Исследование по сравнению двух разных форм мирикизумаба у здоровых участников
9 мая 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Относительная биодоступность тестового состава мирикизумаба по сравнению с эталонным составом у здоровых субъектов
Целью данного исследования является сравнение двух разных форм мирикизумаба у здоровых участников.
В этом исследовании будет сравниваться, сколько каждого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Участники останутся в исследовании примерно на 12 недель после получения исследуемого препарата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- QPS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Являются ли явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется на основе истории болезни и медицинского осмотра
Критерий исключения:
- Среднее недельное потребление алкоголя не должно превышать 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины).
- Не должно быть признаков активного или латентного туберкулеза (ТБ)
- Не должны получать живые вакцины (в том числе аттенуированные живые вакцины и вакцины, вводимые интраназально) в течение 8 недель после скрининга или намерены делать это во время исследования.
- Не должны принимать стероиды в течение 1 месяца после скрининга или иметь намерение во время исследования.
- Не должно быть иммунодефицита
- Не должны получать лечение биологическими агентами (например, моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня
- Не должно быть клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, или непереносимости местных кортикостероидов, или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения.
- Не должно быть лимфомы, лейкемии или любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
- Не должно быть рака молочной железы в течение последних 10 лет
- Не должно быть выраженной аллергии на гуманизированные моноклональные антитела.
- Не должно быть клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, или непереносимости местных кортикостероидов, или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб (ссылка)
200 миллиграмм (мг) мирикизумаба в качестве эталонной лекарственной формы (100 мг/мл), предварительно заполненный шприц 2 × 1 мл, вводимый в виде подкожной (п/к) инъекции в руку/бедро/живот в первый день.
|
Эталонные и тестируемые формы мирикизумаба, вводимые в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб (Тест)
200 мг мирикизумаба в виде тестируемой формы (100 мг/мл), предварительно заполненный шприц 2 × 1 мл, вводимый подкожно в руку/бедро/живот в первый день.
|
Эталонные и тестируемые формы мирикизумаба, вводимые в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) мирикизумаба.
Временное ограничение: Перед введением дозы в день 1, день 3, день 5, день 8, день 11, день 15, день 22, день 29, день 43, день 57, день 71 и день 85 после введения дозы.
|
ПК: Оценивали Cmax мирикизумаба.
|
Перед введением дозы в день 1, день 3, день 5, день 8, день 11, день 15, день 22, день 29, день 43, день 57, день 71 и день 85 после введения дозы.
|
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) мирикизумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы в день 1, день 3, день 5, день 8, день 11, день 15, день 22, день 29, день 43, день 57, день 71 и день 85 после введения дозы.
|
ПК: Оценивали AUC(0-inf) мирикизумаба.
|
Перед введением дозы в день 1, день 3, день 5, день 8, день 11, день 15, день 22, день 29, день 43, день 57, день 71 и день 85 после введения дозы.
|
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до t, где t — последняя точка времени с измеримой концентрацией (AUC[0-tlast]) мирикизумаба.
Временное ограничение: Перед введением дозы в день 1, день 3, день 5, день 8, день 11, день 15, день 22, день 29, день 43, день 57, день 71 и день 85 после введения дозы.
|
ПК: Оценивали (AUC[0-tlast]) мирикизумаба.
|
Перед введением дозы в день 1, день 3, день 5, день 8, день 11, день 15, день 22, день 29, день 43, день 57, день 71 и день 85 после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17667
- I6T-MC-AMBV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .