一项在健康参与者中比较两种不同 Mirikizumab 制剂的研究
2023年5月9日 更新者：Eli Lilly and Company
Mirikizumab 测试制剂与参比制剂在健康受试者中的相对生物利用度
本研究的目的是比较两种不同的 mirikizumab 制剂在健康参与者中的作用。
这项研究将比较每种配方有多少进入血液，以及人体需要多长时间才能将其清除。
还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
在接受研究药物后，参与者将继续参与研究约 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- QPS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性
排除标准：
- 平均每周酒精摄入量不得超过 21 单位/周（男性）和 14 单位/周（女性）
- 不得显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
- 不得在筛选后 8 周内或打算在研究期间接种活疫苗（包括减毒活疫苗和鼻内接种疫苗）
- 不得在筛选后 1 个月内接受类固醇治疗，或打算在研究期间接受类固醇治疗
- 一定不能免疫功能低下
- 不得接受过生物制剂治疗（例如 单克隆抗体，包括上市药物）在第 1 天之前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）
- 不得有临床上显着的多种或严重药物过敏，或对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应
- 在过去 5 年内不得患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
- 在过去 10 年内必须没有患过乳腺癌
- 不得对人源化单克隆抗体显着过敏
- 不得有临床上显着的多种或严重药物过敏，或对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米立珠单抗（参考）
第 1 天，将 200 毫克 (mg) mirikizumab 作为参考制剂 (100 mg/mL)，通过 2 × 1 mL 预装注射器皮下 (SC) 注射到手臂/大腿/腹部。
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作为 SC 注射给药的 mirikizumab 的参考制剂和测试制剂。
其他名称：
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实验性的：米瑞克珠单抗（测试）
第 1 天，将 200 mg mirikizumab 作为测试制剂 (100 mg/mL)，通过 2 × 1 mL 预装注射器皮下注射至手臂/大腿/腹部。
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作为 SC 注射给药的 mirikizumab 的参考制剂和测试制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：Mirikizumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：服药后第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天给药前
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PK：评估了 mirikizumab 的 Cmax。
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服药后第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天给药前
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PK：Mirikizumab 从零时间到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-inf])
大体时间：服药后第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天给药前
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PK：评估mirikizumab的AUC(0-inf)。
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服药后第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天给药前
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PK：从时间零到 t 的浓度与时间曲线下的面积，其中 t 是 Mirikizumab 可测量浓度 (AUC[0-tlast]) 的最后一个时间点
大体时间：服药后第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天给药前
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PK：评估了mirikizumab的(AUC[0-tlast])。
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服药后第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (实际的)
2021年1月11日
研究完成 (实际的)
2021年1月11日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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