Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou různých formulací mirikizumabu u zdravých účastníků

9. května 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Relativní biologická dostupnost testovací formulace mirikizumabu ve srovnání s referenční formulací u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat dvě různé formulace mirikizumabu u zdravých účastníků. Tato studie bude porovnávat, kolik každé formulace se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ji odstraní. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou objevit. Účastníci zůstanou ve studii po dobu přibližně 12 týdnů poté, co obdrží studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek/týden (muži) a 14 jednotek/týden (ženy)
  • Nesmí vykazovat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Nesmí dostat živou vakcínu(y) (včetně oslabených živých vakcín a vakcín podaných intranazálně) do 8 týdnů od screeningu nebo mít v úmyslu během studie
  • Nesmí být léčeni steroidy do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlet během studie
  • Nesmí být imunokompromitována
  • Nesmí podstoupit léčbu biologickými látkami (např. monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
  • Nesmí mít klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo nesnášenlivost topických kortikosteroidů nebo závažné poléčebné hypersenzitivní reakce
  • Nesmí mít lymfom, leukémii nebo jinou malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Během posledních 10 let nesmí mít rakovinu prsu
  • Nesmí mít výrazné alergie na humanizované monoklonální protilátky
  • Nesmí mít klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo nesnášenlivost topických kortikosteroidů nebo závažné poléčebné hypersenzitivní reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirikizumab (odkaz)
200 miligramů (mg) mirikizumabu jako referenční formulace (100 mg/ml), 2 × 1ml předplněná injekční stříkačka podávaná jako subkutánní (SC) injekce do paže/stehna/břicha v den 1.
Lék: Mirikizumab
Referenční a testovací formulace mirikizumabu podávané jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Mirikizumab (test)
200 mg mirikizumabu jako testovací formulace (100 mg/ml), 2 × 1 ml předplněná injekční stříkačka podávaná jako SC injekce do paže/stehna/břicha v den 1.
Lék: Mirikizumab
Referenční a testovací formulace mirikizumabu podávané jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) mirikizumabu
Časové okno: Před podáním dávky 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Hodnotila se Cmax mirikizumabu.
Před podáním dávky 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) mirikizumabu
Časové okno: Před podáním dávky 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Hodnotila se AUC(0-inf) mirikizumabu.
Před podáním dávky 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do t, kde t je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) mirikizumabu
Časové okno: Před podáním dávky 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
Hodnotila se PK: (AUC[0-tlast]) mirikizumabu.
Před podáním dávky 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17667
  • I6T-MC-AMBV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mirikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit