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二甲双胍对乳腺癌患者的影响

2020年9月16日 更新者：Hadeer Mohamed Ehab、Beni-Suef University

几项临床试验已经解决了二甲双胍对乳腺癌患者的生存益处、临床反应和病理反应的有前途的抗癌作用。

因此，本研究将评估将二甲双胍添加到非糖尿病乳腺癌患者的新辅助化疗方案中时的抗癌效果。 此外，二甲双胍联合新辅助化疗对乳腺癌患者生活质量的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

进行这项研究是为了评估二甲双胍在新辅助治疗中与对照组（非二甲双胍使用者）相比对非糖尿病乳腺癌患者化疗方案的影响。 将进行临床获益率和病理完全缓解率的评价。 此外，二甲双胍的有益作用与二甲双胍的血清浓度之间存在相关性。 此外，将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ C30) 和 (EORTC QLQ BR45) 问卷对二甲双胍组和对照组之间的生活质量进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Banī Suwayf、埃及、11815
        • 招聘中
        • Beni-Suef University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 非糖尿病乳腺癌患者，接受新辅助化疗治疗。
  2. 女性年龄在 18-65 岁之间。
  3. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 已知对二甲双胍的超敏反应。
  2. 无法忍受的二甲双胍 GI 投诉。
  3. 有乳酸性酸中毒风险的患者。
  4. 糖尿病乳腺癌患者。
  5. 体重指数 < 18.5（体重过轻的乳腺癌患者）。
  6. 肾功能损害，eGFR <45 mL/min/1.73 平方米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍手臂
4 个周期（多柔比星 + 环磷酰胺），然后是 12 个周期的紫杉醇 + 二甲双胍（1000 毫克，每天两次），然后是手术。
药品：二甲双胍
一线抗糖尿病药
其他名称：
  • 噬菌体
药品：化疗
一线新辅助化疗方案
其他名称：
  • 环磷酰胺
  • 阿霉素
  • 紫杉醇
有源比较器：控制臂
4 个周期（多柔比星 + 环磷酰胺），然后是 12 个周期的紫杉醇，然后是手术。
药品：化疗
一线新辅助化疗方案
其他名称：
  • 环磷酰胺
  • 阿霉素
  • 紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率（肿瘤大小）
大体时间：8个月
从基线到新辅助化疗的最后一个周期，用卡尺测量肿瘤大小。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解
大体时间：8个月
在完成新辅助全身治疗后，对切除的乳房标本和所有取样的区域淋巴结进行苏木精和伊红评估，没有残留浸润性癌。
8个月
发生二甲双胍相关不良事件的参与者人数
大体时间：8个月
乳腺癌患者使用二甲双胍常规抗糖尿病剂量的安全性和耐受性。
8个月
二甲双胍对乳腺癌患者生活质量的影响
大体时间：8个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC QLQ C30 工具）比较二甲双胍组和对照组生活质量相对于基线的变化。 EORTC QLQ-C30 的评分是根据 EORTC 评分手册进行的。 在评分程序之后，所有对李克特量表项目的反应都线性转换为 0-100 量表。 功能量表和整体生活质量量表得分越高，表明生活质量越好，而症状量表和单项得分越高，表明症状越严重，生活质量越差。
8个月
二甲双胍对乳腺癌患者生活质量的影响
大体时间：8个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC QLQ BR45) 比较二甲双胍组和对照组生活质量相对于基线的变化。根据 EORTC 评分手册对 EORTC QLQ-Br45 进行评分. 在评分程序之后，所有对李克特量表项目的反应都线性转换为 0-100 量表。 功能量表和整体生活质量量表得分越高，表明生活质量越好，而症状量表和单项得分越高，表明症状越严重，生活质量越差
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beni-Suef University

合作者

Ahram Canadian University

调查人员

  • 研究主任：Ahmed A El Berry, Ph.D.、Beni-Suef University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月15日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月16日

首次发布 (实际的)

2020年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月16日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BSU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案、安全性和有效性标准以及统计分析。

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享访问标准

通过电子邮件发送

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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