Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich zweier verschiedener Formulierungen von Mirikizumab bei gesunden Teilnehmern

9. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Relative Bioverfügbarkeit einer Mirikizumab-Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Formulierungen von Mirikizumab bei gesunden Teilnehmern zu vergleichen. Diese Studie wird vergleichen, wie viel von jeder Formulierung in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um sie zu entfernen. Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben. Die Teilnehmer bleiben nach Erhalt des Studienmedikaments etwa 12 Wochen in der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Darf keinen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben, der 21 Einheiten / Woche (Männer) und 14 Einheiten / Woche (Frauen) überschreitet
  • Darf keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) aufweisen
  • Darf keine Lebendimpfstoffe (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe und intranasal verabreichter) innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf nicht innerhalb von 1 Monat nach dem Screening mit Steroiden behandelt worden sein oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf nicht immungeschwächt sein
  • Darf nicht mit biologischen Wirkstoffen behandelt worden sein (z. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1
  • Darf keine klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien oder Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung haben
  • Darf innerhalb der letzten 5 Jahre kein Lymphom, Leukämie oder irgendeine bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden
  • Darf in den letzten 10 Jahren keinen Brustkrebs gehabt haben
  • Darf keine signifikanten Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper haben
  • Darf keine klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien oder Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirikizumab (Referenz)
200 Milligramm (mg) Mirikizumab als Referenzformulierung (100 mg/ml), 2 × 1 ml Fertigspritze, verabreicht als subkutane (SC) Injektion in den Arm/Oberschenkel/Bauch am ersten Tag.
Arzneimittel: Mirikizumab
Referenz- und Testformulierungen von Mirikizumab, verabreicht als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab (Test)
200 mg Mirikizumab als Testformulierung (100 mg/ml), 2 × 1-ml-Fertigspritze, verabreicht als subkutane Injektion in den Arm/Oberschenkel/Bauch am ersten Tag.
Arzneimittel: Mirikizumab
Referenz- und Testformulierungen von Mirikizumab, verabreicht als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Mirikizumab
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: Cmax von Mirikizumab wurde bewertet.
Vordosierung am Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-inf]) von Mirikizumab
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: AUC(0-inf) von Mirikizumab wurde bewertet.
Vordosierung am Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Mirikizumab ist
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: (AUC[0-tlast]) von Mirikizumab wurde bewertet.
Vordosierung am Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17667
  • I6T-MC-AMBV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mirikizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren