Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutus rintasyöpäpotilaisiin

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hadeer Mohamed Ehab, Beni-Suef University

Useat kliiniset tutkimukset ovat käsitelleet metformiinin lupaavaa syövänvastaista vaikutusta rintasyöpäpotilaiden eloonjäämishyötyihin, kliiniseen vasteeseen ja patologiseen vasteeseen.

Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan metformiinin syövänvastaista vaikutusta, kun se lisätään ei-diabeettisten rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttikemoterapiaan. Lisäksi neoadjuvanttikemoterapian lisäksi metformiinin vaikutus rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan metformiinin vaikutuksen arvioimiseksi kemoterapiaprotokollan lisäksi ei-diabeettisilla rintasyöpäpotilailla verrattuna kontrolliryhmään (ei-metformiinin käyttäjät) neoadjuvanttipotilailla. Kliinisen hyötysuhteen ja patologisen täydellisen vasteen nopeus arvioidaan. Lisäksi korrelaatio metformiinin edullisen vaikutuksen ja seerumin metformiinipitoisuuden välillä. Myös metformiiniryhmän ja kontrolliryhmän elämänlaadun vertailu arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyitä (EORTC QLQ C30) ja (EORTC QLQ BR45) -kyselyitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Banī Suwayf, Egypti, 11815
        • Rekrytointi
        • Beni-Suef University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-diabeettiset rintasyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiahoitoa.
  2. Nainen Ikä 18-65 vuotta.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyysreaktio metformiinille.
  2. Sietämättömät Metformin GI -valitukset.
  3. Potilaat, joilla on maitohappoasidoosin riski.
  4. Diabeettiset rintasyöpäpotilaat.
  5. Painoindeksi < 18,5 (alipainoiset rintasyöpäpotilaat).
  6. Munuaisten vajaatoiminta, eGFR <45 ml/min/1,73 m².

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metformiini käsi
4 sykliä (doksorubisiini + syklofosfamidi), jota seurasi 12 sykliä paklitakseli + metformiini (1000 mg kahdesti vuorokaudessa), minkä jälkeen leikkaus.
Lääke: Metformiini
ensilinjan diabeteslääke
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Kemoterapia
Ensimmäisen linjan neoadjuvanttikemoterapiaprotokolla
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Doksorubisiini
  • Paklitakseli
Active Comparator: ohjausvarsi
4 sykliä (doksorubisiini + syklofosfamidi), jota seurasi 12 sykliä paklitakseli ja leikkaus.
Lääke: Kemoterapia
Ensimmäisen linjan neoadjuvanttikemoterapiaprotokolla
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Doksorubisiini
  • Paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (kasvaimen koko)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tuumorin koko mitattuna paksuuksilla lähtötasosta viimeiseen neoadjuvanttikemoterapiasykliin.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttuminen resektoidun rintanäytteen ja kaikkien alueellisten imusolmukkeiden hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä.
8 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli metformiiniin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Metformiinin tavanomaisen diabeteslääkkeen annoksen turvallisuus ja siedettävyys rintasyöpäpotilailla.
8 kuukautta
Metformiinin vaikutus rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Vertailu metformiiniryhmän ja kontrolliryhmän välillä elämänlaadun muutoksessa lähtötasosta käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC QLQ C30 -työkalut. EORTC QLQ-C30:n pisteytys suoritetaan EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti. Pisteytysmenettelyjen jälkeen kaikki likert-asteikon kohteiden vastaukset muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet toiminnallisissa asteikoissa ja globaalissa elämänlaatuasteikossa osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas oireasteikoissa ja yksittäisissä kohteissa korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta ja huonompaa elämänlaatua.
8 kuukautta
Metformiinin vaikutus rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Metformiiniryhmän ja kontrollihaaran vertailu elämänlaadun muutoksessa lähtötasosta käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC QLQ BR45). EORTC QLQ-Br45 pisteytetään EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti. . Pisteytysmenettelyjen jälkeen kaikki likert-asteikon kohteiden vastaukset muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet toiminnallisissa asteikoissa ja globaalissa elämänlaatuasteikossa osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas oireasteikoissa ja yksittäisissä asioissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden suurempaa vakavuutta ja huonompaa elämänlaatua
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Yhteistyökumppanit

Ahram Canadian University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla, turvallisuus- ja tehokriteerit sekä tilastollinen analyysi.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

lähetetty sähköpostitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa