- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04559308
El efecto de la metformina en pacientes con cáncer de mama
Varios ensayos clínicos han abordado el prometedor efecto anticancerígeno de la metformina sobre los beneficios de supervivencia, la respuesta clínica y la respuesta patológica de los pacientes con cáncer de mama.
Por lo tanto, este estudio evaluará el efecto anticancerígeno de la metformina cuando se agrega al protocolo de quimioterapia neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama no diabéticos. Además, el impacto de la metformina además de la quimioterapia neoadyuvante en la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadeer M Ehab, M.Sc.
- Número de teléfono: 01020483388
- Correo electrónico: hadeer.ehab7785@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banī Suwayf, Egipto, 11815
- Reclutamiento
- Beni-Suef University
-
Contacto:
- Raghda R Sayed, Ph. D.
- Número de teléfono: 01010647666
- Correo electrónico: Raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Hadeer M Ehab, MS.C.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama no diabéticas, en tratamiento con quimioterapia neoadyuvante.
- Mujer Edad entre 18- 65 años.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a la metformina.
- Quejas intolerables de metformina GI.
- Pacientes con riesgo de acidosis láctica.
- Pacientes diabéticas con cáncer de mama.
- Índice de masa corporal < 18,5 (pacientes con cáncer de mama con bajo peso).
- Insuficiencia renal, eGFR <45 ml/min/1,73 m².
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo de metformina
4 ciclos (doxorrubicina+ciclofosfamida) seguidos de 12 ciclos de paclitaxel+metformina (1000 mg dos veces al día) seguidos de cirugía.
|
fármaco antidiabético de primera línea
Otros nombres:
Protocolo de quimioterapia neoadyuvante de primera línea
Otros nombres:
|
Comparador activo: brazo de control
4 ciclos (Doxorubicina+Ciclofosfamida) seguidos de 12 ciclos de Paclitaxel seguido de cirugía.
|
Protocolo de quimioterapia neoadyuvante de primera línea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de beneficio clínico (tamaño del tumor)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Tamaño del tumor medido en calibradores desde el inicio hasta el último ciclo de quimioterapia neoadyuvante.
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 8 meses
|
La ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada y de todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante.
|
8 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la metformina
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Seguridad y tolerabilidad de la dosis antidiabética convencional de uso de metformina en pacientes con cáncer de mama.
|
8 meses
|
El efecto de la metformina en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Una comparación entre el brazo de metformina y el brazo de control en el cambio de la calidad de vida desde el inicio utilizando las herramientas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30).
La puntuación de la EORTC QLQ-C30 se realiza de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Después de los procedimientos de puntuación, todas las respuestas a los ítems de la escala de Likert se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas para las escalas funcionales y la escala de calidad de vida global indican una mejor calidad de vida, mientras que para las escalas de síntomas y los ítems únicos, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas y una peor calidad de vida.
|
8 meses
|
El efecto de la metformina en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Una comparación entre el brazo de metformina y el brazo de control en el cambio de la calidad de vida desde el inicio utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ BR45). La puntuación del EORTC QLQ-Br45 se realiza de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC .
Después de los procedimientos de puntuación, todas las respuestas a los ítems de la escala de Likert se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas para las escalas funcionales y la escala de calidad de vida global indican una mejor calidad de vida, mientras que para las escalas de síntomas y los ítems únicos, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas y una peor calidad de vida.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Metformina
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- BSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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