidade espinhal não foi medida em amputados, mas pode oferecer um potencial biomarcador para PLP. A neuromodulação pode restaurar a excitabilidade normal da coluna vertebral e reduzir o PLP, oferecendo assim o potencial para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com amputação de membro inferior. Os resultados deste estudo fornecerão a base para o desenvolvimento futuro de uma neuroprótese para restaurar a excitabilidade da coluna vertebral e reduzir o PLP em indivíduos com amputação de membro inferior. Os indivíduos serão submetidos a 5 sessões de teste e estimulação em 1 semana. Podem ser necessários 3 dias adicionais de sessões de gravação se um episódio de dor no membro fantasma não ocorrer durante os dias normais de teste.
Objetivo Específico 1: Quantificar a excitabilidade espinhal. A falta de entrada sensorial resulta em hiperexcitabilidade espinhal através de várias vias, incluindo desinibição tônica de circuitos descendentes e atividade espontânea no DRG. A excitabilidade da medula espinhal está diretamente relacionada à modulação do reflexo; modulação reflexa prejudicada ou aumentada indica excitabilidade anormal da medula espinhal. A excitabilidade da medula espinhal será determinada em pessoas com amputação de membro inferior usando o reflexo H e o reflexo do músculo da raiz posterior (PRM). O reflexo H é provocado com estimulação elétrica dos nervos periféricos, excitando os aferentes Ia do fuso muscular que se projetam para os motoneurônios espinhais por meio do reflexo miotático. A estimulação dos nervos periféricos também provoca uma onda motora direta (M). O reflexo PRM é provocado pela estimulação elétrica das raízes posteriores nas costas. É considerado metade do H-reflex, excluindo os eferentes motores periféricos, mas ativa múltiplas raízes dorsais. Amplitude e latência do reflexo, limiar, curvas de recrutamento e depressão dependente da frequência serão medidos e comparados com controles intactos. Os investigadores levantam a hipótese de que a hiperexcitabilidade reflexa de H e PRM estará presente no membro residual de amputados com PLP. Esses resultados fornecerão informações sobre o papel da amputação de membros na saúde e excitabilidade da medula espinhal.
Objetivo Específico 2: Caracterizar os efeitos da estimulação medular transcutânea na excitabilidade da medula espinhal e na dor do membro fantasma.
A neuromodulação das vias sensório-motoras usando estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), estimulação dos gânglios da raiz dorsal (DRGS) e estimulação epidural da medula espinhal (eSCS) para reduzir a dor do membro fantasma foi explorada com resultados mistos. Os métodos mais promissores para redução da dor foram DRGS ou eSCS posicionados lateralmente, indicando que o DRG e as raízes dorsais são alvos ideais para reduzir o PLP. No entanto, esses métodos requerem implantação cirúrgica de eletrodos. A estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) é um método não invasivo para estimular as raízes dorsais de maneira semelhante à eSCS. Através da ativação dos aferentes primários, o tSCS pode inibir as vias da dor e reduzir a hiperexcitabilidade que leva à dor crônica. Demonstrou-se que tSCS em pessoas com lesão da medula espinhal restaura a inibição espinhal e reduz a hiperexcitabilidade do reflexo H. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tSCS pode reduzir o PLP por meio da modulação das vias sensório-motoras. Ao comparar a excitabilidade reflexa H e PRM registrada no membro residual antes e depois de cada sessão de tSCS, um mecanismo potencial de PLP pode ser elucidado. A modulação dos reflexos H e PRM, e quaisquer diferenças na extensão da modulação para cada um, pode informar ainda mais sobre os mecanismos do tSCS e como ele modula as vias sensório-motoras. Os investigadores também quantificarão a experiência de PLP dos sujeitos antes e depois dos 5 dias de tSCS e correlacionarão suas experiências de dor com medidas de excitabilidade espinhal. Os investigadores usarão uma escala analógica visual e o Questionário de Dor McGill para avaliar as mudanças na percepção da dor. Os investigadores também usarão um algômetro para determinar alterações no limiar de dor local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 21 e 70 anos.
- Os participantes devem ter uma amputação transtibial e dor de membro fantasma em pelo menos uma perna
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter nenhuma doença, distúrbio ou infecção grave (ex. sangue ou doença óssea ou infecção) que possam afetar sua capacidade de participar neste estudo.
- As participantes do sexo feminino em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando, ou planejar engravidar durante o estudo.
- Os participantes não devem ter estimuladores implantados ou geradores de pulso
- Os participantes não devem ter nenhum dispositivo metálico implantado no tronco e/ou nas pernas
- Os participantes não devem ter doença cardíaca, incluindo arritmia conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação medular transcutânea
Estimulação transcutânea da medula espinhal na parte inferior das costas por 30-60 minutos por 5 dias consecutivos.
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Neuromodulação com estimulação transcutânea da medula espinhal aplicada na região lombar adjacente à coluna por 30-60 minutos por 5 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar médio do reflexo H
Prazo: Dia 2
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Limiar reflexo: amplitude de estimulação necessária para evocar uma resposta reflexa.
A presença de reflexos H é esperada em indivíduos ilesos.
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Dia 2
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Limiar médio do reflexo H
Prazo: Dia 3
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Limiar reflexo: amplitude de estimulação necessária para evocar uma resposta reflexa.
A presença de reflexos H é esperada em indivíduos ilesos.
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Dia 3
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Limiar médio do reflexo H
Prazo: Dia 4
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Limiar reflexo: amplitude de estimulação necessária para evocar uma resposta reflexa.
A presença de reflexos H é esperada em indivíduos ilesos.
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Dia 4
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Limiar médio do reflexo H
Prazo: Dia 5
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Limiar reflexo: amplitude de estimulação necessária para evocar uma resposta reflexa.
A presença de reflexos H é esperada em indivíduos ilesos.
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Dia 5
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Limiar Reflexo PRM Médio
Prazo: Dia 2
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Limiar reflexo: amplitude de estimulação necessária para evocar uma resposta reflexa.
Os limiares em pessoas ilesas foram relatados em aproximadamente 30 mA.
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Dia 2
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Limiar Reflexo PRM Médio
Prazo: Dia 3
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Limiar reflexo: amplitude de estimulação necessária para evocar uma resposta reflexa.
Os limiares em pessoas ilesas foram relatados em aproximadamente 30 mA.
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Dia 3
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Limiar Reflexo PRM Médio
Prazo: Dia 4
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Limiar reflexo: amplitude de estimulação necessária para evocar uma resposta reflexa.
Os limiares em pessoas ilesas foram relatados em aproximadamente 30 mA.
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Dia 4
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Limiar Reflexo PRM Médio
Prazo: Dia 5
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Limiar reflexo: amplitude de estimulação necessária para evocar uma resposta reflexa.
Os limiares em pessoas ilesas foram relatados em aproximadamente 30 mA.
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Dor do Membro Fantasma
Prazo: Dia 5
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Questionário de dor McGill: mínimo = 0, máximo = 78, quanto maior o escore de dor, maior a dor
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Dia 5
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Limiar de pressão de dor
Prazo: Dia 5
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Teste de limiar de pressão de dor usando um algômetro: força mínima que induz a dor, mínimo = 0 N, máximo = 444,8
N, um limite inferior indica hipersensibilidade
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Dia 5
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Pontuação de dor
Prazo: Dia 2
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Escala analógica visual: mínimo = 0, máximo = 10, quanto maior a pontuação, maior a dor
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Dia 2
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Pontuação de dor
Prazo: Dia 3
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Escala analógica visual: mínimo = 0, máximo = 10, quanto maior a pontuação, maior a dor
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Dia 3
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Pontuação de dor
Prazo: Dia 4
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Escala analógica visual: mínimo = 0, máximo = 10, quanto maior a pontuação, maior a dor
|
Dia 4
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Pontuação de dor
Prazo: Dia 5
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Escala analógica visual: mínimo = 0, máximo = 10, quanto maior a pontuação, maior a dor
|
Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20060101
- P2CHD086844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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