Egy tanulmány a mirikizumab két különböző készítményének összehasonlítására egészséges résztvevőknél
2023. május 9. frissítette: Eli Lilly and Company
A mirikizumab tesztkészítmény relatív biohasznosulása a referenciakészítményhez képest egészséges alanyokban
A tanulmány célja a mirikizumab két különböző készítményének összehasonlítása egészséges résztvevőkben.
Ez a vizsgálat azt fogja összehasonlítani, hogy az egyes készítményekből mennyi kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből ezek eltávolítása.
Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.
A résztvevők körülbelül 12 hétig maradnak a vizsgálatban, miután megkapták a vizsgálati gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- QPS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
Kizárási kritériumok:
- Az átlagos heti alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 21 egységet (férfiak) és a 14 egységet/hét (nők)
- Nem mutathat bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
- Nem kapott élő oltóanyago(ka)t (beleértve az attenuált élő vakcinákat és az intranazálisan beadott vakcinákat) a szűrést követő 8 héten belül, vagy nem szándékozik kapni a vizsgálat során
- A szűrést követő 1 hónapon belül nem kezelték szteroidokkal, vagy nem szándékozik kezelni a vizsgálat során
- Nem lehet immunhiányos
- Nem részesülhetett biológiai szerekkel (pl. monoklonális antitestek, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az 1. napot megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Nem lehet klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája, vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók
- Nem lehetett limfómában, leukémiában vagy rosszindulatú daganatban az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
- Nem volt mellrákja az elmúlt 10 évben
- Nem lehet jelentős allergiája a humanizált monoklonális antitestekre
- Nem lehet klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája, vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirikizumab (referencia)
200 milligramm (mg) mirikizumab referencia készítményként (100 mg/ml), 2 × 1 ml-es előretöltött fecskendő, szubkután (SC) injekcióként beadva a karba/combba/hasba az 1. napon.
|
A mirikizumab referencia- és tesztkészítményei SC injekció formájában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab (teszt)
200 mg mirikizumab vizsgálati készítményként (100 mg/ml), 2 × 1 ml-es előretöltött fecskendő, SC injekcióként a karba/combba/hasba az 1. napon.
|
A mirikizumab referencia- és tesztkészítményei SC injekció formájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. és 85. napon.
|
PK: A mirikizumab Cmax értékét értékelték.
|
Előadagolás az 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. és 85. napon.
|
|
PK: Mirikizumab koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: Előadagolás az 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. és 85. napon.
|
PK: A mirikizumab AUC(0-inf) értékét értékelték.
|
Előadagolás az 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. és 85. napon.
|
|
PK: A koncentráció és az idő görbe alatti terület nulla időponttól t-ig, ahol t az utolsó időpont a mirikizumab mérhető koncentrációjával (AUC[0-tlast])
Időkeret: Előadagolás az 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. és 85. napon.
|
A mirikizumab PK: (AUC[0-tlast]) értékét értékelték.
|
Előadagolás az 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. és 85. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17667
- I6T-MC-AMBV (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .