Влияние метформина на больных раком молочной железы
16 сентября 2020 г. обновлено: Hadeer Mohamed Ehab, Beni-Suef University
В нескольких клинических испытаниях изучался многообещающий противораковый эффект метформина в отношении улучшения выживаемости, клинического ответа и патологического ответа у пациентов с раком молочной железы.
Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться противоопухолевый эффект метформина при добавлении к протоколу неоадъювантной химиотерапии у пациентов с недиабетическим раком молочной железы. Кроме того, влияние метформа в дополнение к неоадъювантной химиотерапии на качество жизни больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки эффекта метформа в дополнение к протоколу химиотерапии у пациентов с раком молочной железы без диабета по сравнению с контрольной группой (не принимающие метформин) в условиях неоадъювантной терапии.
Будет проведена оценка степени клинической пользы и степени полного патологического ответа.
Кроме того, установлена корреляция между благоприятным эффектом метформина и концентрацией метформина в сыворотке крови.
Кроме того, будет проведено сравнение качества жизни между группой метформина и контрольной группой с использованием вопросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ C30) и (EORTC QLQ BR45).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hadeer M Ehab, M.Sc.
- Номер телефона: 01020483388
- Электронная почта: hadeer.ehab7785@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет, 11815
- Рекрутинг
- Beni-Suef University
-
Контакт:
- Raghda R Sayed, Ph. D.
- Номер телефона: 01010647666
- Электронная почта: Raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Hadeer M Ehab, MS.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы без диабета, получающие неоадъювантную химиотерапию.
- Женский Возраст от 18 до 65 лет.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная реакция гиперчувствительности на метформин.
- Жалобы на непереносимость метформина со стороны желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с риском лактоацидоза.
- Диабетические больные раком молочной железы.
- Индекс массы тела <18,5 (у больных раком молочной железы с недостаточным весом).
- Почечная недостаточность, рСКФ <45 мл/мин/1,73 м².
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука метформина
4 цикла (доксорубицин+циклофосфамид), затем 12 циклов паклитаксел+метформин (1000 мг 2 раза в день) с последующим хирургическим вмешательством.
|
противодиабетический препарат первого ряда
Другие имена:
Протокол неоадъювантной химиотерапии первой линии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рычаг управления
4 цикла (доксорубицин+циклофосфамид), затем 12 циклов паклитаксела с последующей операцией.
|
Протокол неоадъювантной химиотерапии первой линии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинической пользы (размер опухоли)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Размер опухоли измеряли штангенциркулем от исходного уровня до последнего цикла неоадъювантной химиотерапии.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Отсутствие остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином резецированного образца молочной железы и всех отобранных региональных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии.
|
8 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с метформином
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Безопасность и переносимость традиционной противодиабетической дозы метформина у пациентов с раком молочной железы.
|
8 месяцев
|
|
Влияние метформина на качество жизни больных раком молочной железы
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Сравнение между группой метформина и контрольной группой по изменению качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием Европейской организации по исследованию и лечению рака (инструменты EORTC QLQ C30.
Оценка EORTC QLQ-C30 выполняется в соответствии с руководством по оценке EORTC.
После процедур подсчета все ответы на вопросы шкалы Лайкерта были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы по функциональным шкалам и глобальной шкале качества жизни указывают на лучшее качество жизни, в то время как для шкал симптомов и отдельных пунктов более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику и худшее качество жизни.
|
8 месяцев
|
|
Влияние метформина на качество жизни больных раком молочной железы
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Сравнение между группой метформина и контрольной группой по изменению качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ BR45). Оценка EORTC QLQ-Br45 проводится в соответствии с руководством по оценке EORTC. .
После процедур подсчета все ответы на вопросы шкалы Лайкерта были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы по функциональным шкалам и общей шкале качества жизни указывают на лучшее качество жизни, в то время как для шкал симптомов и отдельных пунктов более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику и худшее качество жизни.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Паклитаксел
- Метформин
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- BSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Протокол исследования, критерии безопасности и эффективности и статистический анализ.
Сроки обмена IPD
1 год
Критерии совместного доступа к IPD
отправлено по электронной почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .