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El efecto de la metformina en pacientes con cáncer de mama

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Hadeer Mohamed Ehab, Beni-Suef University

Varios ensayos clínicos han abordado el prometedor efecto anticancerígeno de la metformina sobre los beneficios de supervivencia, la respuesta clínica y la respuesta patológica de los pacientes con cáncer de mama.

Por lo tanto, este estudio evaluará el efecto anticancerígeno de la metformina cuando se agrega al protocolo de quimioterapia neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama no diabéticos. Además, el impacto de la metformina además de la quimioterapia neoadyuvante en la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de la metformina además del protocolo de quimioterapia de pacientes con cáncer de mama no diabéticas en comparación con el grupo de control (no usuarias de metformina) en el entorno neoadyuvante. Se realizará una evaluación de la tasa de beneficio clínico y la tasa de respuesta patológica completa. Además, una correlación entre el efecto beneficioso de la metformina y la concentración sérica de metformina. Además, se evaluará una comparación en la calidad de vida entre el grupo de metformina y el grupo de control mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30) y los cuestionarios (EORTC QLQ BR45).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto, 11815
        • Reclutamiento
        • Beni-Suef University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama no diabéticas, en tratamiento con quimioterapia neoadyuvante.
  2. Mujer Edad entre 18- 65 años.
  3. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Reacción de hipersensibilidad conocida a la metformina.
  2. Quejas intolerables de metformina GI.
  3. Pacientes con riesgo de acidosis láctica.
  4. Pacientes diabéticas con cáncer de mama.
  5. Índice de masa corporal < 18,5 (pacientes con cáncer de mama con bajo peso).
  6. Insuficiencia renal, eGFR <45 ml/min/1,73 m².

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de metformina
4 ciclos (doxorrubicina+ciclofosfamida) seguidos de 12 ciclos de paclitaxel+metformina (1000 mg dos veces al día) seguidos de cirugía.
Droga: Metformina
fármaco antidiabético de primera línea
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Quimioterapia
Protocolo de quimioterapia neoadyuvante de primera línea
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Doxorrubicina
  • Paclitaxel
Comparador activo: brazo de control
4 ciclos (Doxorubicina+Ciclofosfamida) seguidos de 12 ciclos de Paclitaxel seguido de cirugía.
Droga: Quimioterapia
Protocolo de quimioterapia neoadyuvante de primera línea
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Doxorrubicina
  • Paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (tamaño del tumor)
Periodo de tiempo: 8 meses
Tamaño del tumor medido en calibradores desde el inicio hasta el último ciclo de quimioterapia neoadyuvante.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 8 meses
La ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada y de todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante.
8 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la metformina
Periodo de tiempo: 8 meses
Seguridad y tolerabilidad de la dosis antidiabética convencional de uso de metformina en pacientes con cáncer de mama.
8 meses
El efecto de la metformina en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 8 meses
Una comparación entre el brazo de metformina y el brazo de control en el cambio de la calidad de vida desde el inicio utilizando las herramientas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30). La puntuación de la EORTC QLQ-C30 se realiza de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC. Después de los procedimientos de puntuación, todas las respuestas a los ítems de la escala de Likert se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas para las escalas funcionales y la escala de calidad de vida global indican una mejor calidad de vida, mientras que para las escalas de síntomas y los ítems únicos, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas y una peor calidad de vida.
8 meses
El efecto de la metformina en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 8 meses
Una comparación entre el brazo de metformina y el brazo de control en el cambio de la calidad de vida desde el inicio utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ BR45). La puntuación del EORTC QLQ-Br45 se realiza de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC . Después de los procedimientos de puntuación, todas las respuestas a los ítems de la escala de Likert se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas para las escalas funcionales y la escala de calidad de vida global indican una mejor calidad de vida, mientras que para las escalas de síntomas y los ítems únicos, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas y una peor calidad de vida.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Colaboradores

Ahram Canadian University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio, criterios de seguridad y eficacia y análisis estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

enviado por correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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