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Un estudio para comparar dos formulaciones diferentes de mirikizumab en participantes sanos

9 de mayo de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Biodisponibilidad relativa de una formulación de prueba de mirikizumab en comparación con la formulación de referencia en sujetos sanos

El propósito de este estudio es comparar dos formulaciones diferentes de mirikizumab en participantes sanos. Este estudio comparará la cantidad de cada formulación que llega al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el cuerpo en eliminarla. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir. Los participantes permanecerán en el estudio durante unas 12 semanas, después de recibir el fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado a través de la historia clínica y el examen físico.

Criterio de exclusión:

  • No debe tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 21 unidades/semana (hombres) y 14 unidades/semana (mujeres)
  • No debe mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
  • No debe haber recibido vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas y las administradas por vía intranasal) dentro de las 8 semanas posteriores a la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
  • No debe haber sido tratado con esteroides dentro de 1 mes de la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
  • No debe estar inmunocomprometido
  • No debe haber recibido tratamiento con agentes biológicos (p. anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día 1
  • No debe tener alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad posteriores al tratamiento graves
  • No debe haber tenido linfoma, leucemia ni ninguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • No haber tenido cáncer de mama en los últimos 10 años.
  • No debe tener alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados.
  • No debe tener alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad posteriores al tratamiento graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirikizumab (Referencia)
200 miligramos (mg) de mirikizumab como formulación de referencia (100 mg/ml), 2 jeringas precargadas de 1 ml administradas como inyección subcutánea (SC) en el brazo/muslo/abdomen el día 1.
Droga: Mirikizumab
Formulaciones de referencia y de prueba de mirikizumab administradas como inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab (prueba)
200 mg de mirikizumab como formulación de prueba (100 mg/ml), 2 jeringas precargadas de 1 ml administradas como inyección subcutánea en el brazo/muslo/abdomen el día 1.
Droga: Mirikizumab
Formulaciones de referencia y de prueba de mirikizumab administradas como inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • LY3074828

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de mirikizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, día 3, día 5, día 8, día 11, día 15, día 22, día 29, día 43, día 57, día 71 y día 85 después de la dosis
PK: se evaluó la Cmax de mirikizumab.
Predosis el día 1, día 3, día 5, día 8, día 11, día 15, día 22, día 29, día 43, día 57, día 71 y día 85 después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de mirikizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, día 3, día 5, día 8, día 11, día 15, día 22, día 29, día 43, día 57, día 71 y día 85 después de la dosis
PK: se evaluó el AUC(0-inf) de mirikizumab.
Predosis el día 1, día 3, día 5, día 8, día 11, día 15, día 22, día 29, día 43, día 57, día 71 y día 85 después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta t, donde t es el último punto temporal con una concentración mensurable (AUC[0-tlast]) de mirikizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, día 3, día 5, día 8, día 11, día 15, día 22, día 29, día 43, día 57, día 71 y día 85 después de la dosis
Se evaluó PK: (AUC[0-tlast]) de mirikizumab.
Predosis el día 1, día 3, día 5, día 8, día 11, día 15, día 22, día 29, día 43, día 57, día 71 y día 85 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17667
  • I6T-MC-AMBV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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