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Die Wirkung von Metformin auf Brustkrebspatientinnen

16. September 2020 aktualisiert von: Hadeer Mohamed Ehab, Beni-Suef University

Mehrere klinische Studien haben die vielversprechende Antikrebswirkung von Metformin auf die Überlebensvorteile, das klinische Ansprechen und das pathologische Ansprechen von Brustkrebspatientinnen untersucht.

Daher wird diese Studie die Antikrebswirkung von Metformin bewerten, wenn es zum neoadjuvanten Chemotherapieprotokoll von nicht-diabetischen Brustkrebspatientinnen hinzugefügt wird. Darüber hinaus wird der Einfluss von Metformin zusätzlich zur neoadjuvanten Chemotherapie auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Metformin zusätzlich zum Chemotherapieprotokoll von nicht-diabetischen Brustkrebspatientinnen im Vergleich zur Kontrollgruppe (Nicht-Metformin-Anwenderinnen) im neoadjuvanten Setting zu bewerten. Es wird eine Bewertung der klinischen Nutzenrate und der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens durchgeführt. Darüber hinaus besteht eine Korrelation zwischen der vorteilhaften Wirkung von Metformin und der Serumkonzentration von Metformin. Außerdem wird ein Vergleich der Lebensqualität zwischen der Metformingruppe und der Kontrollgruppe anhand der Fragebögen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) und (EORTC QLQ BR45) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 11815
        • Rekrutierung
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-diabetische Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapiebehandlung erhalten.
  2. Weibliches Alter zwischen 18-65 Jahren.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Metformin.
  2. Unerträgliche Metformin-GI-Beschwerden.
  3. Patienten mit Laktatazidoserisiko.
  4. Patienten mit diabetischem Brustkrebs.
  5. Body-Mass-Index < 18,5 (untergewichtige Brustkrebspatientinnen).
  6. Nierenfunktionsstörung, eGFR <45 ml/min/1,73 m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Arm
4 Zyklen (Doxorubicin + Cyclophosphamid), gefolgt von 12 Zyklen Paclitaxel + Metformin (1000 mg zweimal täglich), gefolgt von einer Operation.
Arzneimittel: Metformin
Antidiabetikum der ersten Wahl
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Chemotherapie
Protokoll der neoadjuvanten Erstlinien-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
  • Paclitaxel
Aktiver Komparator: Steuerarm
4 Zyklen (Doxorubicin+Cyclophosphamid), gefolgt von 12 Zyklen Paclitaxel, gefolgt von einer Operation.
Arzneimittel: Chemotherapie
Protokoll der neoadjuvanten Erstlinien-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen (Tumorgröße)
Zeitfenster: 8 Monate
Tumorgröße gemessen in Calipern von der Baseline bis zum letzten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 8 Monate
Das Fehlen von verbleibendem invasivem Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie.
8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Metformin-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der konventionellen antidiabetischen Dosis von Metformin bei Brustkrebspatientinnen.
8 Monate
Die Wirkung von Metformin auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 8 Monate
Ein Vergleich zwischen dem Metformin-Arm und dem Kontrollarm in Bezug auf die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30 tools. Die Bewertung des EORTC QLQ-C30 erfolgt gemäß dem EORTC Bewertungshandbuch. Nach den Bewertungsverfahren wurden alle Antworten auf Items der Likert-Skala linear auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte für Funktionsskalen und die globale Lebensqualitätsskala weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während bei Symptomskalen und Einzelitems ein höherer Wert auf einen höheren Schweregrad der Symptome und eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
8 Monate
Die Wirkung von Metformin auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 8 Monate
Ein Vergleich zwischen dem Metformin-Arm und dem Kontrollarm in Bezug auf die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ BR45). Die Bewertung des EORTC QLQ-Br45 erfolgt gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch . Nach den Bewertungsverfahren wurden alle Antworten auf Items der Likert-Skala linear auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte für Funktionsskalen und die globale Lebensqualitätsskala weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während bei Symptomskalen und Einzelitems ein höherer Wert auf einen höheren Schweregrad der Symptome und eine schlechtere Lebensqualität hinweist
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Mitarbeiter

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien und statistische Analyse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail gesendet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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