- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04543786
Neuromodulation bei Amputierten der unteren Extremitäten
Veränderungen der spinalen Erregbarkeit und transkutane Rückenmarkstimulation bei Amputierten der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit ist es, die Veränderungen des Rückenmarks infolge einer Amputation von Gliedmaßen zu untersuchen. Die Amputation von Gliedmaßen führt zu einer extremen Form der Verletzung peripherer Nerven. Schäden an peripheren Nerven, wie z. B. bei Neuropathie, Quetschverletzungen, Nervendurchtrennung oder Amputation von Gliedmaßen, führen häufig zu chronischen Schmerzen, die mit einer veränderten Erregbarkeit der sensomotorischen Bahnen der Wirbelsäule einhergehen können. Diese spinalen Bahnen werden aufgrund eines Mangels an sensorischem Input übererregbar, was zu einer tonischen Enthemmung der absteigenden Schaltkreise und spontaner Aktivität in den Spinalganglien (DRG) führt. Die spinale Erregbarkeit kann mit dem H-Reflex gemessen werden, bei dem die elektrische Stimulation der Muskelspindel Ia-Afferenzen spinale Motoneuronen über den myotatischen Reflex aktiviert, sowie den Reflex des hinteren Wurzelmuskels (PRM), der durch transkutane Stimulation über den Rücken ausgelöst wird Wurzeln und wird als Hälfte des H-Reflexes angesehen, ohne die peripheren primären Afferenzen, aber mit multipler Wurzelaktivierung. Die spinale Erregbarkeit wurde bei Amputierten nicht gemessen, könnte aber einen potenziellen Biomarker für PLP darstellen. Die Neuromodulation kann die normale Erregbarkeit der Wirbelsäule wiederherstellen und PLP reduzieren und bietet somit das Potenzial, die Lebensqualität von Personen mit einer Amputation der unteren Extremitäten zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für die zukünftige Entwicklung einer Neuroprothese bilden, um die Erregbarkeit der Wirbelsäule wiederherzustellen und PLP bei Personen mit einer Amputation der unteren Extremitäten zu reduzieren. Die Probanden werden in 1 Woche 5 Test- und Stimulationssitzungen unterzogen. Weitere 3 Tage Aufzeichnungssitzungen können erforderlich sein, wenn während der normalen Testtage keine Phantomschmerzepisode auftritt.
Spezifisches Ziel 1: Quantifizierung der Erregbarkeit der Wirbelsäule. Ein Mangel an sensorischem Input führt zu spinaler Übererregbarkeit über mehrere Wege, einschließlich tonischer Enthemmung absteigender Kreisläufe und spontaner Aktivität im DRG. Die Erregbarkeit des Rückenmarks steht in direktem Zusammenhang mit der Reflexmodulation; Eine beeinträchtigte oder verstärkte Reflexmodulation weist auf eine abnormale Erregbarkeit des Rückenmarks hin. Die Erregbarkeit des Rückenmarks wird bei Menschen mit einer Amputation der unteren Extremitäten unter Verwendung des H-Reflexes und des Reflexes des hinteren Wurzelmuskels (PRM) bestimmt. Der H-Reflex wird durch elektrische Stimulation von peripheren Nerven ausgelöst, wodurch Muskelspindel-Ia-Afferenzen angeregt werden, die über den myotatischen Reflex zu spinalen Motoneuronen projizieren. Die Stimulation der peripheren Nerven löst auch eine direkte motorische (M) Welle aus. Der PRM-Reflex wird durch elektrische Stimulation der hinteren Wurzeln am Rücken ausgelöst. Es wird als die Hälfte des H-Reflexes betrachtet, mit Ausnahme der peripheren motorischen Efferenzen, aktiviert aber mehrere Rückenwurzeln. Reflexamplitude und -latenz, Schwelle, Rekrutierungskurven und frequenzabhängige Depression werden gemessen und mit intakten Kontrollen verglichen. Die Forscher nehmen an, dass H- und PRM-Reflex-Übererregbarkeit im Stumpf von Amputierten mit PLP vorhanden sein wird. Diese Ergebnisse werden einen Einblick in die Rolle der Gliedmaßenamputation für die Gesundheit und Erregbarkeit des Rückenmarks geben.
Spezifisches Ziel 2: Charakterisierung der Auswirkungen einer transkutanen Rückenmarkstimulation auf die Erregbarkeit des Rückenmarks und Phantomschmerzen.
Die Neuromodulation sensomotorischer Bahnen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), Dorsalwurzelganglienstimulation (DRGS) und epiduraler Rückenmarkstimulation (eSCS) zur Reduzierung von Phantomschmerzen wurde mit gemischten Ergebnissen untersucht. Die vielversprechendsten Methoden zur Schmerzreduktion waren DRGS oder lateral platzierte eSCS, was darauf hinweist, dass die DRG und die dorsalen Wurzeln optimale Ziele für die Reduzierung von PLP sind. Diese Verfahren erfordern jedoch eine chirurgische Implantation von Elektroden. Die transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) ist eine nicht-invasive Methode zur Stimulation der Rückenwurzeln, ähnlich wie bei der eSCS. Durch die Aktivierung der primären Afferenzen kann tSCS Schmerzbahnen hemmen und die Übererregbarkeit reduzieren, die zu chronischen Schmerzen führt. Es wurde gezeigt, dass tSCS bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen die spinale Hemmung wiederherstellt und die H-Reflex-Übererregbarkeit reduziert. Die Forscher vermuten, dass tSCS PLP durch Modulation sensomotorischer Bahnen reduzieren kann. Durch den Vergleich der vom Restglied aufgezeichneten H- und PRM-Reflexerregbarkeit vor und nach jeder tSCS-Sitzung konnte ein möglicher Mechanismus von PLP aufgeklärt werden. Die H- und PRM-Reflexmodulation und alle Unterschiede im Ausmaß der Modulation für beide können weitere Informationen über die Mechanismen von tSCS und darüber geben, wie sie sensomotorische Bahnen modulieren. Die Ermittler werden auch die PLP-Erfahrung der Probanden vor und nach den 5 Tagen tSCS quantifizieren und ihre Schmerzerfahrungen mit Maßen der spinalen Erregbarkeit korrelieren. Die Ermittler werden eine visuelle Analogskala und den McGill-Schmerzfragebogen verwenden, um Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung zu beurteilen. Die Ermittler werden auch ein Algometer verwenden, um Änderungen der lokalen Schmerzschwelle zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 21 und 70 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen eine Unterschenkelamputation und Phantomschmerzen in mindestens einem Bein haben
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen keine ernsthafte Krankheit, Störung oder Infektion haben (z. Blut- oder Knochenerkrankung oder Infektion), die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten.
- Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
- Die Teilnehmer dürfen keine implantierten Stimulatoren oder Impulsgeneratoren tragen
- Die Teilnehmer dürfen keine implantierten metallischen Geräte in ihrem Oberkörper und/oder ihren Beinen haben
- Die Teilnehmer dürfen keine Herzerkrankungen haben, einschließlich bekannter Arrhythmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transkutane Rückenmarksstimulation
Transkutane Rückenmarkstimulation am unteren Rücken für 30–60 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Neuromodulation mit transkutaner Rückenmarkstimulation, angewendet am unteren Rücken neben der Wirbelsäule für 30-60 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere H-Reflex-Schwelle
Zeitfenster: Tag 2
|
Reflexschwelle: Stimulationsamplitude, die erforderlich ist, um eine Reflexreaktion hervorzurufen.
Das Vorhandensein von H-Reflexen wird bei unverletzten Personen erwartet.
|
Tag 2
|
|
Mittlere H-Reflex-Schwelle
Zeitfenster: Tag 3
|
Reflexschwelle: Stimulationsamplitude, die erforderlich ist, um eine Reflexreaktion hervorzurufen.
Das Vorhandensein von H-Reflexen wird bei unverletzten Personen erwartet.
|
Tag 3
|
|
Mittlere H-Reflex-Schwelle
Zeitfenster: Tag 4
|
Reflexschwelle: Stimulationsamplitude, die erforderlich ist, um eine Reflexreaktion hervorzurufen.
Das Vorhandensein von H-Reflexen wird bei unverletzten Personen erwartet.
|
Tag 4
|
|
Mittlere H-Reflex-Schwelle
Zeitfenster: Tag 5
|
Reflexschwelle: Stimulationsamplitude, die erforderlich ist, um eine Reflexreaktion hervorzurufen.
Das Vorhandensein von H-Reflexen wird bei unverletzten Personen erwartet.
|
Tag 5
|
|
Mittlere PRM-Reflexschwelle
Zeitfenster: Tag 2
|
Reflexschwelle: Stimulationsamplitude, die erforderlich ist, um eine Reflexreaktion hervorzurufen.
Es wurde berichtet, dass die Schwellenwerte bei unverletzten Personen etwa 30 mA betragen.
|
Tag 2
|
|
Mittlere PRM-Reflexschwelle
Zeitfenster: Tag 3
|
Reflexschwelle: Stimulationsamplitude, die erforderlich ist, um eine Reflexreaktion hervorzurufen.
Es wurde berichtet, dass die Schwellenwerte bei unverletzten Personen etwa 30 mA betragen.
|
Tag 3
|
|
Mittlere PRM-Reflexschwelle
Zeitfenster: Tag 4
|
Reflexschwelle: Stimulationsamplitude, die erforderlich ist, um eine Reflexreaktion hervorzurufen.
Es wurde berichtet, dass die Schwellenwerte bei unverletzten Personen etwa 30 mA betragen.
|
Tag 4
|
|
Mittlere PRM-Reflexschwelle
Zeitfenster: Tag 5
|
Reflexschwelle: Stimulationsamplitude, die erforderlich ist, um eine Reflexreaktion hervorzurufen.
Es wurde berichtet, dass die Schwellenwerte bei unverletzten Personen etwa 30 mA betragen.
|
Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phantomschmerzen-Score
Zeitfenster: Tag 5
|
McGill-Schmerzfragebogen: Minimum = 0, Maximum = 78, je höher der Schmerzwert, desto größer der Schmerz
|
Tag 5
|
|
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Tag 5
|
Schmerzdruckschwellentest mit einem Algometer: minimale Kraft, die Schmerzen verursacht, Minimum = 0 N, Maximum = 444,8
N, ein niedrigerer Schwellenwert weist auf eine Überempfindlichkeit hin
|
Tag 5
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 2
|
Visuelle Analogskala: Minimum = 0, Maximum = 10, je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz
|
Tag 2
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 3
|
Visuelle Analogskala: Minimum = 0, Maximum = 10, je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz
|
Tag 3
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 4
|
Visuelle Analogskala: Minimum = 0, Maximum = 10, je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz
|
Tag 4
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 5
|
Visuelle Analogskala: Minimum = 0, Maximum = 10, je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz
|
Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20060101
- P2CHD086844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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