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유방암 환자에 대한 메트포르민의 효과

2020년 9월 16일 업데이트: Hadeer Mohamed Ehab, Beni-Suef University

여러 임상 시험에서 유방암 환자의 생존 이점, 임상 반응 및 병리학적 반응에 대한 메트포르민의 유망한 항암 효과를 다루었습니다.

따라서 본 연구에서는 비당뇨병 유방암 환자의 신보강 화학요법 프로토콜에 메트포르민을 추가했을 때의 항암 효과를 평가하고자 한다. 또한 유방암 환자의 삶의 질에 대한 신 보조 화학 요법에 추가되는 메트포르민의 영향.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 신보강 환경에서 대조군(비메트포르민 사용자)과 비교하여 비당뇨병 유방암 환자의 화학요법 프로토콜에 추가된 메트포르민의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다. 임상적 이득률과 병리학적 완전관해율을 평가한다. 또한, 메트포르민의 유익한 효과와 메트포르민의 혈청 농도 사이의 상관관계. 또한, 메트포르민 그룹과 대조군 간의 삶의 질 비교는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30) 및 (EORTC QLQ BR45) 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Banī Suwayf, 이집트, 11815
        • 모병
        • Beni-Suef University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 신보강 화학요법 치료를 받는 비당뇨병 유방암 환자.
  2. 18-65세 사이의 여성 연령.
  3. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. Metformin에 대한 알려진 과민 반응.
  2. 견딜 수 없는 메트포르민 GI 불만.
  3. 유산산증의 위험이 있는 환자.
  4. 당뇨 유방암 환자.
  5. 체질량 지수 < 18.5(저체중 유방암 환자).
  6. 신장 손상, eGFR <45 mL/min/1.73 m².

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 팔
4주기(독소루비신+사이클로포스파마이드) 후 12주기 파클리탁셀+메트포르민(1000mg 1일 2회) 후 수술.
의약품: 메트포르민
1차 당뇨병 치료제
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 화학 요법
1차 신보강 화학요법 프로토콜
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신
  • 파클리탁셀
활성 비교기: 컨트롤 암
4주기(독소루비신+사이클로포스파마이드) 후 12주기 파클리탁셀 후 수술.
의약품: 화학 요법
1차 신보강 화학요법 프로토콜
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이득률(종양 크기)
기간: 8 개월
기준선에서 선행 화학 요법의 마지막 주기까지 캘리퍼스에서 측정된 종양 크기.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 8 개월
신보강 전신 요법 완료 후 절제된 유방 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔여 침윤성 암의 부재.
8 개월
메트포르민 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8 개월
유방암 환자에서 기존 항당뇨병 용량의 메트포르민 사용의 안전성 및 내약성.
8 개월
메트포르민이 유방암 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 8 개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ C30 도구)를 사용하여 기준선에서 삶의 질 변화에 대한 메트포르민군과 대조군 간의 비교. EORTC QLQ-C30의 채점은 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 수행됩니다. 채점 절차 후 리커트 척도 항목에 대한 모든 응답은 0-100 척도로 선형 변환되었습니다. 기능적 척도와 전반적인 삶의 질 척도에 대한 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타내고, 증상 척도와 단일 항목의 경우 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
8 개월
메트포르민이 유방암 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 8 개월
EORTC QLQ BR45(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)를 사용하여 베이스라인 대비 삶의 질 변화에서 메트포르민군과 대조군 간의 비교. EORTC QLQ-Br45의 점수는 EORTC 점수 매기기 매뉴얼에 따라 수행됩니다. . 채점 절차 후 리커트 척도 항목에 대한 모든 응답은 0-100 척도로 선형 변환되었습니다. 기능적 척도와 전반적인 삶의 질 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미하는 반면, 증상 척도와 단일 항목의 경우 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

협력자

Ahram Canadian University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 안전성 및 효능 기준 및 통계 분석.

IPD 공유 기간

일년

IPD 공유 액세스 기준

이메일로 보낸

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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