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Uno studio per confrontare due diverse formulazioni di Mirikizumab in partecipanti sani

9 maggio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Biodisponibilità relativa di una formulazione del test di Mirikizumab rispetto alla formulazione di riferimento in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse formulazioni di mirikizumab in partecipanti sani. Questo studio confronterà la quantità di ciascuna formulazione che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverla. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. I partecipanti rimarranno nello studio per circa 12 settimane, dopo aver ricevuto farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere un'assunzione settimanale media di alcol che superi le 21 unità/settimana (maschi) e le 14 unità/settimana (femmine)
  • Non deve mostrare segni di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Non deve aver ricevuto vaccini vivi (compresi i vaccini vivi attenuati e quelli somministrati per via intranasale) entro 8 settimane dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Non deve essere stato trattato con steroidi entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Non deve essere immunocompromesso
  • Non deve aver ricevuto un trattamento con agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del giorno 1
  • Non deve avere allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
  • Non deve aver avuto linfomi, leucemie o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Non deve aver avuto il cancro al seno negli ultimi 10 anni
  • Non deve avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati
  • Non deve avere allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirikizumab (riferimento)
200 milligrammi (mg) di mirikizumab come formulazione di riferimento (100 mg/ml), 2 siringhe preriempite da 1 ml somministrate come iniezione sottocutanea (SC) nel braccio/coscia/addome il giorno 1.
Droga: Mirikizumab
Formulazioni di riferimento e di prova di mirikizumab somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab (prova)
200 mg di mirikizumab come formulazione di prova (100 mg/ml), 2 siringhe preriempite da 1 ml somministrate come iniezione sottocutanea nel braccio/coscia/addome il giorno 1.
Droga: Mirikizumab
Formulazioni di riferimento e di prova di mirikizumab somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: è stata valutata la Cmax di mirikizumab.
Pre-dose il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: è stata valutata l'AUC(0-inf) di mirikizumab.
Pre-dose il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: è stata valutata (AUC[0-tlast]) di mirikizumab.
Pre-dose il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17667
  • I6T-MC-AMBV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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