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乳がん患者に対するメトホルミンの効果

2020年9月16日 更新者：Hadeer Mohamed Ehab、Beni-Suef University

いくつかの臨床試験では、乳がん患者の生存利益、臨床反応、および病理学的反応に対するメトホルミンの有望な抗がん効果が取り上げられています。

したがって、この研究では、非糖尿病性乳がん患者のネオアジュバント化学療法プロトコルに追加した場合のメトホルミンの抗がん効果を評価します。 さらに、術前補助化学療法に加えてメトホルミンが乳癌患者の生活の質に与える影響。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ネオアジュバント設定における対照群（非メトホルミン使用者）と比較して、非糖尿病性乳癌患者の化学療法プロトコルに加えてメトホルミンの効果を評価するために実施されます。 臨床効果率と病理学的完全寛解率の評価が行われます。 さらに、メトホルミンの有益な効果とメトホルミンの血清濃度との相関関係。 また、メトホルミン群と対照群との生活の質の比較は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票（EORTC QLQ C30）および（EORTC QLQ BR45）質問票を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Banī Suwayf、エジプト、11815
        • 募集
        • Beni-Suef University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ネオアジュバント化学療法を受けている非糖尿病性乳がん患者。
  2. 18～65歳の女性。
  3. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -メトホルミンに対する既知の過敏反応。
  2. 耐え難いメトホルミン GI の苦情。
  3. 乳酸アシドーシスのリスクがある患者。
  4. 糖尿病乳がん患者。
  5. -ボディマス指数<18.5（低体重の乳癌患者）。
  6. 腎障害、eGFR <45 mL/分/1.73 平方メートル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミンアーム
4 サイクル (ドキソルビシン + シクロホスファミド)、続いて 12 サイクルのパクリタキセル + メトホルミン (1000 mg 1 日 2 回)、その後手術。
薬：メトホルミン
第一選択の抗糖尿病薬
他の名前：
  • グルコファージ
薬：化学療法
術前補助化学療法の第一選択プロトコル
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • ドキソルビシン
  • パクリタキセル
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
4 サイクル (ドキソルビシン + シクロホスファミド)、その後 12 サイクルのパクリタキセル、その後手術。
薬：化学療法
術前補助化学療法の第一選択プロトコル
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • ドキソルビシン
  • パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果率（腫瘍の大きさ）
時間枠：8ヶ月
ベースラインからネオアジュバント化学療法の最終サイクルまでキャリパーで測定された腫瘍サイズ。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解
時間枠：8ヶ月
ネオアジュバント全身療法の完了後に、切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこと。
8ヶ月
メトホルミン関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：8ヶ月
乳癌患者におけるメトホルミン使用の従来の抗糖尿病用量の安全性と忍容性。
8ヶ月
乳癌患者の生活の質に対するメトホルミンの効果
時間枠：8ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ C30 tools. EORTC QLQ-C30 のスコアリングは、EORTC スコアリング マニュアルに従って実行されます。 スコアリング手順の後、リッカート スケールの項目に対するすべての応答は、0 ～ 100 のスケールに線形に変換されました。 機能スケールと全体的な生活の質のスケールのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示しますが、症状のスケールと単一項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高く、生活の質が悪いことを示します。
8ヶ月
乳癌患者の生活の質に対するメトホルミンの効果
時間枠：8ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ BR45) を使用したベースラインからの生活の質の変化におけるメトホルミン群と対照群の比較。 EORTC QLQ-Br45 のスコアリングは、EORTC スコアリング マニュアルに従って実行されます。 . スコアリング手順の後、リッカート スケールの項目に対するすべての応答は、0 ～ 100 のスケールに線形に変換されました。 機能スケールと全体的な生活の質のスケールのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示しますが、症状のスケールと単一項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高く、生活の質が悪いことを示します
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beni-Suef University

協力者

Ahram Canadian University

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed A El Berry, Ph.D.、Beni-Suef University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、安全性と有効性の基準、および統計分析。

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

電子メールで送信

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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