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L'effet de la metformine sur les patientes atteintes d'un cancer du sein

16 septembre 2020 mis à jour par: Hadeer Mohamed Ehab, Beni-Suef University

Plusieurs essais cliniques ont porté sur l'effet anticancéreux prometteur de la metformine sur les bénéfices de survie, la réponse clinique et la réponse pathologique des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Par conséquent, cette étude évaluera l'effet anticancéreux de la metformine lorsqu'elle est ajoutée au protocole de chimiothérapie néoadjuvante des patientes atteintes d'un cancer du sein non diabétique. De plus, l'impact de la metformine en plus de la chimiothérapie néoadjuvante sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer l'effet de la metformine en plus du protocole de chimiothérapie des patientes atteintes d'un cancer du sein non diabétiques par rapport au groupe témoin (non utilisatrices de metformine) dans le cadre néoadjuvant. Une évaluation du taux de bénéfice clinique et du taux de réponse complète pathologique sera effectuée. De plus, une corrélation entre l'effet bénéfique de la metformine et la concentration sérique de metformine. De plus, une comparaison de la qualité de vie entre le groupe metformine et le groupe témoin sera évaluée à l'aide des questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30) et (EORTC QLQ BR45).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 11815
        • Recrutement
        • Beni-Suef University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein non diabétiques, recevant un traitement de chimiothérapie néoadjuvante.
  2. Femme Âge entre 18 et 65 ans.
  3. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction d'hypersensibilité connue à la metformine.
  2. Plaintes gastro-intestinales intolérables à la metformine.
  3. Patients à risque d'acidose lactique.
  4. Patientes diabétiques atteintes d'un cancer du sein.
  5. Indice de masse corporelle < 18,5 (patientes atteintes d'un cancer du sein en sous-poids).
  6. Insuffisance rénale, DFGe <45 mL/min/1,73 m².

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras metformine
4 cycles (Doxorubicine+Cyclophosphamide) suivis de 12 cycles Paclitaxel+ Metformine (1000 mg deux fois par jour) suivis d'une intervention chirurgicale.
Médicament: Metformine
antidiabétique de première intention
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Chimiothérapie
Protocole de chimiothérapie néoadjuvante de première ligne
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Doxorubicine
  • Paclitaxel
Comparateur actif: bras de commande
4 cycles (Doxorubicine+Cyclophosphamide) suivis de 12 cycles Paclitaxel suivis d'une chirurgie.
Médicament: Chimiothérapie
Protocole de chimiothérapie néoadjuvante de première ligne
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Doxorubicine
  • Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (taille de la tumeur)
Délai: 8 mois
Taille de la tumeur mesurée au pied à coulisse de la ligne de base jusqu'au dernier cycle de chimiothérapie néoadjuvante.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: 8 mois
L'absence de cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant.
8 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la metformine
Délai: 8 mois
Innocuité et tolérabilité de la dose antidiabétique conventionnelle de metformine utilisée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
8 mois
L'effet de la metformine sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 8 mois
Une comparaison entre le bras metformine et le bras contrôle dans le changement de la qualité de vie par rapport au départ à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (outils EORTC QLQ C30. La notation de l'EORTC QLQ-C30 est effectuée conformément au manuel de notation EORTC. Après les procédures de notation, toutes les réponses aux items de l'échelle de Likert ont été transformées linéairement sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de qualité de vie globale indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que pour les échelles de symptômes et les items individuels, un score plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes et une moins bonne qualité de vie.
8 mois
L'effet de la metformine sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 8 mois
Une comparaison entre le bras metformine et le bras contrôle dans le changement de la qualité de vie par rapport au départ à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ BR45). La notation de l'EORTC QLQ-Br45 est effectuée conformément au manuel de notation EORTC . Après les procédures de notation, toutes les réponses aux items de l'échelle de Likert ont été transformées linéairement sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de qualité de vie globale indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que pour les échelles de symptômes et les items uniques, un score plus élevé indique une gravité plus élevée des symptômes et une moins bonne qualité de vie
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Collaborateurs

Ahram Canadian University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Protocole d'étude, critères d'innocuité et d'efficacité et analyse statistique.

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

envoyé par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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