Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra två olika formuleringar av Mirikizumab hos friska deltagare

9 maj 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Relativ biotillgänglighet för en Mirikizumab-testformulering jämfört med referensformuleringen hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra två olika formuleringar av mirikizumab hos friska deltagare. Denna studie kommer att jämföra hur mycket av varje formulering som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in. Deltagarna kommer att vara kvar i studien i cirka 12 veckor efter att ha fått studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska män eller kvinnor, vilket fastställs genom medicinsk historia och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter/vecka (män) och 14 enheter/vecka (kvinnor)
  • Får inte visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
  • Får inte ha fått levande vaccin(er) (inklusive försvagade levande vacciner och de som administreras intranasalt) inom 8 veckor efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
  • Får inte ha behandlats med steroider inom 1 månad efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
  • Får inte vara immunsupprimerad
  • Får inte ha fått behandling med biologiska medel (t.ex. monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1
  • Får inte ha kliniskt signifikanta multipel eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling
  • Får inte ha haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
  • Får inte ha haft bröstcancer under de senaste 10 åren
  • Får inte ha signifikant allergi mot humaniserade monoklonala antikroppar
  • Får inte ha kliniskt signifikanta multipel eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirikizumab (referens)
200 milligram (mg) mirikizumab som referensformulering (100 mg/ml), 2 × 1 ml förfylld spruta administrerad som en subkutan (SC) injektion i armen/låret/buken dag 1.
Läkemedel: Mirikizumab
Referens- och testformuleringar av mirikizumab administrerade som en subkutan injektion.
Andra namn:
  • LY3074828
Experimentell: Mirikizumab (test)
200 mg mirikizumab som testformulering (100 mg/ml), 2 × 1-ml förfylld spruta administrerad som en SC-injektion i armen/låret/buken dag 1.
Läkemedel: Mirikizumab
Referens- och testformuleringar av mirikizumab administrerade som en subkutan injektion.
Andra namn:
  • LY3074828

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Mirikizumab
Tidsram: Fördos på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dosering
PK: Cmax för mirikizumab utvärderades.
Fördos på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dosering
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för Mirikizumab
Tidsram: Fördos på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dosering
PK: AUC(0-inf) för mirikizumab utvärderades.
Fördos på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dosering
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till t, där t är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration (AUC[0-tlast]) av Mirikizumab
Tidsram: Fördos på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dosering
PK: (AUC[0-tlast]) av mirikizumab utvärderades.
Fördos på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17667
  • I6T-MC-AMBV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera