Tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista mirikitsumabin formulaatiota terveillä osallistujilla
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Mirikitsumabitestiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna vertailuvalmisteeseen terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista mirikitsumabin formulaatiota terveillä osallistujilla.
Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka paljon kutakin formulaatiota pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se.
Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Osallistujat jäävät tutkimukseen noin 12 viikkoa saatuaan tutkimuslääkkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ei saa ylittää 21 yksikköä/viikko (miehet) ja 14 yksikköä/viikko (naiset)
- Ei saa osoittaa merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
- Ei saa olla saanut elävää rokotetta (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet ja nenänsisäisesti annettavat rokotteet) 8 viikon kuluessa seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
- Ei saa olla hoidettu steroideilla 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
- Ei saa olla immuunipuutteinen
- Ei saa olla saanut hoitoa biologisilla aineilla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1
- Hänellä ei saa olla kliinisesti merkittäviä useita tai vaikeita lääkeallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssia tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
- Hänellä ei saa olla ollut lymfoomaa, leukemiaa tai mitään pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
- Hänellä ei välttämättä ole ollut rintasyöpää viimeisen 10 vuoden aikana
- Ei saa olla merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
- Hänellä ei saa olla kliinisesti merkittäviä useita tai vaikeita lääkeallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssia tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirikitsumabi (viite)
200 milligrammaa (mg) mirikitsumabia vertailuvalmisteena (100 mg/ml), 2 × 1 ml esitäytetty ruisku, joka annetaan ihonalaisena (SC) injektiona käsivarteen/reiteen/vatsaan päivänä 1.
|
Mirikitsumabin vertailu- ja testiformulaatiot, jotka annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikitsumabi (testi)
200 mg mirikitsumabia testiformulaationa (100 mg/ml), 2 × 1 ml esitäytetty ruisku annettuna SC-injektiona käsivarteen/reiteen/vatsaan päivänä 1.
|
Mirikitsumabin vertailu- ja testiformulaatiot, jotka annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
PK: Mirikitsumabin Cmax arvioitiin.
|
Ennakkoannostus päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
|
PK: Mirikitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
PK: Mirikitsumabin AUC(0-inf) arvioitiin.
|
Ennakkoannostus päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
|
PK: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta t:hen, missä t on viimeinen aikapiste, jossa Mirikitsumabin pitoisuus on mitattavissa (AUC[0-tlast]).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
Mirikitsumabin PK: (AUC[0-tlast]) arvioitiin.
|
Ennakkoannostus päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17667
- I6T-MC-AMBV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .