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O efeito da metformina em pacientes com câncer de mama

16 de setembro de 2020 atualizado por: Hadeer Mohamed Ehab, Beni-Suef University

Vários ensaios clínicos abordaram o promissor efeito anticancerígeno da metformina nos benefícios de sobrevida, resposta clínica e resposta patológica de pacientes com câncer de mama.

Portanto, este estudo avaliará o efeito anticancerígeno da metformina quando adicionada ao protocolo de quimioterapia neoadjuvante de pacientes com câncer de mama não diabéticas. Além disso, o impacto da metformina em adição à quimioterapia neoadjuvante na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é conduzido para avaliar o efeito da metformina além do protocolo de quimioterapia de pacientes não diabéticas com câncer de mama em comparação com o grupo controle (usuárias de não metformina) no cenário neoadjuvante. Será realizada avaliação da taxa de benefício clínico e da taxa de resposta patológica completa. Além disso, uma correlação entre o efeito benéfico da metformina e a concentração sérica de metformina. Além disso, uma comparação na qualidade de vida entre o grupo metformina e o grupo controle será avaliada usando os questionários European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) e (EORTC QLQ BR45).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Banī Suwayf, Egito, 11815
        • Recrutamento
        • Beni-Suef University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes não diabéticas com câncer de mama, recebendo tratamento quimioterápico neoadjuvante.
  2. Feminino Idade entre 18- 65 anos.
  3. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Reação de hipersensibilidade conhecida à Metformina.
  2. Queixas intoleráveis ​​de Metformina GI.
  3. Pacientes em risco de acidose láctica.
  4. Pacientes diabéticos com câncer de mama.
  5. Índice de Massa Corporal < 18,5 (pacientes com câncer de mama abaixo do peso).
  6. Insuficiência renal, eGFR <45 mL/min/1,73 m².

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de metformina
4 ciclos (Doxorrubicina + Ciclofosfamida) seguidos de 12 ciclos de Paclitaxel + Metformina (1000 mg duas vezes ao dia) seguidos de cirurgia.
Medicamento: Metformina
medicamento antidiabético de primeira linha
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Quimioterapia
Protocolo de quimioterapia neoadjuvante de primeira linha
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Doxorrubicina
  • Paclitaxel
Comparador Ativo: braço de controle
4 ciclos (Doxorrubicina+Ciclofosfamida) seguidos de 12 ciclos de Paclitaxel seguidos de cirurgia.
Medicamento: Quimioterapia
Protocolo de quimioterapia neoadjuvante de primeira linha
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Doxorrubicina
  • Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (tamanho do tumor)
Prazo: 8 meses
Tamanho do tumor medido em paquímetros desde o início até o último ciclo de quimioterapia neoadjuvante.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: 8 meses
A ausência de câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante.
8 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados à metformina
Prazo: 8 meses
Segurança e tolerabilidade da dose antidiabética convencional do uso de metformina em pacientes com câncer de mama.
8 meses
O efeito da metformina na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama
Prazo: 8 meses
Uma comparação entre o braço da metformina e o braço de controle na mudança da qualidade de vida desde o início usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (ferramentas EORTC QLQ C30. A pontuação do EORTC QLQ-C30 é realizada de acordo com o manual de pontuação do EORTC. Após os procedimentos de pontuação, todas as respostas aos itens da escala likert foram transformadas linearmente em uma escala de 0-100. Pontuações mais altas para escalas funcionais e escala de qualidade de vida global indicam melhor qualidade de vida, enquanto para escalas de sintomas e itens individuais, uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas e pior qualidade de vida.
8 meses
O efeito da metformina na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama
Prazo: 8 meses
Uma comparação entre o braço da metformina e o braço de controle na mudança da qualidade de vida desde o início usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ BR45). A pontuação do EORTC QLQ-Br45 é realizada de acordo com o manual de pontuação do EORTC . Após os procedimentos de pontuação, todas as respostas aos itens da escala likert foram transformadas linearmente em uma escala de 0-100. Pontuações mais altas para escalas funcionais e escala global de qualidade de vida indicam melhor qualidade de vida, enquanto para escalas de sintomas e itens individuais, uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas e pior qualidade de vida
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Colaboradores

Ahram Canadian University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Protocolo do estudo, critérios de segurança e eficácia e análise estatística.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

enviado por email

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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