건강한 참여자를 대상으로 미리키주맙의 두 가지 제형을 비교하기 위한 연구
2023년 5월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 참조 제형과 비교한 미리키주맙 시험 제형의 상대적 생체이용률
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 mirikizumab의 두 가지 제형을 비교하는 것입니다.
이 연구는 각 제형이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 비교할 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
참가자는 연구 약물을 받은 후 약 12주 동안 연구에 남게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사를 통해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
제외 기준:
- 주당 평균 21단위(남성) 및 14단위(여성)를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량이 없어야 합니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여서는 안 됩니다.
- 스크리닝 8주 이내에 생백신(들)(약독화 생백신 및 비강내 투여 포함)을 받은 적이 없거나 연구 중에 접종할 의도가 없어야 함
- 스크리닝 1개월 이내에 스테로이드 치료를 받은 적이 없거나 연구 기간 동안 치료할 의사가 없어야 함
- 면역력이 저하되지 않아야 합니다.
- 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다(예: 단클론 항체(시판 의약품 포함) 또는 1일 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 임상적으로 중요한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 심각한 치료 후 과민 반응이 없어야 합니다.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이 없어야 합니다.
- 지난 10년 이내에 유방암에 걸린 적이 없어야 함
- 인간화 단클론항체에 대한 심각한 알레르기가 없어야 함
- 임상적으로 중요한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 심각한 치료 후 과민 반응이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미리키주맙(참고)
참고 제제인 미리키주맙 200mg(100mg/mL), 1일차에 팔/대퇴부/복부에 피하(SC) 주사로 2×1mL 사전 충전 주사기를 투여했습니다.
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SC 주사로 투여된 미리키주맙의 참고 및 시험 제제.
다른 이름들:
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실험적: 미리키주맙(테스트)
시험 제제로서 미리키주맙 200mg(100mg/mL), 1일차에 팔/대퇴/복부에 SC 주사로 2×1mL 프리필드 주사기 투여.
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SC 주사로 투여된 미리키주맙의 참고 및 시험 제제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 미리키주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차 투여 후 사전 투여
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PK: 미리키주맙의 Cmax를 평가했습니다.
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1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차 투여 후 사전 투여
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PK: 미리키주맙의 0시간부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차 투여 후 사전 투여
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PK: 미리키주맙의 AUC(0-inf)를 평가했습니다.
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1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차 투여 후 사전 투여
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PK: 0부터 t까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역, 여기서 t는 미리키주맙의 측정 가능한 농도(AUC[0-tlast])가 있는 마지막 시점입니다.
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차 투여 후 사전 투여
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PK: 미리키주맙의 (AUC[0-tlast])를 평가했습니다.
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1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차 투여 후 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17667
- I6T-MC-AMBV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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