Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​metformin på brystkræftpatienter

16. september 2020 opdateret af: Hadeer Mohamed Ehab, Beni-Suef University

Adskillige kliniske forsøg har adresseret den lovende anticancer-effekt af metformin på overlevelsesfordele, klinisk respons og patologisk respons hos brystkræftpatienter.

Derfor vil denne undersøgelse vurdere anticancereffekten af ​​metformin, når den tilføjes til neoadjuverende kemoterapiprotokol for ikke-diabetiske brystkræftpatienter. Ud over virkningen af ​​metformin ud over neoadjuverende kemoterapi på brystkræftpatienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført for at vurdere effekten af ​​metformin som supplement til kemoterapiprotokollen for ikke-diabetiske brystkræftpatienter sammenlignet med kontrolgruppen (ikke-metforminbrugere) i neoadjuverende omgivelser. Evaluering af den kliniske fordelsrate og graden af ​​patologisk fuldstændig respons vil blive udført. Derudover en sammenhæng mellem den gavnlige virkning af metformin og serumkoncentrationen af ​​metformin. Ligeledes vil en sammenligning af livskvaliteten mellem metformingruppen og kontrolgruppen blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) og (EORTC QLQ BR45) spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten, 11815
        • Rekruttering
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-diabetiske brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapibehandling.
  2. Kvinde Alder mellem 18-65 år.
  3. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for Metformin.
  2. Utålelige Metformin GI-klager.
  3. Patienter med risiko for laktatacidose.
  4. Diabetiske brystkræftpatienter.
  5. Body Mass Index < 18,5 (undervægtige brystkræftpatienter).
  6. Nedsat nyrefunktion, eGFR <45 ml/min/1,73 m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metformin arm
4 cyklusser (Doxorubicin+Cyclophosphamid) efterfulgt af 12 cyklusser Paclitaxel+ Metformin (1000 mg to gange dagligt) efterfulgt af operation.
Medicin: Metformin
første-line anti-diabetisk lægemiddel
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Kemoterapi
Første linje neoadjuverende kemoterapi protokol
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Doxorubicin
  • Paclitaxel
Aktiv komparator: kontrolarm
4 cyklusser (Doxorubicin+Cyclophosphamid) efterfulgt af 12 cyklusser Paclitaxel efterfulgt af operation.
Medicin: Kemoterapi
Første linje neoadjuverende kemoterapi protokol
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Doxorubicin
  • Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (tumorstørrelse)
Tidsramme: 8 måneder
Tumorstørrelse målt i skydelære fra baseline til sidste cyklus af neoadjuverende kemoterapi.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 8 måneder
Fraværet af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den resekerede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi.
8 måneder
Antal deltagere med metformin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af konventionel anti-diabetisk dosis af metformin til brystkræftpatienter.
8 måneder
Virkningen af ​​metformin på brystkræftpatienters livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
En sammenligning mellem metformin-armen og kontrolarmen i ændringen af ​​livskvalitet fra baseline ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30-værktøjer. Scoring af EORTC QLQ-C30 udføres i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Efter scoringsprocedurerne blev alle svarene på elementer i likert-skala lineært transformeret til en skala fra 0-100. Højere score for funktionelle skalaer og den globale livskvalitetsskala indikerer bedre livskvalitet, mens for symptomskalaer og enkeltelementer indikerer en højere score en højere sværhedsgrad af symptomerne og dårligere livskvalitet.
8 måneder
Virkningen af ​​metformin på brystkræftpatienters livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
En sammenligning mellem metformin-armen og kontrolarmen i ændringen af ​​livskvalitet fra baseline ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ BR45). Scoring af EORTC QLQ-Br45 udføres i henhold til EORTC-scoringsmanualen . Efter scoringsprocedurerne blev alle svarene på elementer i likert-skala lineært transformeret til en skala fra 0-100. Højere score for funktionelle skalaer og den globale livskvalitetsskala indikerer bedre livskvalitet, mens for symptomskalaer og enkelte emner indikerer en højere score en højere sværhedsgrad af symptomerne og dårligere livskvalitet
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbejdspartnere

Ahram Canadian University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, sikkerheds- og effektivitetskriterier og statistisk analyse.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

sendt på e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner