Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metforminu na pacienty s rakovinou prsu

16. září 2020 aktualizováno: Hadeer Mohamed Ehab, Beni-Suef University

Několik klinických studií se zabývalo slibným protirakovinným účinkem metforminu na přínosy pro přežití, klinickou odpověď a patologickou odpověď pacientek s rakovinou prsu.

Tato studie proto posoudí protirakovinný účinek metforminu při jeho přidání do protokolu neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s nediabetickým karcinomem prsu. Kromě toho vliv metforminu vedle neoadjuvantní chemoterapie na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinku metforminu navíc k chemoterapeutickému protokolu u pacientek s nediabetickým karcinomem prsu ve srovnání s kontrolní skupinou (neuživatelky metforminu) v neoadjuvantní léčbě. Bude provedeno hodnocení míry klinického přínosu a míry úplné patologické odpovědi. Kromě toho existuje korelace mezi příznivým účinkem metforminu a sérovou koncentrací metforminu. Rovněž bude provedeno srovnání kvality života mezi skupinou s metforminem a kontrolní skupinou pomocí dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C30) a (EORTC QLQ BR45).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 11815
        • Nábor
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nediabetické pacientky s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii.
  2. Žena Věk 18-65 let.
  3. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá hypersenzitivní reakce na metformin.
  2. Netolerovatelné stížnosti na GI metforminu.
  3. Pacienti s rizikem laktátové acidózy.
  4. Diabetické pacientky s rakovinou prsu.
  5. Index tělesné hmotnosti < 18,5 (pacientky s podváhou s rakovinou prsu).
  6. Renální poškození, eGFR <45 ml/min/1,73 m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno s metforminem
4 cykly (doxorubicin+cyklofosfamid) následované 12 cykly paklitaxel+metformin (1000 mg dvakrát denně) s následnou operací.
Lék: Metformin
antidiabetikum první volby
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Chemoterapie
Protokol první linie neoadjuvantní chemoterapie
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
  • Paklitaxel
Aktivní komparátor: ovládací rameno
4 cykly (doxorubicin+cyklofosfamid) následované 12 cykly paklitaxelu následovanými operací.
Lék: Chemoterapie
Protokol první linie neoadjuvantní chemoterapie
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
  • Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (velikost nádoru)
Časové okno: 8 měsíců
Velikost nádoru měřená posuvným měřítkem od výchozí hodnoty do posledního cyklu neoadjuvantní chemoterapie.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 8 měsíců
Absence reziduálního invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem u resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie.
8 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s metforminem
Časové okno: 8 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost konvenční antidiabetické dávky metforminu u pacientů s rakovinou prsu.
8 měsíců
Vliv metforminu na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 8 měsíců
Srovnání mezi ramenem s metforminem a kontrolním ramenem ve změně kvality života od výchozí hodnoty pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (nástroje EORTC QLQ C30. Bodování EORTC QLQ-C30 se provádí podle bodovacího manuálu EORTC. Po skórovacích procedurách byly všechny odpovědi na položky Likertovy škály lineárně transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre pro funkční škály a globální škálu kvality života indikují lepší kvalitu života, zatímco pro škály symptomů a jednotlivé položky vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů a horší kvalitu života.
8 měsíců
Vliv metforminu na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 8 měsíců
Srovnání mezi ramenem s metforminem a kontrolním ramenem ve změně kvality života od výchozího stavu pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ BR45). Bodování EORTC QLQ-Br45 se provádí podle skórovacího manuálu EORTC . Po skórovacích procedurách byly všechny odpovědi na položky Likertovy škály lineárně transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre pro funkční škály a globální škálu kvality života indikují lepší kvalitu života, zatímco pro škály symptomů a jednotlivé položky vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů a horší kvalitu života.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Spolupracovníci

Ahram Canadian University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie, kritéria bezpečnosti a účinnosti a statistická analýza.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

zaslány e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit