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Une étude pour comparer deux formulations différentes de mirikizumab chez des participants en bonne santé

9 mai 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Biodisponibilité relative d'une formulation test de mirikizumab par rapport à la formulation de référence chez des sujets sains

Le but de cette étude est de comparer deux formulations différentes de mirikizumab chez des participants sains. Cette étude comparera la quantité de chaque formulation qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées. Les participants resteront dans l'étude pendant environ 12 semaines, après avoir reçu le médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • QPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (hommes) et 14 unités/semaine (femmes)
  • Ne doit pas présenter de signes de tuberculose (TB) active ou latente
  • Ne pas avoir reçu de vaccin(s) vivant(s) (y compris les vaccins vivants atténués et ceux administrés par voie intranasale) dans les 8 semaines suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Ne doit pas avoir été traité avec des stéroïdes dans le mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Ne doit pas être immunodéprimé
  • Ne pas avoir reçu de traitement avec des agents biologiques (par ex. anticorps monoclonaux, y compris les médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1
  • Ne doit pas avoir d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ni d'intolérance aux corticostéroïdes topiques, ni de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement
  • Ne doit pas avoir eu de lymphome, de leucémie ou de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
  • Ne pas avoir eu de cancer du sein au cours des 10 dernières années
  • Ne doit pas avoir d'allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés
  • Ne doit pas avoir d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ni d'intolérance aux corticostéroïdes topiques, ni de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirikizumab (référence)
200 milligrammes (mg) de mirikizumab comme formulation de référence (100 mg/mL), 2 seringues préremplies de 1 ml administrées par injection sous-cutanée (SC) dans le bras/la cuisse/l'abdomen le jour 1.
Médicament: Mirikizumab
Formulations de référence et de test du mirikizumab administrées par injection SC.
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: Mirikizumab (Test)
200 mg de mirikizumab sous forme de formulation test (100 mg/mL), 2 seringues préremplies de 1 ml administrées par injection SC dans le bras/la cuisse/l'abdomen le jour 1.
Médicament: Mirikizumab
Formulations de référence et de test du mirikizumab administrées par injection SC.
Autres noms:
  • LY3074828

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du Mirikizumab
Délai: Prédose le jour 1, le jour 3, le jour 5, le jour 8, le jour 11, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, le jour 71 et le jour 85 après l'administration
PK : la Cmax du mirikizumab a été évaluée.
Prédose le jour 1, le jour 3, le jour 5, le jour 8, le jour 11, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, le jour 71 et le jour 85 après l'administration
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) du Mirikizumab
Délai: Prédose le jour 1, le jour 3, le jour 5, le jour 8, le jour 11, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, le jour 71 et le jour 85 après l'administration
PK : l'ASC (0-inf) du mirikizumab a été évaluée.
Prédose le jour 1, le jour 3, le jour 5, le jour 8, le jour 11, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, le jour 71 et le jour 85 après l'administration
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à t, où t est le dernier point temporel avec une concentration mesurable (AUC[0-tlast]) de Mirikizumab
Délai: Prédose le jour 1, le jour 3, le jour 5, le jour 8, le jour 11, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, le jour 71 et le jour 85 après l'administration
PK : (ASC[0-tlast]) du mirikizumab a été évaluée.
Prédose le jour 1, le jour 3, le jour 5, le jour 8, le jour 11, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, le jour 71 et le jour 85 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17667
  • I6T-MC-AMBV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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