Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne to forskjellige formuleringer av Mirikizumab hos friske deltakere

9. mai 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgjengelighet av en Mirikizumab-testformulering sammenlignet med referanseformuleringen hos friske personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige formuleringer av mirikizumab hos friske deltakere. Denne studien vil sammenligne hvor mye av hver formulering som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne den. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn. Deltakerne vil forbli i studien i ca. 12 uker etter å ha mottatt studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • QPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter/uke (menn) og 14 enheter/uke (kvinner)
  • Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Må ikke ha mottatt levende vaksin(er) (inkludert svekkede levende vaksiner og de som administreres intranasalt) innen 8 uker etter screening, eller har til hensikt under studien
  • Må ikke ha blitt behandlet med steroider innen 1 måned etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien
  • Må ikke være immunkompromittert
  • Må ikke ha mottatt behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1
  • Må ikke ha klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
  • Må ikke ha hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
  • Må ikke ha hatt brystkreft de siste 10 årene
  • Må ikke ha signifikant allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer
  • Må ikke ha klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirikizumab (referanse)
200 milligram (mg) mirikizumab som referanseformulering (100 mg/ml), 2 × 1-ml ferdigfylt sprøyte administrert som en subkutan (SC) injeksjon i arm/lår/abdomen på dag 1.
Legemiddel: Mirikizumab
Referanse- og testformuleringer av mirikizumab administrert som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: Mirikizumab (test)
200 mg mirikizumab som testformulering (100 mg/ml), 2 × 1-ml ferdigfylt sprøyte administrert som en SC-injeksjon i arm/lår/abdomen på dag 1.
Legemiddel: Mirikizumab
Referanse- og testformuleringer av mirikizumab administrert som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • LY3074828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Mirikizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
PK: Cmax for mirikizumab ble evaluert.
Forhåndsdosering på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) til Mirikizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
PK: AUC(0-inf) for mirikizumab ble evaluert.
Forhåndsdosering på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til t, hvor t er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av Mirikizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
PK: (AUC[0-tlast]) av mirikizumab ble evaluert.
Forhåndsdosering på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17667
  • I6T-MC-AMBV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere